Vliv vložky do chodidla na zarovnání těla a u pacientů s mrtvicí
Vliv nošení přizpůsobené stélky na zarovnání chodidla, vyrovnání těla a rovnováhu u pacientů s mrtvicí
Cíl: Tato studie bude provedena s cílem zjistit účinky přizpůsobené stélky na vyrovnání chodidla, vyrovnání těla a rovnováhu u pacientů s mrtvicí.
Nábor: Bude přijato celkem 20 účastníků, kteří budou rozděleni do 2 skupin: Intervenční a kontrolní skupina s nebo bez nošení vložky do chodidla po dobu 6 týdnů.
Nástroj pro hodnocení:
- MediACE Scanner-MS320F bude použit k vyhodnocení zarovnání chodidla a vytvoří přizpůsobenou stélku.
- Exbody 770 bude použit k měření vyrovnání těla.
- K vyhodnocení dynamické rovnováhy bude použit test Timed up & go.
Intervence: Intervenční skupina bude nosit přizpůsobenou vložku během každodenního života po dobu 6 týdnů, zatímco kontrolní skupina ne.
Hodnocení bude provedeno 2x před a po 6 týdnech.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrne 20 pacientů s cévní mozkovou příhodou a náhodně je rozdělí do intervenční skupiny (n=10) a kontrolní skupiny (n=10). Po poskytnutí úplného popisu studie budou zařazeni účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí.
Tato studie zahrnuje výrobu přizpůsobených vložek, které mohou účastníci nosit během každodenních aktivit po dobu šesti týdnů. Přizpůsobené vložky budou vyrobeny pomocí skeneru MediAce Scanner-MS320F, který snímá nohy účastníků v sedě.
Účastníci intervenční skupiny budou nosit vyrobené vložky při každodenních činnostech. Kromě nošení vložek bude v jejich rehabilitačním programu pokračovat.
Účastníci kontrolní skupiny budou při každodenních činnostech nosit své běžné vložky. Také jejich rehabilitační program bude pokračovat stejně jako intervenční skupina.
Měření výsledku bude provedeno dvakrát, před a po zásahu. Zahrnuje vyrovnání chodidla a výšku klenby pomocí skeneru MediACE Scanner-MS320F, vyrovnání těla pomocí Exbody 770 a schopnost rovnováhy pomocí testu Timed Up & Go.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jeolla
-
Iksan, Jeolla, Jižní Korea
- Wonkwang Health Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s chronickou mozkovou příhodou (před více než 1 rokem) starší 50 let
- MMSE (mini-mental state test) skóre 24 nebo vyšší z 30, schopné porozumět instrukcím experimentátora
- Bez anamnézy ortopedické operace
- Dobrovolně souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- Neurologické problémy jiné než mrtvice ovlivňující schopnost rovnováhy
- Omezení pohybu nebo mimovolní pohyby končetin v důsledku bolesti kotníku
- Těžké zrakové postižení, defekty v terénu, kognitivní poruchy znemožňující použití vyhodnocovacího zařízení
- Užívání léků ovlivňujících držení těla a rovnováhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D vložka
Intervenční skupina, která bude nosit přizpůsobenou vložku po dobu 6 týdnů při každodenních činnostech. Výroba vložek bude probíhat následujícím procesem. Nohy účastníků budou vizuálně zkontrolovány na abnormality a MediAce Scanner-MS320F bude skenovat chodidla v sedě s koleny a kotníky fixovanými v 90°. Software MediAce Scanner-MS320F automaticky vypočítá a opraví anatomickou polohu kostí a kloubů. Opravené modely vytvoří tištěné vložky. Kromě nošení vložky dostanou fyzioterapii jako pokračování rehabilitačního programu. |
Účastníci budou nosit vyrobené přizpůsobené vložky při každodenních činnostech a intervencích po dobu šesti týdnů pod vedením fyzioterapeutů pracujících v nemocnici Miso v Iksan City.
Jako pokračování rehabilitačního programu budou pětkrát týdně po dobu šesti týdnů dostávat konzervativní fyzioterapeutickou léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání_bez 3D vložky
Účastníci kontrolní skupiny nebudou nosit přizpůsobené vložky po dobu 6 týdnů.
Fyzioterapeutickou léčbu dostanou jako pokračování rehabilitačního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyrovnání chodidla
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno dvakrát před a po 6týdenním období intervence.
|
Zarovnání chodidla bude měřeno pomocí 3 parametrů včetně mediálního úhlu podélné klenby, úhlu příčné klenby a výšky klenby. Měření bude prováděno skenerem MediACE Scanner-MS320F (Real Dimension Co., Jižní Korea). Měření výsledku bude provedeno dvakrát před a po 6týdenním intervenčním období, jak je uvedeno níže. MediACE Scanner-MS320F analyzuje anatomické informace nohy aplikací algoritmu rozpoznávání markerů na 15 kostí a kloubů nohy, měří úhly a výšky mediální podélné klenby, příčné klenby, mediálního kotníku a tuberosity člunkové kosti. |
Měření výsledku bude provedeno dvakrát před a po 6týdenním období intervence.
|
|
Zarovnání těla
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno dvakrát před a po 6týdenním období intervence.
|
Zarovnání těla bude měřeno pomocí 3 parametrů, včetně úhlu sklonu ramene, úhlu sklonu pánve a úhlu sklonu kolene. Měření provede Exbody 770 (Exbody Co., Jižní Korea) před a po 6týdenním intervenčním období podle následujícího postupu. Exbody 770 automaticky identifikuje klouby pomocí infračervené kamery, vyšetří muskuloskeletální vychýlení a nerovnováhu a vizuálně potvrdí vyrovnání těla zobrazením stavu krčních, bederních, kolenních a hlezenních kloubů ve 3D zepředu a ze strany. |
Měření výsledku bude provedeno dvakrát před a po 6týdenním období intervence.
|
|
Timed Up & Go
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno dvakrát před a po 6týdenním období intervence.
|
Test Timed Up & Go bude použit k měření schopnosti rovnováhy před a po 6týdenním období intervence. Popis postupu je uveden níže. Účastníci v pohodlných botách vstanou ze židle s područkami, ujdou 3 metry, otočí se a posadí se, měřeno bez pomoci. Jako jejich schopnost rovnováhy bude použit průměr ze tří pokusů. |
Měření výsledku bude provedeno dvakrát před a po 6týdenním období intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meeyoung Kim, University of Sharjah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang J, Qiao L, Yu L, Wang Y, Taiar R, Zhang Y, Fu W. Effect of Customized Insoles on Gait in Post-Stroke Hemiparetic Individuals: A Randomized Controlled Trial. Biology (Basel). 2021 Nov 15;10(11):1187. doi: 10.3390/biology10111187.
- Hozein M, Mortada H, Hamed M, Abdelhaleem N, Elshennawy S. Effect of insole on postural control and gait of stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2024 Sep 1;47(3):137-146. doi: 10.1097/MRR.0000000000000632. Epub 2024 Jun 17.
- Liu YT, Tsai HT, Hsu CY, Lin YN. Effects of orthopedic insoles on postural balance in patients with chronic stroke: A randomized crossover study. Gait Posture. 2021 Jun;87:75-80. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.014. Epub 2021 Apr 20.
- Ma CC, Rao N, Muthukrishnan S, Aruin AS. A textured insole improves gait symmetry in individuals with stroke. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2798-2802. doi: 10.1080/09638288.2017.1362477. Epub 2017 Aug 7.
- Fu JC, Chen YJ, Li CF, Hsiao YH, Chen CH. The effect of three dimensional printing hinged ankle foot orthosis for equinovarus control in stroke patients. Clin Biomech (Bristol). 2022 Apr;94:105622. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105622. Epub 2022 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WonkwangUoS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .