足垫对身体排列和中风患者的影响
穿着定制鞋垫对中风患者足部对准、身体对准和平衡能力的影响
目标:本研究旨在了解定制鞋垫对中风患者足部排列、身体排列和平衡能力的影响。
招募:共招募20名参与者,分为2组:干预组和对照组,穿或不穿脚垫6周。
评估工具:
- MediACE Scanner-MS320F 将用于评估足部对齐情况并创建定制鞋垫。
- Exbody 770 将用于测量身体排列。
- 定时启动测试将用于评估动态平衡。
干预:干预组在日常生活中佩戴定制鞋垫,为期 6 周,而对照组则不佩戴。
评估将在6周前后进行2次。
研究概览
详细说明
本研究将招募20名中风患者,并将他们随机分为干预组(n=10)和对照组(n=10)。 在给出研究的完整描述后,自愿同意参与的参与者将被纳入其中。
这项研究涉及生产定制鞋垫,供参与者在六周的日常活动中穿着。 定制鞋垫将使用 MediAce Scanner-MS320F 生产,该扫描仪可扫描参与者坐姿的脚部。
干预组的参与者将在日常活动中穿着生产的鞋垫。 除了鞋垫穿着之外,他们的康复计划还将继续。
对照组的参与者在日常活动中将穿着正常的鞋垫。 此外,他们的康复计划将与干预组一样继续进行。
结果测量将在干预前和干预后进行两次。 它包括使用 MediACE Scanner-MS320F 进行足部对齐和足弓高度、使用 Exbody 770 进行身体对齐以及使用 Timed Up & Go 测试进行平衡能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Jeolla
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Iksan、Jeolla、韩国
- Wonkwang Health Science University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 50岁以上慢性(1年前)中风患者
- MMSE(简易精神状态检查)分数达到24分或更高(满分30分),能够理解实验者的指示
- 无骨科手术史
- 自愿同意参加
排除标准:
- 影响平衡能力的中风以外的神经系统问题
- 由于踝关节疼痛导致运动受限或肢体不自主运动
- 严重视力障碍、视野缺损、认知障碍导致无法使用评估设备
- 服用影响姿势和平衡能力的药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3D鞋垫
干预组将在日常活动中穿着定制鞋垫 6 周。 鞋垫的生产将经过以下过程。 将对参与者的脚部进行目视检查是否存在异常,MediAce Scanner-MS320F 将以坐姿扫描脚部,膝盖和脚踝固定在 90°。 MediAce Scanner-MS320F的软件会自动计算并校正骨骼和关节的解剖位置。 修正后的模型将产生打印的鞋垫。 除了穿着鞋垫外,他们还将接受物理治疗作为康复计划的延续。 |
参与者将在益山市米索医院物理治疗师的指导下,在日常活动和干预中穿着生产的定制鞋垫进行六周的干预。
作为康复计划的继续,他们将接受每周五次的保守物理治疗,持续六周。
其他名称:
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无干预:Control_无3D鞋垫
对照组的参与者将在 6 周内不穿定制鞋垫。
他们将接受物理治疗作为康复计划的延续。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部对齐
大体时间:结果测量将在 6 周干预期之前和之后进行两次。
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足部对齐通过 3 个参数进行测量,包括内侧纵弓角、横弓角和足弓高度。 测量将由 MediACE Scanner-MS320F(Real Dimension Co.,韩国)进行。 结果测量将在 6 周干预期之前和之后进行两次,如下所示。 MediACE Scanner-MS320F 通过对足部 15 个骨骼和关节应用标记识别算法,测量内侧纵弓、横弓、内踝和足舟骨结节的角度和高度来分析腿部的解剖信息。 |
结果测量将在 6 周干预期之前和之后进行两次。
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身体对齐
大体时间:结果测量将在 6 周干预期之前和之后进行两次。
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身体排列将通过 3 个参数进行测量,包括肩部倾斜角度、骨盆倾斜角度和膝盖倾斜角度。 测量将在 6 周干预期之前和之后使用 Exbody 770(Exbody Co,韩国)按以下程序进行。 Exbody 770 使用红外摄像头自动识别关节,检查肌肉骨骼错位和不平衡,并通过从正面和侧面以 3D 方式显示颈椎、腰椎、膝关节和踝关节的状况,以视觉方式确认身体对齐情况。 |
结果测量将在 6 周干预期之前和之后进行两次。
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定时出发
大体时间:结果测量将在 6 周干预期之前和之后进行两次。
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Timed Up & Go 测试将用于测量 6 周干预期前后的平衡能力。 流程说明如下。 参与者穿着舒适的鞋子,从带扶手的椅子上站起来,步行 3 米,转身,然后坐下,在没有帮助的情况下计时。 3次试验的平均值将作为他们的平衡能力。 |
结果测量将在 6 周干预期之前和之后进行两次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Meeyoung Kim、University of Sharjah
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang J, Qiao L, Yu L, Wang Y, Taiar R, Zhang Y, Fu W. Effect of Customized Insoles on Gait in Post-Stroke Hemiparetic Individuals: A Randomized Controlled Trial. Biology (Basel). 2021 Nov 15;10(11):1187. doi: 10.3390/biology10111187.
- Hozein M, Mortada H, Hamed M, Abdelhaleem N, Elshennawy S. Effect of insole on postural control and gait of stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2024 Sep 1;47(3):137-146. doi: 10.1097/MRR.0000000000000632. Epub 2024 Jun 17.
- Liu YT, Tsai HT, Hsu CY, Lin YN. Effects of orthopedic insoles on postural balance in patients with chronic stroke: A randomized crossover study. Gait Posture. 2021 Jun;87:75-80. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.014. Epub 2021 Apr 20.
- Ma CC, Rao N, Muthukrishnan S, Aruin AS. A textured insole improves gait symmetry in individuals with stroke. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2798-2802. doi: 10.1080/09638288.2017.1362477. Epub 2017 Aug 7.
- Fu JC, Chen YJ, Li CF, Hsiao YH, Chen CH. The effect of three dimensional printing hinged ankle foot orthosis for equinovarus control in stroke patients. Clin Biomech (Bristol). 2022 Apr;94:105622. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105622. Epub 2022 Mar 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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