Jalkapohjallisen vaikutus vartalon kohdistukseen ja aivohalvauspotilaille
Räätälöidyn pohjallisen vaikutus aivohalvauspotilaiden jalkojen linjaan, kehon linjaan ja tasapainokykyyn
Tavoite: Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen räätälöidyn pohjallisen vaikutukset jalkojen kohdistukseen, kehon linjaukseen ja aivohalvauspotilaiden tasapainokykyyn.
Rekrytointi: Rekrytoidaan yhteensä 20 osallistujaa, jotka jaetaan kahteen ryhmään: Interventio- ja kontrolliryhmä jalkapohjallisen kanssa tai ilman 6 viikon ajan.
Arviointityökalu:
- MediaACE Scanner-MS320F:ää käytetään jalkojen kohdistuksen arvioimiseen ja se luo mukautetun pohjallisen.
- Exbody 770:tä käytetään kehon kohdistuksen mittaamiseen.
- Ajastettu ja mene -testiä käytetään dynaamisen tasapainon arvioimiseen.
Interventio: Interventioryhmä käyttää räätälöityä pohjallista päivittäisessä elämässään 6 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä ei käytä.
Arviointi suoritetaan 2 kertaa ennen ja jälkeen 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 aivohalvauspotilasta ja heidät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (n=10) ja kontrolliryhmään (n=10). Kun tutkimuksesta on annettu täydellinen kuvaus, osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan.
Tässä tutkimuksessa tuotetaan räätälöityjä pohjallisia, joita osallistujat voivat käyttää päivittäisten toimien aikana kuuden viikon ajan. Räätälöidyt pohjalliset valmistetaan MediAce Scanner-MS320F:llä, joka skannaa osallistujien jalat istuma-asennossa.
Interventioryhmän osallistujat käyttävät valmistettuja pohjallisia päivittäisessä toiminnassa. Heidän kuntoutusohjelmaa jatketaan pohjallisen käyttöä lukuun ottamatta.
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät normaaleja pohjallisia päivittäisessä toiminnassa. Myös heidän kuntoutusohjelmansa jatkuu samanlaisena kuin interventioryhmä.
Tulosmittaus suoritetaan kahdesti, ennen interventiota ja sen jälkeen. Se sisältää jalkojen kohdistuksen ja kaareiden korkeuden MediaACE Scanner-MS320F:llä, kehon kohdistukset Exbody 770:llä ja tasapainokyvyn Timed Up & Go -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jeolla
-
Iksan, Jeolla, Etelä -Korea
- Wonkwang Health Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 50-vuotias krooninen (yli vuosi sitten) aivohalvauspotilas
- MMSE (mini-mental state check) -pistemäärä on 24 tai enemmän 30:stä, joka pystyy ymmärtämään kokeen tekijän ohjeet
- Ei historiaa ortopedisista leikkauksista
- Vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tasapainokykyyn vaikuttavat neurologiset ongelmat kuin aivohalvaus
- Nilkkakivuista johtuvat liikerajoitukset tai tahattomat raajan liikkeet
- Vaikea näkövamma, kenttävaurioita, kognitiivisia heikkenemiä, jotka tekevät arviointilaitteiden käytön mahdottomaksi
- Ryhtiin ja tasapainokykyyn vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-pohjallinen
Interventioryhmä, joka käyttää räätälöityä pohjallista 6 viikon ajan päivittäisten toimien aikana. Pohjallisen valmistus tapahtuu seuraavan prosessin kautta. Osallistujien jalat tarkastetaan silmämääräisesti poikkeavuuksien varalta, ja MediAce Scanner-MS320F skannaa jalat istuma-asennossa polvet ja nilkat kiinnitettyinä 90° kulmaan. MediAce Scanner-MS320F:n ohjelmisto laskee ja korjaa automaattisesti luiden ja nivelten anatomisen sijainnin. Korjatut mallit tuottavat painetut pohjalliset. Pohjallisen käytön lisäksi he saavat kuntoutusohjelman jatkona fysioterapiahoitoa. |
Osallistujat käyttävät valmistettuja räätälöityjä pohjallisia päivittäisten toimien ja interventioiden aikana kuuden viikon ajan Iksanin kaupungin Mison sairaalassa työskentelevien fysioterapeuttien ohjauksessa.
Jatkona kuntoutusohjelmaan he saavat konservatiivista fysioterapiahoitoa viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Control_ilman 3D-pohjallista
Kontrolliryhmän osallistujat eivät käytä räätälöityjä pohjallisia 6 viikkoon.
He saavat fysioterapiahoidon jatkona kuntoutusohjelmalleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen kohdistus
Aikaikkuna: Tulosmittaus tehdään kahdesti ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson.
|
Jalkojen kohdistus mitataan kolmella parametrilla, mukaan lukien pitkittäiskaaren keskikulma, poikittaiskaaren kulma ja kaaren korkeus. Mittauksen suorittaa MediaACE Scanner-MS320F (Real Dimension Co., Etelä-Korea). Tulosmittaus tehdään kahdesti ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen alla kuvatulla tavalla. MediaACE Scanner-MS320F analysoi jalan anatomiset tiedot soveltamalla markkerin tunnistusalgoritmia 15:een jalan luuhun ja niveleen, mittaamalla mediaalisen pitkittäiskaaren, poikittaisen kaaren, mediaalisen malleoluksen ja navikulaarisen luun tukoksen kulmat ja korkeudet. |
Tulosmittaus tehdään kahdesti ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson.
|
|
Kehon kohdistus
Aikaikkuna: Tulosmittaus tehdään kahdesti ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson.
|
Kehon kohdistus mitataan kolmella parametrilla, mukaan lukien olkapään kallistuskulma, lantion kallistuskulma ja polven kallistuskulma. Exbody 770 (Exbody Co., Etelä-Korea) suorittaa mittauksen ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson seuraavan menettelyn mukaisesti. Exbody 770 tunnistaa nivelet automaattisesti infrapunakameralla, tutkii tuki- ja liikuntaelimistön poikkeamat ja epätasapainon ja vahvistaa visuaalisesti kehon kohdistuksen näyttämällä kaula-, lanne-, polvi- ja nilkkanivelten kunnon 3D-muodossa edestä ja sivulta. |
Tulosmittaus tehdään kahdesti ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson.
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Tulosmittaus tehdään kahdesti ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen.
|
Timed Up & Go -testiä käytetään tasapainokyvyn mittaamiseen ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson. Menettelyn kuvaus on alla. Osallistujat, mukavat kengät jalassa, nousevat tuolista käsinojilla, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri ja istuvat takaisin alas, ajoitettuna ilman apua. Tasapainokykynä käytetään kolmen kokeilun keskiarvoa. |
Tulosmittaus tehdään kahdesti ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meeyoung Kim, University of Sharjah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang J, Qiao L, Yu L, Wang Y, Taiar R, Zhang Y, Fu W. Effect of Customized Insoles on Gait in Post-Stroke Hemiparetic Individuals: A Randomized Controlled Trial. Biology (Basel). 2021 Nov 15;10(11):1187. doi: 10.3390/biology10111187.
- Hozein M, Mortada H, Hamed M, Abdelhaleem N, Elshennawy S. Effect of insole on postural control and gait of stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2024 Sep 1;47(3):137-146. doi: 10.1097/MRR.0000000000000632. Epub 2024 Jun 17.
- Liu YT, Tsai HT, Hsu CY, Lin YN. Effects of orthopedic insoles on postural balance in patients with chronic stroke: A randomized crossover study. Gait Posture. 2021 Jun;87:75-80. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.014. Epub 2021 Apr 20.
- Ma CC, Rao N, Muthukrishnan S, Aruin AS. A textured insole improves gait symmetry in individuals with stroke. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2798-2802. doi: 10.1080/09638288.2017.1362477. Epub 2017 Aug 7.
- Fu JC, Chen YJ, Li CF, Hsiao YH, Chen CH. The effect of three dimensional printing hinged ankle foot orthosis for equinovarus control in stroke patients. Clin Biomech (Bristol). 2022 Apr;94:105622. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105622. Epub 2022 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WonkwangUoS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .