O uso de água de íon hidrogênio (água Shan Shang) no tratamento da rinite alérgica (SSWAR)
A observação dos efeitos da água com íons de hidrogênio (água Shan Shang) nos sintomas clínicos e marcadores imunológicos na rinite alérgica.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se Shan Shang Water (água com íons de hidrogênio) pode ajudar a tratar a rinite alérgica em adultos e afetar os marcadores imunológicos.
Shan Shang Water reduz os sintomas da rinite alérgica? Que mudanças ocorrem nos marcadores imunológicos ao usar Shan Shang Water? Os pesquisadores irão comparar a Água Shan Shang com um placebo (uma substância inativa) para ver se ela trata eficazmente a rinite alérgica.
Os participantes irão:
Tome Shan Shang Water ou um placebo todos os dias durante 24 semanas. Visite a clínica a cada quatro semanas para exames e exames. Registre os sintomas em um diário, anotando coisas como espirros, congestão nasal e qualquer uso de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se Shan Shang Water (água com íons de hidrogênio) pode ajudar a tratar a rinite alérgica em adultos e afetar os marcadores imunológicos. As principais questões que o estudo pretende responder são:
Shan Shang Water reduz os sintomas da rinite alérgica? Que mudanças ocorrem nos marcadores imunológicos ao usar Shan Shang Water? Os pesquisadores irão comparar a Água Shan Shang com um placebo (uma substância inativa) para ver se ela trata eficazmente a rinite alérgica.
Os participantes irão:
Tome Shan Shang Water ou um placebo todos os dias durante 24 semanas. Dosagem: 660 ml de Água Shan Shang (ou placebo) três vezes ao dia - manhã, meio-dia e noite.
Beba 30 minutos antes das refeições ou quando estiver com sede. Evite beber 30 minutos antes ou depois das refeições e antes ou depois de escovar os dentes com pasta de dente.
Grupo de controle:
O grupo controle beberá 1.500-2.000 ml de água diariamente, seguindo sua rotina normal.
Agenda de Visitas:
Os participantes visitarão a clínica a cada 4 semanas para exames e testes. Os participantes também manterão um diário para monitorar seus sintomas, incluindo espirros, congestão nasal, coriza e qualquer uso de medicamentos.
Resultados esperados:
Melhoria dos sintomas:
Avaliaremos a redução dos sintomas da rinite alérgica (espirros, congestão nasal, coriza e coceira).
Resposta Imune:
Monitoraremos marcadores imunológicos, como níveis de IgE e contagem de eosinófilos, a cada 3 meses.
Conclusão:
Este estudo determinará se Shan Shang Water pode ser um tratamento eficaz para rinite alérgica, reduzindo os sintomas e afetando os marcadores imunológicos. Os resultados fornecerão informações valiosas sobre seu potencial uso como opção de tratamento não farmacológico para rinite alérgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huiying Wang, Doctor
- Número de telefone: 86(0571)-87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crises recorrentes intermitentes ou persistentes de espirros, nariz lacrimejante, coceira e nariz entupido podem ser acompanhados por sintomas oculares, incluindo coceira, olhos lacrimejantes, olhos vermelhos e ardor, com ou sem chiado no peito, tosse, falta de ar e aperto no peito.
- Os sintomas são mais graves ou graves e têm impacto significativo na qualidade de vida.
Critérios de exclusão:
- Gestantes e parturientes.
- Pacientes com doenças hepáticas, renais e cardíacas.
- Pacientes com tumores passados ou atuais.
- Imunoterapia específica, produtos biológicos ou terapia medicamentosa de pequenas moléculas são planejadas ou iniciadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Água Shan Shang
Os participantes deste grupo consumiram 660 ml de Água Shan Shang três vezes ao dia - de manhã, ao meio-dia e à noite - 30 minutos antes das refeições ou sempre que estavam com sede.
Eles foram orientados a evitar o uso de pasta de dente 30 minutos antes e depois de beber a água, bem como 30 minutos antes e depois das refeições.
Este regime foi seguido continuamente durante 24 semanas.
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Água de íon de hidrogênio (também conhecida como água rica em hidrogênio ou água de hidrogênio) refere-se à água que contém gás hidrogênio dissolvido (H₂).
O gás hidrogênio é um poderoso antioxidante que neutraliza os radicais livres no corpo, o que pode ajudar a reduzir o estresse oxidativo e melhorar a saúde geral.
Spray nasal de Budesonide: administrado como 2 sprays duas vezes ao dia (BID).
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes deste grupo mantiveram uma ingestão hídrica diária de 1.500-2.000 ml, seguindo seus hábitos regulares de hidratação, sem restrições específicas ou instruções adicionais.
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Spray nasal de Budesonide: administrado como 2 sprays duas vezes ao dia (BID).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 24 semanas
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Esta pontuação composta avalia a gravidade dos sintomas nasais, incluindo rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 3 (grave), com pontuação total variando de 0 a 12. O TNSS é amplamente utilizado para avaliar a eficácia de tratamentos direcionados aos sintomas nasais na rinite alérgica.
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24 semanas
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Pontuação total de sintomas não nasais (TNNSS)
Prazo: 24 semanas
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Essa pontuação abrange sintomas além da cavidade nasal, como secreção nasal da faringe, lacrimejamento, prurido nasal ou ocular e desconforto nasal ou oral na maxila.
Cada sintoma é avaliado de forma semelhante numa escala de 0 a 3, proporcionando uma avaliação abrangente das manifestações alérgicas que afetam outras áreas.
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24 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 24 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ) é uma ferramenta validada desenvolvida para avaliar o impacto da rinite alérgica na vida diária de um paciente. Abrange 28 questões em sete domínios: Limitações de atividades；Problemas de sono ；Sintomas no nariz;Sintomas nos olhos;Sintomas não-nariz/oculares;Problemas práticos;Função emocional。Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos, variando de 0 (nada prejudicado) a 6 (gravemente prejudicado), com pontuações mais altas indicando maior impacto negativo na qualidade de vida. A pontuação geral do RQLQ é calculada como a média de todas as 28 respostas, e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens dentro desses domínios. Este sistema de pontuação permite que médicos e pesquisadores quantifiquem a carga da rinoconjuntivite nos pacientes e avaliem a eficácia das intervenções terapêuticas. |
24 semanas
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o nível sérico de IgE total
Prazo: 24 semanas
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Os níveis totais de IgE são frequentemente elevados em condições alérgicas e podem refletir o status atópico geral do paciente.
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24 semanas
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o nível sérico de IgG total
Prazo: 24 semanas
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Os níveis totais de IgG fornecem informações sobre o status geral da imunoglobulina e podem ser relevantes na avaliação de respostas imunes.
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24 semanas
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o nível sérico de IgA total
Prazo: 24 semanas
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Os níveis totais de IgA são medidos para avaliar a imunidade da mucosa, pois a IgA desempenha um papel crucial nos mecanismos de defesa da mucosa.
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24 semanas
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o nível sérico de IgE específico
Prazo: 24 semanas
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Esses anticorpos são medidos para identificar a sensibilização a alérgenos específicos, ajudando no diagnóstico e tratamento de doenças alérgicas.
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24 semanas
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o nível sérico de IgG4 específica
Prazo: 24 semanas
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Níveis elevados de IgG4 específicos de alérgenos podem estar associados à exposição crônica a alérgenos e podem desempenhar um papel na modulação das respostas alérgicas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Água de íons de hidrogênio （Água Shan Shang）
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