足のインソールが身体のアライメントと脳卒中患者に及ぼす影響
脳卒中患者の足のアライメント、体のアライメント、バランス能力に対するカスタマイズされたインソールの着用の影響
目標: この研究は、脳卒中患者の足のアライメント、体のアライメント、バランス能力に対するカスタマイズされたインソールの効果を調べるために実施されます。
募集: 合計 20 名の参加者が募集され、2 つのグループに分けられます。介入グループと、6 週間足インソールを装着するか装着しない対照グループです。
評価ツール:
- MediACE Scanner-MS320Fを使用して足のアライメントを評価し、カスタマイズされたインソールを作成します。
- Exbody 770 はボディアライメントの測定に使用されます。
- タイムアップ&ゴーテストは動的バランスを評価するために使用されます。
介入: 介入グループは日常生活中にカスタマイズされたインソールを 6 週間着用しますが、対照グループは着用しません。
評価は6週間の前後2回実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では 20 人の脳卒中患者を募集し、介入グループ (n=10) と対照グループ (n=10) にランダムに割り当てます。 研究の詳細な説明を受けた後、自発的に参加に同意する参加者が含まれます。
この研究では、参加者が毎日の活動中に着用できるようにカスタマイズされたインソールを 6 週間作成します。 カスタマイズされたインソールは、座った姿勢で参加者の足をスキャンするMediAce Scanner-MS320Fを使用して作成されます。
介入グループの参加者は、日常活動中に製造されたインソールを着用します。 インソールの装着とは別に、彼らのリハビリプログラムは継続される予定だ。
対照群の参加者は、日常活動中に通常のインソールを着用します。 また、彼らのリハビリテーションプログラムも介入グループと同様に継続されます。
成果測定は介入前と介入後の2回実施される。 これには、MediACE Scanner-MS320F を使用した足のアライメントと土踏まずの高さ、Exbody 770 を使用した体のアライメント、Timed Up & Go テストを使用したバランス能力が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jeolla
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Iksan、Jeolla、韓国
- Wonkwang Health Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の慢性(1年以上前)脳卒中患者
- MMSE(ミニ精神状態検査)スコアが30点中24点以上で、実験者の指示を理解できる
- 整形外科の既往はありません
- 自発的に参加に同意した
除外基準:
- バランス能力に影響を及ぼす脳卒中以外の神経学的問題
- 足首の痛みによる運動制限または不随意の手足の動き
- 重度の視覚障害、視野欠損、認知障害により評価機器の使用が不可能
- 姿勢やバランス能力に影響を与える薬の服用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3Dインソール
日常活動中にカスタマイズされたインソールを 6 週間着用する介入グループ。 インソールの製作は以下のような工程を経ていきます。 参加者の足の異常を目視検査し、膝と足首を90度に固定した座位でMediAce Scanner-MS320Fで足をスキャンします。 MediAce Scanner-MS320F のソフトウェアは、骨と関節の解剖学的位置を自動的に計算して修正します。 修正されたモデルにより、印刷されたインソールが生成されます。 インソールの着用とは別に、リハビリテーションプログラムの継続として理学療法を受けます。 |
参加者は、益山市の味噌病院に勤務する理学療法士の指導の下、製作したカスタマイズされたインソールを日常生活や介入の際に6週間着用する。
リハビリテーションプログラムの継続として、彼らは週に5回、6週間にわたって保存的理学療法を受けることになる。
他の名前:
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介入なし:コントロール_3Dインソールなし
対照群の参加者は、カスタマイズされたインソールを 6 週間着用しません。
彼らはリハビリテーションプログラムの継続として理学療法を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足のアライメント
時間枠:結果の測定は、6週間の介入期間の前後に2回行われます。
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足のアライメントは、内側縦アーチ角度、横アーチ角度、アーチ高さの 3 つのパラメーターで測定されます。 測定はMediACE Scanner-MS320F(Real Dimension社、韓国)で行います。 アウトカム測定は、以下のように 6 週間の介入期間の前後 2 回行われます。 MediACE Scanner-MS320Fは、足の15個の骨と関節にマーカー認識アルゴリズムを適用し、内側縦アーチ、横アーチ、内くるぶし、舟状骨結節の角度と高さを測定することで、脚の解剖学的情報を分析します。 |
結果の測定は、6週間の介入期間の前後に2回行われます。
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ボディアライメント
時間枠:結果の測定は、6週間の介入期間の前後に2回行われます。
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ボディアライメントは、肩傾斜角度、骨盤傾斜角度、膝傾斜角度の3つのパラメータで測定されます。 測定は、Exbody 770 (Exbody Co., Korea) により、6 週間の介入期間の前後に以下の手順で実施されます。 Exbody 770は、赤外線カメラで関節を自動認識し、筋骨格系のズレやアンバランスを検査し、頸椎、腰椎、膝関節、足首関節の状態を正面と側面から3D表示することで身体のアライメントを視覚的に確認します。 |
結果の測定は、6週間の介入期間の前後に2回行われます。
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タイムアップ&ゴー
時間枠:結果の測定は、6週間の介入期間の前後に2回行われます。
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Timed Up & Go テストは、6 週間の介入期間の前後にバランス能力を測定するために使用されます。 手順の説明は以下の通りです。 参加者は快適な靴を履いて、肘掛け付きの椅子から立ち上がり、3メートル歩いて向きを変え、再び座り、補助なしで時間を計測します。 3回の試行の平均がバランス能力として使用されます。 |
結果の測定は、6週間の介入期間の前後に2回行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Meeyoung Kim、University of Sharjah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang J, Qiao L, Yu L, Wang Y, Taiar R, Zhang Y, Fu W. Effect of Customized Insoles on Gait in Post-Stroke Hemiparetic Individuals: A Randomized Controlled Trial. Biology (Basel). 2021 Nov 15;10(11):1187. doi: 10.3390/biology10111187.
- Hozein M, Mortada H, Hamed M, Abdelhaleem N, Elshennawy S. Effect of insole on postural control and gait of stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2024 Sep 1;47(3):137-146. doi: 10.1097/MRR.0000000000000632. Epub 2024 Jun 17.
- Liu YT, Tsai HT, Hsu CY, Lin YN. Effects of orthopedic insoles on postural balance in patients with chronic stroke: A randomized crossover study. Gait Posture. 2021 Jun;87:75-80. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.014. Epub 2021 Apr 20.
- Ma CC, Rao N, Muthukrishnan S, Aruin AS. A textured insole improves gait symmetry in individuals with stroke. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2798-2802. doi: 10.1080/09638288.2017.1362477. Epub 2017 Aug 7.
- Fu JC, Chen YJ, Li CF, Hsiao YH, Chen CH. The effect of three dimensional printing hinged ankle foot orthosis for equinovarus control in stroke patients. Clin Biomech (Bristol). 2022 Apr;94:105622. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105622. Epub 2022 Mar 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WonkwangUoS
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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