Využití vodíkové iontové vody (Shan Shang Water) při léčbě alergické rýmy (SSWAR)
Pozorování účinků vodíkové iontové vody (Shan Shang Water) na klinické příznaky a imunitní markery u alergické rýmy.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda voda Shan Shang (vodíková iontová voda) může pomoci léčit alergickou rýmu u dospělých a ovlivnit imunitní markery.
Snižuje voda Shan Shang příznaky alergické rýmy? Jaké změny nastávají v imunitních markerech při použití vody Shan Shang? Vědci budou porovnávat vodu Shan Shang s placebem (neaktivní látka), aby zjistili, zda účinně léčí alergickou rýmu.
Účastníci budou:
Užívejte Shan Shang Water nebo placebo každý den po dobu 24 týdnů. Navštěvujte kliniku každé čtyři týdny kvůli kontrolám a testům. Zaznamenejte si příznaky do deníku, zaznamenejte si věci jako kýchání, ucpaný nos a jakékoli užívání léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda voda Shan Shang (vodíková iontová voda) může pomoci léčit alergickou rýmu u dospělých a ovlivnit imunitní markery. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Snižuje voda Shan Shang příznaky alergické rýmy? Jaké změny nastávají v imunitních markerech při použití vody Shan Shang? Vědci budou porovnávat vodu Shan Shang s placebem (neaktivní látka), aby zjistili, zda účinně léčí alergickou rýmu.
Účastníci budou:
Užívejte Shan Shang Water nebo placebo každý den po dobu 24 týdnů. Dávkování: 660 ml vody Shan Shang (nebo placeba) třikrát denně – ráno, v poledne a večer.
Pijte 30 minut před jídlem nebo když máte žízeň. Vyhněte se pití 30 minut před nebo po jídle a před nebo po čištění zubů zubní pastou.
Kontrolní skupina:
Kontrolní skupina bude pít 1 500-2 000 ml vody denně, podle běžného režimu.
Plán návštěv:
Účastníci budou navštěvovat kliniku každé 4 týdny na kontroly a testy. Účastníci si budou také vést denní deník, aby mohli sledovat své příznaky, včetně kýchání, ucpaného nosu, rýmy a jakéhokoli užívání léků.
Očekávané výsledky:
Zlepšení symptomů:
Posoudíme zmírnění příznaků alergické rýmy (kýchání, ucpaný nos, rýma a svědění).
Imunitní reakce:
Budeme monitorovat imunitní markery, jako jsou hladiny IgE a počet eozinofilů každé 3 měsíce.
Závěr:
Tato studie určí, zda voda Shan Shang může být účinnou léčbou alergické rýmy snížením symptomů a ovlivněním imunitních markerů. Výsledky poskytnou cenné poznatky o jeho potenciálním využití jako nefarmakologické možnosti léčby alergické rýmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huiying Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 86(0571)-87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přerušované nebo přetrvávající opakující se záchvaty kýchání, slzení z nosu, svědění a ucpaný nos mohou být doprovázeny očními příznaky včetně svědění, slzení, červených a pálení očí, s nebo bez sípání, kašle, dušnosti a tlaku na hrudi.
- Příznaky jsou závažnější nebo závažnější a mají významný dopad na kvalitu života.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a rodiče.
- Pacienti s onemocněním jater, ledvin a srdce.
- Pacienti s minulými nebo současnými nádory.
- Je plánována nebo zahájena specifická imunoterapie, biologická léčba nebo léčba malými molekulami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodní skupina Shan Shang
Účastníci této skupiny konzumovali 660 ml vody Shan Shang třikrát denně – ráno, v poledne a večer – 30 minut před jídlem nebo kdykoli měli žízeň.
Bylo jim doporučeno, aby nepoužívali zubní pastu 30 minut před a po vypití vody, stejně jako 30 minut před a po jídle.
Tento režim byl dodržován nepřetržitě po dobu 24 týdnů.
|
Vodovodíková iontová voda (také známá jako voda bohatá na vodík nebo vodíková voda) označuje vodu, která obsahuje rozpuštěný plynný vodík (H₂).
Plynný vodík je silný antioxidant, o kterém se předpokládá, že neutralizuje volné radikály v těle, což může pomoci snížit oxidační stres a zlepšit celkové zdraví.
Novoální sprej na bysonidu: Podávané jako 2 spreje dvakrát denně (nabídka).
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny udržovali denní příjem vody 1500-2000 ml, dodržovali své pravidelné hydratační návyky, bez konkrétních omezení nebo dalších pokynů.
|
Novoální sprej na bysonidu: Podávané jako 2 spreje dvakrát denně (nabídka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Toto složené skóre hodnotí závažnost nosních příznaků, včetně rinorey, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 (žádné symptomy) do 3 (závažné), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. TNSS se široce používá k hodnocení účinnosti léčby zaměřené na nosní symptomy u alergické rýmy.
|
24 týdnů
|
|
Celkové skóre nenosních symptomů (TNNSS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Toto skóre zahrnuje symptomy mimo nosní dutinu, jako je výtok z nosu z hltanu, slzení, svědění nosu nebo očí a nosní nebo orální maxilární diskomfort.
Každý symptom je podobně hodnocen na stupnici od 0 do 3, což poskytuje komplexní posouzení alergických projevů postihujících jiné oblasti.
|
24 týdnů
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) je ověřený nástroj určený k posouzení dopadu alergické rýmy na každodenní život pacienta. Zahrnuje 28 otázek v sedmi doménách: Omezení aktivity；Problémy se spánkem ；Příznaky nosu；Oční symptomy；Nenosní/oční symptomy；Praktické problémy；Emoční funkce。Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici v rozsahu od 0 (vůbec nepoškozená) do 6 (těžce poškozená), s vyšším skóre což naznačuje větší negativní dopad na kvalitu života. Celkové skóre RQLQ se vypočítá jako průměr všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Tento bodovací systém umožňuje lékařům a výzkumníkům kvantifikovat zátěž pacientů s rinokonjunktivitidou a hodnotit účinnost terapeutických intervencí. |
24 týdnů
|
|
Hladina séra celkového IgE
Časové okno: 24 týdnů
|
Celkové hladiny IgE jsou často zvýšeny v alergických podmínkách a mohou odrážet celkový atopický stav pacienta.
|
24 týdnů
|
|
Hladina séra celkové IgG
Časové okno: 24 týdnů
|
Celkové hladiny IgG poskytují vhled do obecného stavu imunoglobulinu a mohou být relevantní při hodnocení imunitních odpovědí.
|
24 týdnů
|
|
Hladina séra celkové IgA
Časové okno: 24 týdnů
|
Celkové hladiny IgA se měří za účelem vyhodnocení imunity sliznic, protože IGA hraje klíčovou roli v mechanismech obrany sliznic.
|
24 týdnů
|
|
Hladina séra specifického IGE
Časové okno: 24 týdnů
|
Tyto protilátky se měří za účelem identifikace senzibilizace na konkrétní alergeny, které pomáhají při diagnostice a léčbě alergických onemocnění.
|
24 týdnů
|
|
hladina séra specifického IgG4
Časové okno: 24 týdnů
|
Zvýšené hladiny IgG4 specifického pro alergen mohou být spojeny s chronickou expozicí alergenům a mohou hrát roli v modulaci alergických odpovědí.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- 2024-0508
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .