El uso de agua con iones de hidrógeno (agua Shan Shang) en el tratamiento de la rinitis alérgica (SSWAR)
La observación de los efectos del agua con iones de hidrógeno (agua Shan Shang) sobre los síntomas clínicos y los marcadores inmunológicos en la rinitis alérgica.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el agua Shan Shang (agua con iones de hidrógeno) puede ayudar a tratar la rinitis alérgica en adultos y afectar los marcadores inmunológicos.
¿El agua Shan Shang reduce los síntomas de la rinitis alérgica? ¿Qué cambios ocurren en los marcadores inmunológicos al usar Shan Shang Water? Los investigadores compararán el agua Shan Shang con un placebo (una sustancia inactiva) para ver si trata eficazmente la rinitis alérgica.
Los participantes:
Tome agua Shan Shang o un placebo todos los días durante 24 semanas. Visite la clínica cada cuatro semanas para chequeos y pruebas. Registre los síntomas en un diario, anotando cosas como estornudos, congestión nasal y cualquier uso de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el agua Shan Shang (agua con iones de hidrógeno) puede ayudar a tratar la rinitis alérgica en adultos y afectar los marcadores inmunológicos. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿El agua Shan Shang reduce los síntomas de la rinitis alérgica? ¿Qué cambios ocurren en los marcadores inmunológicos al usar Shan Shang Water? Los investigadores compararán el agua Shan Shang con un placebo (una sustancia inactiva) para ver si trata eficazmente la rinitis alérgica.
Los participantes:
Tome agua Shan Shang o un placebo todos los días durante 24 semanas. Dosis: 660 ml de agua Shan Shang (o placebo) tres veces al día: mañana, mediodía y noche.
Beber 30 minutos antes de las comidas o cuando tenga sed. Evite beber 30 minutos antes o después de las comidas y antes o después de cepillarse los dientes con pasta de dientes.
Grupo de control:
El grupo de control beberá entre 1.500 y 2.000 ml de agua al día, siguiendo su rutina habitual.
Horario de visitas:
Los participantes visitarán la clínica cada 4 semanas para controles y pruebas. Los participantes también llevarán un diario para realizar un seguimiento de sus síntomas, incluidos estornudos, congestión nasal, secreción nasal y cualquier uso de medicamentos.
Resultados esperados:
Mejora de los síntomas:
Evaluaremos la reducción de los síntomas de la rinitis alérgica (estornudos, congestión nasal, secreción nasal y picor).
Respuesta inmune:
Controlaremos marcadores inmunológicos como los niveles de IgE y los recuentos de eosinófilos cada 3 meses.
Conclusión:
Este ensayo determinará si Shan Shang Water puede ser un tratamiento eficaz para la rinitis alérgica al reducir los síntomas y afectar los marcadores inmunológicos. Los resultados proporcionarán información valiosa sobre su uso potencial como opción de tratamiento no farmacológico para la rinitis alérgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huiying Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86(0571)-87783627
- Correo electrónico: marywang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los ataques recurrentes intermitentes o persistentes de estornudos, lagrimeo, picazón y congestión nasal pueden ir acompañados de síntomas oculares que incluyen picazón, lagrimeo, enrojecimiento y ardor en los ojos, con o sin sibilancias, tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.
- Los síntomas son más graves o graves y tienen un impacto significativo en la calidad de vida.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y parturientas.
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales y cardíacas.
- Pacientes con tumores pasados o actuales.
- Se planifica o inicia una terapia con inmunoterapia específica, productos biológicos o fármacos de moléculas pequeñas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de agua Shan Shang
Los participantes de este grupo consumieron 660 ml de agua Shan Shang tres veces al día (mañana, mediodía y noche), 30 minutos antes de las comidas o cuando tuvieran sed.
Se les recomendó evitar el uso de pasta de dientes 30 minutos antes y después de beber agua, así como 30 minutos antes y después de las comidas.
Este régimen se siguió de forma continua durante 24 semanas.
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El agua con iones de hidrógeno (también conocida como agua rica en hidrógeno o agua con hidrógeno) se refiere al agua que contiene gas hidrógeno disuelto (H₂).
El gas hidrógeno es un poderoso antioxidante que se cree que neutraliza los radicales libres en el cuerpo, lo que puede ayudar a reducir el estrés oxidativo y mejorar la salud en general.
Spray nasal de budesonida: administrado como 2 aerosoles dos veces al día (oferta).
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes de este grupo mantuvieron una ingesta diaria de agua de 1.500-2.000 ml, siguiendo sus hábitos habituales de hidratación, sin restricciones específicas ni instrucciones adicionales.
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Spray nasal de budesonida: administrado como 2 aerosoles dos veces al día (oferta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esta puntuación compuesta evalúa la gravedad de los síntomas nasales, que incluyen rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (grave), con una puntuación total que oscila entre 0 y 12. El TNSS se utiliza ampliamente para evaluar la eficacia de los tratamientos dirigidos a los síntomas nasales en la rinitis alérgica.
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24 semanas
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Puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esta puntuación abarca síntomas más allá de la cavidad nasal, como secreción nasal de la faringe, lagrimeo, picazón nasal u ocular y malestar maxilar nasal u oral.
Cada síntoma se califica de manera similar en una escala de 0 a 3, lo que proporciona una evaluación integral de las manifestaciones alérgicas que afectan a otras áreas.
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24 semanas
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Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida sobre Rinoconjuntivitis (RQLQ) es una herramienta validada diseñada para evaluar el impacto de la rinitis alérgica en la vida diaria de un paciente. Abarca 28 preguntas en siete dominios: limitaciones de actividad; problemas de sueño ；Síntomas de la nariz；Síntomas de los ojos；Síntomas no nasales/oculares；Problemas prácticos；Función emocional。Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, que van desde 0 (sin ningún deterioro) a 6 (severamente deteriorado), con puntuaciones más altas indicando un mayor impacto negativo en la calidad de vida. La puntuación general del RQLQ se calcula como la media de las 28 respuestas, y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los ítems dentro de esos dominios. Este sistema de puntuación permite a los médicos e investigadores cuantificar la carga de la rinoconjuntivitis en los pacientes y evaluar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. |
24 semanas
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el nivel sérico del IGE total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles totales de IgE a menudo se elevan en condiciones alérgicas y pueden reflejar el estado atópico general del paciente.
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24 semanas
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el nivel sérico del IgG total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles totales de IgG proporcionan información sobre el estado general de inmunoglobulina y pueden ser relevantes para evaluar las respuestas inmunes.
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24 semanas
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el nivel sérico del IGA total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles totales de IgA se miden para evaluar la inmunidad de la mucosa, ya que IgA juega un papel crucial en los mecanismos de defensa de la mucosa.
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24 semanas
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el nivel sérico de IGE específico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estos anticuerpos se miden para identificar la sensibilización a alérgenos particulares, ayudando en el diagnóstico y el manejo de enfermedades alérgicas.
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24 semanas
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el nivel sérico de IgG4 específico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles elevados de IgG4 específicos de alérgenos pueden asociarse con la exposición crónica a los alérgenos y pueden desempeñar un papel en la modulación de las respuestas alérgicas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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