Het gebruik van waterstofionenwater (Shan Shang Water) bij de behandeling van allergische rhinitis (SSWAR)
De observatie van de effecten van waterstofionenwater (Shan Shang Water) op klinische symptomen en immuunmarkers bij allergische rhinitis.
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of Shan Shang Water (waterstofionenwater) allergische rhinitis bij volwassenen kan helpen behandelen en immuunmarkers kan beïnvloeden.
Vermindert Shan Shang Water de symptomen van allergische rhinitis? Welke veranderingen treden er op in immuunmarkers bij gebruik van Shan Shang Water? Onderzoekers zullen Shan Shang Water vergelijken met een placebo (een inactieve stof) om te zien of het allergische rhinitis effectief behandelt.
Deelnemers zullen:
Neem Shan Shang Water of een placebo elke dag gedurende 24 weken. Bezoek de kliniek elke vier weken voor controles en tests. Noteer de symptomen in een dagboek en noteer zaken als niezen, verstopte neus en eventueel medicijngebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of Shan Shang Water (waterstofionenwater) allergische rhinitis bij volwassenen kan helpen behandelen en immuunmarkers kan beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Vermindert Shan Shang Water de symptomen van allergische rhinitis? Welke veranderingen treden er op in immuunmarkers bij gebruik van Shan Shang Water? Onderzoekers zullen Shan Shang Water vergelijken met een placebo (een inactieve stof) om te zien of het allergische rhinitis effectief behandelt.
Deelnemers zullen:
Neem Shan Shang Water of een placebo elke dag gedurende 24 weken. Dosering: 660 ml Shan Shang Water (of placebo) driemaal daags, 's ochtends, 's middags en 's avonds.
Drink 30 minuten vóór de maaltijd of als u dorst heeft. Vermijd drinken 30 minuten voor of na de maaltijd en voor of na het tandenpoetsen met tandpasta.
Controlegroep:
De controlegroep drinkt dagelijks 1.500-2.000 ml water, volgens hun normale routine.
Bezoekschema:
Deelnemers komen elke 4 weken naar de kliniek voor controles en tests. Deelnemers houden ook dagelijks een dagboek bij om hun symptomen bij te houden, waaronder niezen, verstopte neus, loopneus en eventueel medicijngebruik.
Verwachte resultaten:
Symptoomverbetering:
We zullen de vermindering van de symptomen van allergische rhinitis (niezen, verstopte neus, loopneus en jeuk) beoordelen.
Immuunreactie:
We zullen elke 3 maanden immuunmarkers zoals IgE-niveaus en eosinofielenaantallen controleren.
Conclusie:
Deze proef zal bepalen of Shan Shang Water een effectieve behandeling kan zijn voor allergische rhinitis door de symptomen te verminderen en immuunmarkers te beïnvloeden. De resultaten zullen waardevolle inzichten verschaffen in het potentiële gebruik ervan als een niet-farmacologische behandelingsoptie voor allergische rhinitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huiying Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 86(0571)-87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intermitterende of aanhoudende terugkerende aanvallen van niezen, waterige neus, jeukende en verstopte neus kunnen gepaard gaan met oogsymptomen, waaronder jeukende, tranende ogen, rode en branderige ogen, met of zonder piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en beklemmend gevoel op de borst.
- De symptomen zijn ernstiger of ernstiger en hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en parturiënten.
- Patiënten met lever-, nier- en hartaandoeningen.
- Patiënten met vroegere of huidige tumoren.
- Specifieke immunotherapie, biologische geneesmiddelen of medicamenteuze behandeling met kleine moleculen is gepland of gestart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shan Shang Watergroep
Deelnemers in deze groep consumeerden driemaal daags 660 ml Shan Shang Water: 's ochtends, 's middags en 's avonds, 30 minuten vóór de maaltijd of wanneer ze dorst hadden.
Ze kregen het advies om het gebruik van tandpasta te vermijden binnen 30 minuten voor en na het drinken van het water, en ook binnen 30 minuten voor en na de maaltijd.
Dit regime werd gedurende 24 weken continu gevolgd.
|
Waterstofionwater (ook bekend als waterstofrijk water of waterstofwater) verwijst naar water dat opgelost waterstofgas (H₂) bevat.
Waterstofgas is een krachtige antioxidant waarvan wordt aangenomen dat het vrije radicalen in het lichaam neutraliseert, wat kan helpen oxidatieve stress te verminderen en de algehele gezondheid te verbeteren.
Budesonide Nasal Spray: toegediend als 2 sprays tweemaal daags (BID).
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep handhaafden een dagelijkse waterinname van 1500-2000 ml, volgens hun normale hydratatiegewoonten, zonder specifieke beperkingen of aanvullende instructies.
|
Budesonide Nasal Spray: toegediend als 2 sprays tweemaal daags (BID).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze samengestelde score evalueert de ernst van neussymptomen, waaronder rinorroe, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstig), waarbij de totaalscore varieert van 0 tot 12. TNSS wordt op grote schaal gebruikt om de werkzaamheid te beoordelen van behandelingen die zich richten op nasale symptomen bij allergische rhinitis.
|
24 weken
|
|
Totale niet-nasale symptoomscore (TNNSS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze score omvat symptomen buiten de neusholte, zoals loopneus uit de keelholte, tranen, jeuk aan de neus of ogen, en ongemak in de neus of de bovenkaak.
Elk symptoom wordt op dezelfde manier beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, wat een uitgebreide beoordeling oplevert van allergische manifestaties die andere gebieden beïnvloeden.
|
24 weken
|
|
Rhinoconjunctivitis Vragenlijst over kwaliteit van leven (RQLQ)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) is een gevalideerd hulpmiddel dat is ontworpen om de impact van allergische rhinitis op het dagelijks leven van een patiënt te beoordelen. Het omvat 28 vragen over zeven domeinen: Activiteitsbeperkingen; Slaapproblemen ；Neussymptomen；Oogsymptomen；Niet-neus-/oogsymptomen；Praktische problemen；Emotionele functie。Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 7 punten, variërend van 0 (helemaal niet gestoord) tot 6 (ernstig gestoord), met hogere scores wijst op een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven. De algehele RQLQ-score wordt berekend als het gemiddelde van alle 28 antwoorden, en individuele domeinscores zijn het gemiddelde van de items binnen die domeinen. Met dit scoresysteem kunnen artsen en onderzoekers de last van rhinoconjunctivitis voor patiënten kwantificeren en de effectiviteit van therapeutische interventies evalueren. |
24 weken
|
|
het serumniveau van totale IgE
Tijdsspanne: 24 weken
|
De totale IgE -niveaus zijn vaak verhoogd in allergische omstandigheden en kunnen de algehele atopische status van de patiënt weerspiegelen.
|
24 weken
|
|
het serumniveau van totale IgG
Tijdsspanne: 24 weken
|
Totaal IgG -niveau geven inzicht in de algemene immunoglobuline -status en kunnen relevant zijn bij het beoordelen van immuunreacties.
|
24 weken
|
|
het serumniveau van totale IgA
Tijdsspanne: 24 weken
|
De totale IGA -niveaus worden gemeten om de slijmvliesimmuniteit te evalueren, omdat IgA een cruciale rol speelt in mucosale afweermechanismen.
|
24 weken
|
|
het serumniveau van specifieke IgE
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze antilichamen worden gemeten om sensibilisatie te identificeren voor bepaalde allergenen, die helpen bij de diagnose en het beheer van allergische ziekten.
|
24 weken
|
|
het serumniveau van specifieke IgG4
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verhoogde niveaus van allergeen-specifieke IgG4 kunnen worden geassocieerd met chronische blootstelling aan allergenen en kunnen een rol spelen bij de modulatie van allergische responsen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0508
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .