Zastosowanie wody jonowo-wodorowej (wody Shan Shang) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (SSWAR)
Obserwacja wpływu wody jonowo-wodorowej (wody Shan Shang) na objawy kliniczne i markery immunologiczne w alergicznym nieżycie nosa.
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy woda Shan Shang (woda z jonami wodorowymi) może pomóc w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i wpływać na markery odporności.
Czy Woda Shan Shang łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa? Jakie zmiany zachodzą w markerach odpornościowych podczas stosowania wody Shan Shang? Naukowcy porównają wodę Shan Shang z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy skutecznie leczy ona alergiczny nieżyt nosa.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj wodę Shan Shang lub placebo codziennie przez 24 tygodnie. Odwiedzaj klinikę co cztery tygodnie w celu kontroli i badań. Zapisuj objawy w dzienniczku, odnotowując takie rzeczy, jak kichanie, przekrwienie nosa i wszelkie zażywanie leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy woda Shan Shang (woda z jonami wodorowymi) może pomóc w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i wpływać na markery odporności. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy Woda Shan Shang łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa? Jakie zmiany zachodzą w markerach odpornościowych podczas stosowania wody Shan Shang? Naukowcy porównają wodę Shan Shang z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy skutecznie leczy ona alergiczny nieżyt nosa.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj wodę Shan Shang lub placebo codziennie przez 24 tygodnie. Dawkowanie: 660 ml wody Shan Shang (lub placebo) trzy razy dziennie – rano, w południe i wieczorem.
Pij 30 minut przed posiłkiem lub gdy odczuwasz pragnienie. Unikaj picia 30 minut przed lub po posiłku oraz przed lub po szczotkowaniu zębów pastą do zębów.
Grupa kontrolna:
Grupa kontrolna będzie wypijać 1500–2000 ml wody dziennie, zgodnie ze swoim codziennym harmonogramem.
Harmonogram wizyt:
Uczestnicy będą przychodzić do kliniki co 4 tygodnie na badania kontrolne i badania. Uczestnicy będą również prowadzić dzienniczek, w którym będą rejestrować objawy, w tym kichanie, uczucie zatkanego nosa, katar i zażywane leki.
Oczekiwane wyniki:
Poprawa objawów:
Ocenimy redukcję objawów alergicznego nieżytu nosa (kichanie, uczucie zatkanego nosa, katar, swędzenie).
Odpowiedź immunologiczna:
Co 3 miesiące będziemy monitorować markery immunologiczne, takie jak poziom IgE i liczba eozynofili.
Wniosek:
Badanie to ustali, czy woda Shan Shang może być skuteczna w leczeniu alergicznego nieżytu nosa poprzez zmniejszenie objawów i wpływ na markery immunologiczne. Wyniki dostarczą cennych informacji na temat jego potencjalnego zastosowania jako niefarmakologicznej opcji leczenia alergicznego nieżytu nosa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huiying Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86(0571)-87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przerywanym lub uporczywym, nawracającym napadom kichania, łzawieniu nosa, swędzeniu i zatkaniu nosa mogą towarzyszyć objawy oczne, w tym swędzenie, łzawienie oczu, zaczerwienienie i pieczenie oczu, z lub bez świszczącego oddechu, kaszlu, duszności i ucisku w klatce piersiowej.
- Objawy są bardziej nasilone lub dotkliwe i mają znaczący wpływ na jakość życia.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i porodowcy.
- Pacjenci z chorobami wątroby, nerek i serca.
- Pacjenci z nowotworami w przeszłości lub obecnie.
- Planowana lub rozpoczynana jest swoista immunoterapia, leki biologiczne lub terapia lekami małocząsteczkowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wodna Shan Shang
Uczestnicy tej grupy spożywali 660 ml wody Shan Shang trzy razy dziennie – rano, w południe i wieczorem – 30 minut przed posiłkiem lub zawsze, gdy odczuwali pragnienie.
Zalecono im unikanie stosowania pasty do zębów na 30 minut przed i po wypiciu wody, a także na 30 minut przed i po posiłku.
Schemat ten stosowano nieprzerwanie przez 24 tygodnie.
|
Woda jonowo-wodorowa (znana również jako woda bogata w wodór lub woda wodorowa) odnosi się do wody zawierającej rozpuszczony gazowy wodór (H₂).
Wodór jest silnym przeciwutleniaczem, o którym uważa się, że neutralizuje wolne rodniki w organizmie, co może pomóc zmniejszyć stres oksydacyjny i poprawić ogólny stan zdrowia.
Spray nosowy budezonidu: podawany jako 2 spraye dwa razy dziennie (BID).
|
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy spożywali dziennie 1500-2000 ml wody, przestrzegając swoich regularnych nawyków związanych z nawodnieniem, bez szczególnych ograniczeń i dodatkowych instrukcji.
|
Spray nosowy budezonidu: podawany jako 2 spraye dwa razy dziennie (BID).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ta złożona skala pozwala ocenić nasilenie objawów ze strony nosa, w tym wycieku z nosa, zatkanego nosa, swędzenia nosa i kichania.
Każdy objaw ocenia się w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężki), a łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 12. Skala TNSS jest powszechnie stosowana do oceny skuteczności leczenia ukierunkowanego na objawy nosowe w alergicznym nieżycie nosa.
|
24 tygodnie
|
|
Całkowita punktacja objawów pozanosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik ten obejmuje objawy wykraczające poza jamę nosową, takie jak wydzielina z nosa z gardła, łzawienie, swędzenie nosa lub oczu oraz dyskomfort w nosie lub w jamie ustnej.
Każdy objaw jest podobnie oceniany w skali od 0 do 3, co pozwala na kompleksową ocenę objawów alergicznych wpływających na inne obszary.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Nieżytu nosa i Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Jakości Życia Nieżytu nosa i Spojówek (RQLQ) jest zatwierdzonym narzędziem zaprojektowanym w celu oceny wpływu alergicznego nieżytu nosa na codzienne życie pacjenta. Obejmuje 28 pytań z siedmiu dziedzin: Ograniczenia aktywności, Problemy ze snem ；Objawy nosowe；Objawy oczne；Objawy inne niż nosowe/oczne；Problemy praktyczne；Funkcje emocjonalne。Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali, od 0 (całkowity brak upośledzenia) do 6 (poważne upośledzenie), z wyższymi wynikami wskazuje na większy negatywny wpływ na jakość życia. Ogólny wynik RQLQ jest obliczany jako średnia ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycjami w tych domenach. Ten system punktacji pozwala klinicystom i badaczom ilościowo określić obciążenie pacjentów nieżytem nosa i spojówek oraz ocenić skuteczność interwencji terapeutycznych. |
24 tygodnie
|
|
Poziom całkowitego IgE w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowite poziomy IgE są często podwyższone w warunkach alergicznych i mogą odzwierciedlać ogólny status atopowy pacjenta.
|
24 tygodnie
|
|
Poziom całkowitego IgG w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowite poziomy IgG zapewniają wgląd w ogólny status immunoglobuliny i mogą być istotne w ocenie odpowiedzi immunologicznej.
|
24 tygodnie
|
|
poziom całkowitej IGA w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowite poziomy IgA mierzono w celu oceny odporności błony śluzowej, ponieważ IGA odgrywa kluczową rolę w mechanizmach obrony śluzowej.
|
24 tygodnie
|
|
poziom określonego IgE w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przeciwciała te są mierzone w celu zidentyfikowania uczulenia na określone alergeny, pomagając w diagnozowaniu i leczeniu chorób alergicznych.
|
24 tygodnie
|
|
Poziom w surowicy określonego IgG4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podwyższone poziomy IgG4 specyficzne dla alergenu mogą być związane z przewlekłym narażeniem na alergeny i mogą odgrywać rolę w modulacji odpowiedzi alergicznych.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .