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L'uso dell'acqua con ioni di idrogeno (acqua Shan Shang) nel trattamento della rinite allergica (SSWAR)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'osservazione degli effetti dell'acqua con ioni idrogeno (acqua Shan Shang) sui sintomi clinici e sui marcatori immunitari nella rinite allergica.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'acqua Shan Shang (acqua con ioni di idrogeno) può aiutare a trattare la rinite allergica negli adulti e influenzare i marcatori immunitari.

L’Acqua Shan Shang riduce i sintomi della rinite allergica? Quali cambiamenti si verificano nei marcatori immunitari quando si utilizza Shan Shang Water? I ricercatori confronteranno l'acqua Shan Shang con un placebo (una sostanza inattiva) per vedere se tratta efficacemente la rinite allergica.

I partecipanti:

Prendi l'acqua Shan Shang o un placebo ogni giorno per 24 settimane. Visita la clinica ogni quattro settimane per controlli ed esami. Registra i sintomi in un diario, annotando cose come starnuti, congestione nasale e qualsiasi uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'acqua Shan Shang (acqua con ioni di idrogeno) può aiutare a trattare la rinite allergica negli adulti e influenzare i marcatori immunitari. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

L’Acqua Shan Shang riduce i sintomi della rinite allergica? Quali cambiamenti si verificano nei marcatori immunitari quando si utilizza Shan Shang Water? I ricercatori confronteranno l'acqua Shan Shang con un placebo (una sostanza inattiva) per vedere se tratta efficacemente la rinite allergica.

I partecipanti:

Prendi l'acqua Shan Shang o un placebo ogni giorno per 24 settimane. Dosaggio: 660 ml di Acqua Shan Shang (o placebo) tre volte al giorno: mattina, mezzogiorno e sera.

Bere 30 minuti prima dei pasti o quando si ha sete. Evitare di bere 30 minuti prima o dopo i pasti e prima o dopo aver lavato i denti con il dentifricio.

Gruppo di controllo:

Il gruppo di controllo berrà 1.500-2.000 ml di acqua al giorno, seguendo la normale routine.

Programma delle visite:

I partecipanti visiteranno la clinica ogni 4 settimane per controlli e test. I partecipanti terranno inoltre un diario giornaliero per tenere traccia dei loro sintomi, inclusi starnuti, congestione nasale, naso che cola e qualsiasi uso di farmaci.

Risultati attesi:

Miglioramento dei sintomi:

Valuteremo la riduzione dei sintomi della rinite allergica (starnuti, congestione nasale, naso che cola e prurito).

Risposta immunitaria:

Monitoreremo i marcatori immunitari come i livelli di IgE e la conta degli eosinofili ogni 3 mesi.

Conclusione:

Questo studio determinerà se l’acqua Shan Shang può essere un trattamento efficace per la rinite allergica riducendo i sintomi e influenzando i marcatori immunitari. I risultati forniranno preziose informazioni sul suo potenziale utilizzo come opzione di trattamento non farmacologico per la rinite allergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attacchi intermittenti o persistenti ricorrenti di starnuti, lacrimazione, prurito e naso chiuso possono essere accompagnati da sintomi oculari tra cui prurito, lacrimazione, occhi rossi e bruciore, con o senza respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e forma di costrizione toracica.
  • I sintomi sono più gravi o gravi e hanno un impatto significativo sulla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e partorienti.
  • Pazienti con malattie epatiche, renali e cardiache.
  • Pazienti con tumori pregressi o attuali.
  • Viene pianificata o avviata un'immunoterapia specifica, farmaci biologici o una terapia farmacologica a piccole molecole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Acqua Shan Shang
I partecipanti a questo gruppo hanno consumato 660 ml di acqua Shan Shang tre volte al giorno: mattina, mezzogiorno e sera, 30 minuti prima dei pasti o ogni volta che avevano sete. È stato loro consigliato di evitare l'uso del dentifricio nei 30 minuti prima e dopo aver bevuto l'acqua, nonché nei 30 minuti prima e dopo i pasti. Questo regime è stato seguito ininterrottamente per 24 settimane.
Altro: Acqua con ioni di idrogeno (acqua Shan Shang)
L'acqua con ioni idrogeno (nota anche come acqua ricca di idrogeno o acqua idrogenata) si riferisce all'acqua che contiene gas idrogeno disciolto (H₂). Il gas idrogeno è un potente antiossidante che si ritiene neutralizzi i radicali liberi nel corpo, il che può aiutare a ridurre lo stress ossidativo e migliorare la salute generale.
Droga: Terapia spray nasale di budesonide
Spray nasale di Budesonide: somministrato come 2 spray due volte al giorno (BID).
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo hanno mantenuto un apporto giornaliero di acqua pari a 1500-2000 ml, seguendo le loro normali abitudini di idratazione, senza restrizioni specifiche o istruzioni aggiuntive.
Droga: Terapia spray nasale di budesonide
Spray nasale di Budesonide: somministrato come 2 spray due volte al giorno (BID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo punteggio composito valuta la gravità dei sintomi nasali, tra cui rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. Ciascun sintomo è valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (grave), con il punteggio totale che va da 0 a 12. Il TNSS è ampiamente utilizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti mirati ai sintomi nasali nella rinite allergica.
24 settimane
Punteggio totale dei sintomi non nasali (TNNSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo punteggio comprende sintomi oltre la cavità nasale, come secrezione nasale dalla faringe, lacrimazione, prurito nasale o oculare e fastidio mascellare nasale o orale. Ciascun sintomo viene valutato in modo simile su una scala da 0 a 3, fornendo una valutazione completa delle manifestazioni allergiche che colpiscono altre aree.
24 settimane
Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 24 settimane

Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) è uno strumento convalidato progettato per valutare l'impatto della rinite allergica sulla vita quotidiana di un paziente. Comprende 28 domande in sette ambiti: Limitazioni dell'attività; Problemi del sonno

；Sintomi al naso；Sintomi agli occhi；Sintomi non-naso/oculari；Problemi pratici；Funzione emotiva.Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti, che va da 0 (per nulla compromesso) a 6 (gravemente compromesso), con punteggi più alti indicando un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita. Il punteggio RQLQ complessivo viene calcolato come la media di tutte le 28 risposte e i punteggi dei singoli domini rappresentano le medie degli item all'interno di tali domini. Questo sistema di punteggio consente a medici e ricercatori di quantificare il peso della rinocongiuntivite sui pazienti e valutare l’efficacia degli interventi terapeutici.
24 settimane
Il livello sierico di IgE totale
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli totali di IgE sono spesso elevati in condizioni allergiche e possono riflettere lo stato atopico complessivo del paziente.
24 settimane
Il livello sierico di IgG totale
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli totali di IgG forniscono informazioni sullo stato generale di immunoglobulina e possono essere rilevanti nella valutazione delle risposte immunitarie.
24 settimane
Il livello sierico di IgA totale
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli totali di IgA sono misurati per valutare l'immunità della mucosa, poiché le IgA svolgono un ruolo cruciale nei meccanismi di difesa della mucosa.
24 settimane
il livello sierico di IgE specifica
Lasso di tempo: 24 settimane
Questi anticorpi sono misurati per identificare la sensibilizzazione a particolari allergeni, aiutando nella diagnosi e nella gestione delle malattie allergiche.
24 settimane
Il livello sierico di IgG4 specifico
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli elevati di IgG4 specifici per allergeni possono essere associati all'esposizione cronica agli allergeni e possono svolgere un ruolo nella modulazione delle risposte allergiche.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua con ioni di idrogeno (acqua Shan Shang)

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