- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756256
Effet de la semelle intérieure sur l'alignement du corps et chez les patients victimes d'un AVC
L'effet du port d'une semelle intérieure personnalisée sur l'alignement du pied, l'alignement du corps et la capacité d'équilibre chez les patients victimes d'un AVC
Objectif : Cette étude sera menée pour découvrir les effets d'une semelle intérieure personnalisée sur l'alignement du pied, l'alignement du corps et la capacité d'équilibre des patients victimes d'un AVC.
Recrutement : Au total, 20 participants seront recrutés et seront répartis en 2 groupes : Groupe d'intervention et groupe témoin avec ou sans port de semelle intérieure pendant 6 semaines.
Outil d'évaluation :
- MediACE Scanner-MS320F sera utilisé pour évaluer l'alignement du pied et créera une semelle intérieure personnalisée.
- Exbody 770 sera utilisé pour mesurer l'alignement du corps.
- Un test chronométré up & go sera utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique.
Intervention : Le groupe d'intervention portera une semelle intérieure personnalisée au cours de la vie quotidienne pendant 6 semaines alors que le groupe témoin ne le fera pas.
L'évaluation sera effectuée 2 fois avant et après 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 20 patients victimes d'un AVC et les attribuera au hasard au groupe d'intervention (n = 10) et au groupe témoin (n = 10). Après avoir reçu la description complète de l'étude, les participants qui auront volontairement accepté de participer seront inclus.
Cette étude consiste à produire des semelles intérieures personnalisées que les participants pourront porter lors de leurs activités quotidiennes pendant six semaines. Les semelles intérieures personnalisées seront produites à l'aide du MediAce Scanner-MS320F, qui scanne les pieds des participants en position assise.
Les participants au groupe d'intervention porteront les semelles produites lors des activités quotidiennes. Leur programme de rééducation se poursuivra en dehors du port des semelles.
Les participants du groupe témoin porteront leurs semelles normales pendant les activités quotidiennes. De plus, leur programme de réadaptation se poursuivra de la même manière que le groupe d'intervention.
La mesure des résultats sera effectuée deux fois, avant et après l'intervention. Il comprend les alignements des pieds et la hauteur de la voûte plantaire à l'aide du MediACE Scanner-MS320F, les alignements du corps à l'aide de l'Exbody 770 et la capacité d'équilibre à l'aide du test Timed Up & Go.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeolla
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Iksan, Jeolla, Corée du Sud
- Wonkwang Health Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient victime d'un AVC chronique (il y a plus d'un an) de plus de 50 ans
- Score au MMSE (mini-examen de l'état mental) de 24 ou plus sur 30, capable de comprendre les instructions de l'expérimentateur
- Aucun antécédent de chirurgie orthopédique
- J'ai volontairement accepté de participer
Critères d'exclusion :
- Problèmes neurologiques autres qu'un accident vasculaire cérébral affectant la capacité d'équilibre
- Restrictions de mouvement ou mouvements involontaires des membres dus à une douleur à la cheville
- Déficience visuelle sévère, défauts de champ, déficience cognitive rendant impossible l'utilisation des équipements d'évaluation
- Prendre des médicaments affectant la posture et la capacité d’équilibre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Semelle intérieure modèle 3D
Groupe d'intervention qui portera la semelle intérieure personnalisée pendant 6 semaines lors des activités quotidiennes. La production de semelles intérieures passera par le processus suivant. Les pieds des participants seront inspectés visuellement à la recherche d'anomalies, et le MediAce Scanner-MS320F scannera les pieds en position assise avec les genoux et les chevilles fixés à 90°. Le logiciel du MediAce Scanner-MS320F calculera et corrigera automatiquement la position anatomique des os et des articulations. Les modèles corrigés produiront les semelles imprimées. En plus du port de semelles intérieures, ils recevront un traitement de physiothérapie dans le cadre de la poursuite du programme de rééducation. |
Les participants porteront les semelles intérieures personnalisées produites lors d'activités et d'interventions quotidiennes pendant six semaines sous la direction de physiothérapeutes travaillant à l'hôpital Miso de la ville d'Iksan.
Dans le cadre de la poursuite de leur programme de réadaptation, ils recevront un traitement de physiothérapie conservatrice cinq fois par semaine pendant six semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Control_sans semelle intérieure 3D
Les participants du groupe témoin ne porteront pas les semelles personnalisées pendant 6 semaines.
Ils recevront le traitement de physiothérapie dans le cadre de la poursuite du programme de réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement des pieds
Délai: La mesure des résultats sera effectuée deux fois avant et après une période d'intervention de 6 semaines.
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L'alignement du pied sera mesuré avec 3 paramètres, dont l'angle de la voûte longitudinale médiale, l'angle de la voûte transversale et la hauteur de la voûte plantaire. La mesure sera effectuée par MediACE Scanner-MS320F (Real Dimension Co., Corée du Sud). La mesure des résultats sera effectuée deux fois avant et après la période d'intervention de 6 semaines comme ci-dessous. Le MediACE Scanner-MS320F analyse les informations anatomiques de la jambe en appliquant un algorithme de reconnaissance de marqueurs à 15 os et articulations du pied, en mesurant les angles et les hauteurs de l'arc longitudinal médial, de l'arc transversal, de la malléole médiale et de la tubérosité osseuse naviculaire. |
La mesure des résultats sera effectuée deux fois avant et après une période d'intervention de 6 semaines.
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Alignement du corps
Délai: La mesure des résultats sera effectuée deux fois avant et après une période d'intervention de 6 semaines.
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L'alignement du corps sera mesuré avec 3 paramètres, dont l'angle d'inclinaison de l'épaule, l'angle d'inclinaison du bassin et l'angle d'inclinaison du genou. La mesure sera effectuée par Exbody 770 (Exbody Co., Corée du Sud) avant et après une période d'intervention de 6 semaines selon la procédure suivante. L'Exbody 770 identifie automatiquement les articulations à l'aide d'une caméra infrarouge, examine le désalignement et le déséquilibre musculo-squelettiques et confirme visuellement l'alignement du corps en affichant l'état des articulations cervicales, lombaires, du genou et de la cheville en 3D de face et de côté. |
La mesure des résultats sera effectuée deux fois avant et après une période d'intervention de 6 semaines.
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Chronométré et c'est parti
Délai: La mesure des résultats sera effectuée deux fois avant et après une période d'intervention de 6 semaines.
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Le test Timed Up & Go sera utilisé pour mesurer la capacité d'équilibre avant et après une période d'intervention de 6 semaines. La description de la procédure est la suivante. Les participants, portant des chaussures confortables, se lèvent d'une chaise avec accoudoirs, marchent 3 mètres, se retournent et se rasseyent, chronométrés sans assistance. La moyenne de trois essais sera utilisée comme capacité d'équilibre. |
La mesure des résultats sera effectuée deux fois avant et après une période d'intervention de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meeyoung Kim, University of Sharjah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang J, Qiao L, Yu L, Wang Y, Taiar R, Zhang Y, Fu W. Effect of Customized Insoles on Gait in Post-Stroke Hemiparetic Individuals: A Randomized Controlled Trial. Biology (Basel). 2021 Nov 15;10(11):1187. doi: 10.3390/biology10111187.
- Hozein M, Mortada H, Hamed M, Abdelhaleem N, Elshennawy S. Effect of insole on postural control and gait of stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2024 Sep 1;47(3):137-146. doi: 10.1097/MRR.0000000000000632. Epub 2024 Jun 17.
- Liu YT, Tsai HT, Hsu CY, Lin YN. Effects of orthopedic insoles on postural balance in patients with chronic stroke: A randomized crossover study. Gait Posture. 2021 Jun;87:75-80. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.014. Epub 2021 Apr 20.
- Ma CC, Rao N, Muthukrishnan S, Aruin AS. A textured insole improves gait symmetry in individuals with stroke. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2798-2802. doi: 10.1080/09638288.2017.1362477. Epub 2017 Aug 7.
- Fu JC, Chen YJ, Li CF, Hsiao YH, Chen CH. The effect of three dimensional printing hinged ankle foot orthosis for equinovarus control in stroke patients. Clin Biomech (Bristol). 2022 Apr;94:105622. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105622. Epub 2022 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WonkwangUoS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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