- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756256
Effetto della soletta del piede sull'allineamento del corpo e nei pazienti con ictus
L'effetto dell'uso di solette personalizzate sull'allineamento del piede, sull'allineamento del corpo e sulla capacità di equilibrio nei pazienti colpiti da ictus
Obiettivo: questo studio sarà condotto per scoprire gli effetti della soletta personalizzata sull'allineamento del piede, sull'allineamento del corpo e sulla capacità di equilibrio dei pazienti colpiti da ictus.
Reclutamento: verranno reclutati un totale di 20 partecipanti e saranno divisi in 2 gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo con o senza indossare solette per 6 settimane.
Strumento di valutazione:
- MediACE Scanner-MS320F verrà utilizzato per valutare l'allineamento del piede e creerà una soletta personalizzata.
- Exbody 770 verrà utilizzato per misurare l'allineamento del corpo.
- Il test cronometrato verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico.
Intervento: il gruppo di intervento indosserà una soletta personalizzata durante la vita quotidiana per 6 settimane, mentre il gruppo di controllo no.
La valutazione sarà condotta 2 volte prima e dopo 6 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 20 pazienti con ictus e li assegnerà in modo casuale al gruppo di intervento (n=10) e al gruppo di controllo (n=10). Dopo aver fornito la descrizione completa dello studio, verranno inclusi i partecipanti che accetteranno volontariamente di partecipare.
Questo studio prevede la produzione di solette personalizzate che i partecipanti potranno indossare durante le attività quotidiane per sei settimane. Le solette personalizzate verranno prodotte utilizzando il MediAce Scanner-MS320F, che scansiona i piedi dei partecipanti in posizione seduta.
I partecipanti al gruppo di intervento indosseranno le solette prodotte durante le attività quotidiane. Il loro programma di riabilitazione proseguirà indipendentemente dall'uso delle solette.
I partecipanti al gruppo di controllo indosseranno le loro normali solette durante le attività quotidiane. Inoltre, il loro programma di riabilitazione proseguirà come quello del gruppo di intervento.
La misura dei risultati sarà condotta due volte, prima e dopo l'intervento. Comprende gli allineamenti del piede e l'altezza dell'arco plantare utilizzando il MediACE Scanner-MS320F, gli allineamenti del corpo utilizzando l'Exbody 770 e la capacità di equilibrio utilizzando il test Timed Up & Go.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeolla
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Iksan, Jeolla, Corea del Sud
- Wonkwang Health Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con ictus cronico (più di 1 anno fa) di età superiore a 50 anni
- Punteggio MMSE (mini-mental state exam) pari o superiore a 24 su 30, in grado di comprendere le istruzioni dello sperimentatore
- Nessuna storia di chirurgia ortopedica
- Ha accettato volontariamente di partecipare
Criteri di esclusione:
- Problemi neurologici diversi dall’ictus che influiscono sulla capacità di equilibrio
- Restrizioni di movimento o movimenti involontari degli arti dovuti al dolore alla caviglia
- Grave deficit visivo, difetti sul campo, deficit cognitivo che rendono impossibile l'uso delle apparecchiature di valutazione
- Assunzione di farmaci che influenzano la postura e la capacità di equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soletta 3D
Gruppo di intervento che indosserà la soletta personalizzata per 6 settimane durante le attività quotidiane. La produzione della soletta avverrà attraverso il seguente processo. I piedi dei partecipanti verranno ispezionati visivamente per individuare eventuali anomalie e il MediAce Scanner-MS320F scansionerà i piedi in posizione seduta con le ginocchia e le caviglie fissate a 90°. Il software MediAce Scanner-MS320F calcolerà e correggerà automaticamente la posizione anatomica delle ossa e delle articolazioni. I modelli corretti produrranno le solette stampate. Oltre a indossare la soletta, riceveranno il trattamento fisioterapico come continuazione del programma di riabilitazione. |
I partecipanti indosseranno le solette personalizzate prodotte durante le attività e gli interventi quotidiani per sei settimane sotto la guida di fisioterapisti che lavorano presso l'ospedale Miso nella città di Iksan.
Come proseguimento del programma di riabilitazione, riceveranno un trattamento fisioterapico conservativo cinque volte a settimana per sei settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Control_senza soletta 3D
I partecipanti al gruppo di controllo non indosseranno le solette personalizzate per 6 settimane.
Riceveranno il trattamento fisioterapico come continuazione del programma di riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allineamento del piede
Lasso di tempo: La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
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L'allineamento del piede sarà misurato con 3 parametri tra cui l'angolo dell'arco longitudinale mediale, l'angolo dell'arco trasversale e l'altezza dell'arco. La misurazione verrà eseguita da MediACE Scanner-MS320F (Real Dimension Co., Corea del Sud). La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane come di seguito. Il MediACE Scanner-MS320F analizza le informazioni anatomiche della gamba applicando un algoritmo di riconoscimento dei marcatori a 15 ossa e articolazioni del piede, misurando gli angoli e le altezze dell'arco longitudinale mediale, dell'arco trasversale, del malleolo mediale e della tuberosità dell'osso navicolare. |
La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
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Allineamento del corpo
Lasso di tempo: La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
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L'allineamento del corpo verrà misurato con 3 parametri tra cui l'angolo di inclinazione della spalla, l'angolo di inclinazione del bacino e l'angolo di inclinazione del ginocchio. La misurazione verrà condotta da Exbody 770 (Exbody Co., Corea del Sud) prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane secondo la seguente procedura. L'Exbody 770 identifica automaticamente le articolazioni con una fotocamera a infrarossi, esamina il disallineamento e lo squilibrio muscoloscheletrico e conferma visivamente l'allineamento del corpo visualizzando la condizione delle articolazioni cervicale, lombare, del ginocchio e della caviglia in 3D dalla parte anteriore e laterale. |
La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
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Temporizzato e vai
Lasso di tempo: La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
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Il test Timed Up & Go verrà utilizzato per misurare la capacità di equilibrio prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane. La descrizione della procedura è la seguente. I partecipanti, indossando scarpe comode, si alzano da una sedia con braccioli, camminano per 3 metri, si girano e si siedono, cronometrati senza assistenza. La media di tre prove verrà utilizzata come capacità di equilibrio. |
La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meeyoung Kim, University of Sharjah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang J, Qiao L, Yu L, Wang Y, Taiar R, Zhang Y, Fu W. Effect of Customized Insoles on Gait in Post-Stroke Hemiparetic Individuals: A Randomized Controlled Trial. Biology (Basel). 2021 Nov 15;10(11):1187. doi: 10.3390/biology10111187.
- Hozein M, Mortada H, Hamed M, Abdelhaleem N, Elshennawy S. Effect of insole on postural control and gait of stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2024 Sep 1;47(3):137-146. doi: 10.1097/MRR.0000000000000632. Epub 2024 Jun 17.
- Liu YT, Tsai HT, Hsu CY, Lin YN. Effects of orthopedic insoles on postural balance in patients with chronic stroke: A randomized crossover study. Gait Posture. 2021 Jun;87:75-80. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.014. Epub 2021 Apr 20.
- Ma CC, Rao N, Muthukrishnan S, Aruin AS. A textured insole improves gait symmetry in individuals with stroke. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2798-2802. doi: 10.1080/09638288.2017.1362477. Epub 2017 Aug 7.
- Fu JC, Chen YJ, Li CF, Hsiao YH, Chen CH. The effect of three dimensional printing hinged ankle foot orthosis for equinovarus control in stroke patients. Clin Biomech (Bristol). 2022 Apr;94:105622. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105622. Epub 2022 Mar 11.
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Parole chiave
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- WonkwangUoS
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