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Effetto della soletta del piede sull'allineamento del corpo e nei pazienti con ictus

25 febbraio 2026 aggiornato da: Meeyoung Kim, University of Sharjah

L'effetto dell'uso di solette personalizzate sull'allineamento del piede, sull'allineamento del corpo e sulla capacità di equilibrio nei pazienti colpiti da ictus

Obiettivo: questo studio sarà condotto per scoprire gli effetti della soletta personalizzata sull'allineamento del piede, sull'allineamento del corpo e sulla capacità di equilibrio dei pazienti colpiti da ictus.

Reclutamento: verranno reclutati un totale di 20 partecipanti e saranno divisi in 2 gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo con o senza indossare solette per 6 settimane.

Strumento di valutazione:

  1. MediACE Scanner-MS320F verrà utilizzato per valutare l'allineamento del piede e creerà una soletta personalizzata.
  2. Exbody 770 verrà utilizzato per misurare l'allineamento del corpo.
  3. Il test cronometrato verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico.

Intervento: il gruppo di intervento indosserà una soletta personalizzata durante la vita quotidiana per 6 settimane, mentre il gruppo di controllo no.

La valutazione sarà condotta 2 volte prima e dopo 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 20 pazienti con ictus e li assegnerà in modo casuale al gruppo di intervento (n=10) e al gruppo di controllo (n=10). Dopo aver fornito la descrizione completa dello studio, verranno inclusi i partecipanti che accetteranno volontariamente di partecipare.

Questo studio prevede la produzione di solette personalizzate che i partecipanti potranno indossare durante le attività quotidiane per sei settimane. Le solette personalizzate verranno prodotte utilizzando il MediAce Scanner-MS320F, che scansiona i piedi dei partecipanti in posizione seduta.

I partecipanti al gruppo di intervento indosseranno le solette prodotte durante le attività quotidiane. Il loro programma di riabilitazione proseguirà indipendentemente dall'uso delle solette.

I partecipanti al gruppo di controllo indosseranno le loro normali solette durante le attività quotidiane. Inoltre, il loro programma di riabilitazione proseguirà come quello del gruppo di intervento.

La misura dei risultati sarà condotta due volte, prima e dopo l'intervento. Comprende gli allineamenti del piede e l'altezza dell'arco plantare utilizzando il MediACE Scanner-MS320F, gli allineamenti del corpo utilizzando l'Exbody 770 e la capacità di equilibrio utilizzando il test Timed Up & Go.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jeolla
      • Iksan, Jeolla, Corea del Sud
        • Wonkwang Health Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con ictus cronico (più di 1 anno fa) di età superiore a 50 anni
  • Punteggio MMSE (mini-mental state exam) pari o superiore a 24 su 30, in grado di comprendere le istruzioni dello sperimentatore
  • Nessuna storia di chirurgia ortopedica
  • Ha accettato volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Problemi neurologici diversi dall’ictus che influiscono sulla capacità di equilibrio
  • Restrizioni di movimento o movimenti involontari degli arti dovuti al dolore alla caviglia
  • Grave deficit visivo, difetti sul campo, deficit cognitivo che rendono impossibile l'uso delle apparecchiature di valutazione
  • Assunzione di farmaci che influenzano la postura e la capacità di equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soletta 3D

Gruppo di intervento che indosserà la soletta personalizzata per 6 settimane durante le attività quotidiane. La produzione della soletta avverrà attraverso il seguente processo.

I piedi dei partecipanti verranno ispezionati visivamente per individuare eventuali anomalie e il MediAce Scanner-MS320F scansionerà i piedi in posizione seduta con le ginocchia e le caviglie fissate a 90°. Il software MediAce Scanner-MS320F calcolerà e correggerà automaticamente la posizione anatomica delle ossa e delle articolazioni. I modelli corretti produrranno le solette stampate.

Oltre a indossare la soletta, riceveranno il trattamento fisioterapico come continuazione del programma di riabilitazione.

I partecipanti indosseranno le solette personalizzate prodotte durante le attività e gli interventi quotidiani per sei settimane sotto la guida di fisioterapisti che lavorano presso l'ospedale Miso nella città di Iksan. Come proseguimento del programma di riabilitazione, riceveranno un trattamento fisioterapico conservativo cinque volte a settimana per sei settimane.
Altri nomi:
  • Soletta realizzata da MediAce Scanner-MS320F
Nessun intervento: Control_senza soletta 3D
I partecipanti al gruppo di controllo non indosseranno le solette personalizzate per 6 settimane. Riceveranno il trattamento fisioterapico come continuazione del programma di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento del piede
Lasso di tempo: La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.

L'allineamento del piede sarà misurato con 3 parametri tra cui l'angolo dell'arco longitudinale mediale, l'angolo dell'arco trasversale e l'altezza dell'arco. La misurazione verrà eseguita da MediACE Scanner-MS320F (Real Dimension Co., Corea del Sud).

La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane come di seguito. Il MediACE Scanner-MS320F analizza le informazioni anatomiche della gamba applicando un algoritmo di riconoscimento dei marcatori a 15 ossa e articolazioni del piede, misurando gli angoli e le altezze dell'arco longitudinale mediale, dell'arco trasversale, del malleolo mediale e della tuberosità dell'osso navicolare.

La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
Allineamento del corpo
Lasso di tempo: La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.

L'allineamento del corpo verrà misurato con 3 parametri tra cui l'angolo di inclinazione della spalla, l'angolo di inclinazione del bacino e l'angolo di inclinazione del ginocchio. La misurazione verrà condotta da Exbody 770 (Exbody Co., Corea del Sud) prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane secondo la seguente procedura.

L'Exbody 770 identifica automaticamente le articolazioni con una fotocamera a infrarossi, esamina il disallineamento e lo squilibrio muscoloscheletrico e conferma visivamente l'allineamento del corpo visualizzando la condizione delle articolazioni cervicale, lombare, del ginocchio e della caviglia in 3D dalla parte anteriore e laterale.

La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
Temporizzato e vai
Lasso di tempo: La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.

Il test Timed Up & Go verrà utilizzato per misurare la capacità di equilibrio prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane. La descrizione della procedura è la seguente.

I partecipanti, indossando scarpe comode, si alzano da una sedia con braccioli, camminano per 3 metri, si girano e si siedono, cronometrati senza assistenza. La media di tre prove verrà utilizzata come capacità di equilibrio.

La misura dei risultati verrà eseguita due volte prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meeyoung Kim, University of Sharjah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili l'IPD e i relativi dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo 6 mesi dal completamento di uno studio e disponibile per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora identificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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