Bruken av Hydrogen Ion Water (Shan Shang Water) i behandlingen av allergisk rhinitt (SSWAR)
Observasjonen av effektene av Hydrogen Ion Water (Shan Shang Water) på kliniske symptomer og immunmarkører ved allergisk rhinitt.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om Shan Shang Water (hydrogenion-vann) kan hjelpe til med å behandle allergisk rhinitt hos voksne og påvirke immunmarkører.
Reduserer Shan Shang Water symptomene på allergisk rhinitt? Hvilke endringer skjer i immunmarkører ved bruk av Shan Shang Water? Forskere vil sammenligne Shan Shang Water med en placebo (et inaktivt stoff) for å se om det effektivt behandler allergisk rhinitt.
Deltakerne vil:
Ta Shan Shang Water eller placebo hver dag i 24 uker. Besøk klinikken hver fjerde uke for kontroller og tester. Registrer symptomer i en dagbok, noter ting som nysing, nesetetthet og all bruk av medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om Shan Shang Water (hydrogenion-vann) kan hjelpe til med å behandle allergisk rhinitt hos voksne og påvirke immunmarkører. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Reduserer Shan Shang Water symptomene på allergisk rhinitt? Hvilke endringer skjer i immunmarkører ved bruk av Shan Shang Water? Forskere vil sammenligne Shan Shang Water med en placebo (et inaktivt stoff) for å se om det effektivt behandler allergisk rhinitt.
Deltakerne vil:
Ta Shan Shang Water eller placebo hver dag i 24 uker. Dosering: 660 ml Shan Shang-vann (eller placebo) tre ganger om dagen - morgen, middag og kveld.
Drikk 30 minutter før måltider eller når du er tørst. Unngå å drikke 30 minutter før eller etter måltider og før eller etter tannpuss med tannkrem.
Kontrollgruppe:
Kontrollgruppen vil drikke 1 500-2 000 ml vann daglig, etter deres vanlige rutine.
Besøksplan:
Deltakerne vil besøke klinikken hver 4. uke for kontroller og tester. Deltakerne vil også føre en daglig dagbok for å spore symptomene deres, inkludert nysing, tett nese, rennende nese og eventuell medisinbruk.
Forventede resultater:
Symptomforbedring:
Vi vil vurdere reduksjonen i symptomer på allergisk rhinitt (nysing, tett nese, rennende nese og kløe).
Immunrespons:
Vi vil overvåke immunmarkører som IgE-nivåer og eosinofiltall hver tredje måned.
Konklusjon:
Denne studien vil avgjøre om Shan Shang Water kan være en effektiv behandling for allergisk rhinitt ved å redusere symptomer og påvirke immunmarkører. Resultatene vil gi verdifull innsikt i potensiell bruk som et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for allergisk rhinitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huiying Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86(0571)-87783627
- E-post: marywang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Intermitterende eller vedvarende tilbakevendende anfall av nysing, rennende nese, kløende og tett nese kan være ledsaget av øyesymptomer inkludert kløende, rennende øyne, røde og brennende øyne, med eller uten hvesing, hoste, kortpustethet og tetthet i brystet.
- Symptomene er mer alvorlige eller alvorlige, og har betydelig innvirkning på livskvaliteten.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og fødende.
- Pasienter med lever-, nyre- og hjertesykdom.
- Pasienter med tidligere eller nåværende svulster.
- Spesifikk immunterapi, biologiske eller småmolekylære medikamentterapi er planlagt eller igangsatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shan Shang Water Group
Deltakerne i denne gruppen konsumerte 660 ml Shan Shang-vann tre ganger daglig - morgen, middag og kveld - 30 minutter før måltider eller når de var tørste.
De ble rådet til å unngå å bruke tannkrem innen 30 minutter før og etter å ha drukket vannet, samt innen 30 minutter før og etter måltider.
Dette regimet ble fulgt kontinuerlig i 24 uker.
|
Hydrogen Ion Water (også kjent som Hydrogen-Rich Water eller Hydrogen Water) refererer til vann som inneholder oppløst hydrogengass (H₂).
Hydrogengass er en kraftig antioksidant som antas å nøytralisere frie radikaler i kroppen, noe som kan bidra til å redusere oksidativt stress og forbedre den generelle helsen.
Budesonide nesespray: administrert som 2 spray to ganger daglig (bud).
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen opprettholdt et daglig vanninntak på 1500-2000 ml, etter deres vanlige hydreringsvaner, uten spesifikke restriksjoner eller tilleggsinstruksjoner.
|
Budesonide nesespray: administrert som 2 spray to ganger daglig (bud).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: 24 uker
|
Denne sammensatte poengsummen evaluerer alvorlighetsgraden av nesesymptomer, inkludert rhinoré, nesetetthet, nesekløe og nysing.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlig), med den totale poengsummen fra 0 til 12. TNSS er mye brukt for å vurdere effekten av behandlinger rettet mot nasale symptomer ved allergisk rhinitt.
|
24 uker
|
|
Total ikke-nasal symptomscore (TNNSS)
Tidsramme: 24 uker
|
Denne poengsummen omfatter symptomer utenfor nesehulen, slik som neseutslipp fra svelget, rift, nese- eller øyekløe og ubehag i nesen eller munnen.
Hvert symptom er på samme måte vurdert på en skala fra 0 til 3, og gir en omfattende vurdering av allergiske manifestasjoner som påvirker andre områder.
|
24 uker
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 24 uker
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) er et validert verktøy utviklet for å vurdere virkningen av allergisk rhinitt på en pasients daglige liv. Den omfatter 28 spørsmål på tvers av syv domener: Aktivitetsbegrensninger；Søvnproblemer ；Nesesymptomer；Øyesymptomer；Ikke-nese-/øyesymptomer；Praktiske problemer；Emosjonell funksjon。Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala, fra 0 (ikke svekket i det hele tatt) til 6 (alvorlig svekket), med høyere poengsum indikerer en større negativ innvirkning på livskvaliteten. Den samlede RQLQ-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle 28 svar, og individuelle domenepoengsum er middelene til elementene innenfor disse domenene. Dette skåringssystemet lar klinikere og forskere kvantifisere byrden av rhinokonjunktivitt på pasienter og evaluere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner. |
24 uker
|
|
Serumnivået til total IgE
Tidsramme: 24 uker
|
Totalt IgE -nivå er ofte forhøyet under allergiske forhold og kan gjenspeile den generelle atopiske statusen til pasienten.
|
24 uker
|
|
Serumnivået for total IgG
Tidsramme: 24 uker
|
Totalt IgG -nivåer gir innsikt i den generelle immunoglobulinstatusen og kan være relevant for å vurdere immunresponser.
|
24 uker
|
|
Serumnivået for total IgA
Tidsramme: 24 uker
|
Totalt IgA -nivåer måles for å evaluere slimhinneimmunitet, ettersom IgA spiller en avgjørende rolle i slimhinnens forsvarsmekanismer.
|
24 uker
|
|
Serumnivået til spesifikk IgE
Tidsramme: 24 uker
|
Disse antistoffene måles for å identifisere sensibilisering for bestemte allergener, og hjelper til med diagnose og håndtering av allergiske sykdommer.
|
24 uker
|
|
Serumnivået til spesifikk IgG4
Tidsramme: 24 uker
|
Forhøyede nivåer av allergenspesifikk IgG4 kan være assosiert med kronisk eksponering for allergener og kan spille en rolle i moduleringen av allergiske responser.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- 2024-0508
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .