Влияние стельки для ног на положение тела и у пациентов, перенесших инсульт
Влияние ношения индивидуальной стельки на выравнивание стопы, положение тела и способность к равновесию у пациентов, перенесших инсульт
Цель: Это исследование будет проводиться с целью выяснить влияние индивидуальных стелек на выравнивание стопы, выравнивание тела и способность сохранять равновесие у пациентов, перенесших инсульт.
Набор: Всего будет набрано 20 участников, которые будут разделены на 2 группы: группа вмешательства и контрольная группа с ношением стелек для ног или без них в течение 6 недель.
Инструмент оценки:
- Сканер MediACE-MS320F будет использоваться для оценки положения стопы и создания индивидуальных стельок.
- Exbody 770 будет использоваться для измерения выравнивания кузова.
- Для оценки динамического баланса будет использоваться тест time-up & go.
Вмешательство: группа вмешательства будет носить индивидуальные стельки в повседневной жизни в течение 6 недель, тогда как контрольная группа этого не сделает.
Оценка будет проводиться 2 раза до и через 6 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование примут участие 20 пациентов с инсультом и случайным образом распределят их в группу вмешательства (n=10) и контрольную группу (n=10). После предоставления полного описания исследования в него будут включены участники, добровольно согласившиеся принять участие.
Это исследование предполагает изготовление индивидуальных стелек, которые участники смогут носить во время повседневной деятельности в течение шести недель. Стельки по индивидуальному заказу будут производиться с использованием сканера MediAce Scanner-MS320F, который сканирует ноги участников в сидячем положении.
Участники интервенционной группы будут носить изготовленные стельки во время повседневной деятельности. Программа реабилитации будет продолжена и без ношения стелек.
Участники контрольной группы будут носить обычные стельки во время повседневной деятельности. Кроме того, их программа реабилитации будет продолжена так же, как и программа интервенционной группы.
Оценка результатов будет проводиться дважды: до и после вмешательства. Он включает в себя выравнивание стопы и высоту свода стопы с помощью сканера MediACE Scanner-MS320F, выравнивание тела с помощью Exbody 770 и способность сохранять баланс с помощью теста Timed Up & Go.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeolla
-
Iksan, Jeolla, Южная Корея
- Wonkwang Health Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной с хроническим (более 1 года назад) инсультом старше 50 лет.
- Оценка MMSE (мини-экзамен психического состояния) 24 или выше из 30, способность понимать инструкции экспериментатора.
- Отсутствие истории ортопедических операций
- Добровольно согласился участвовать
Критерии исключения:
- Неврологические проблемы, помимо инсульта, влияющие на способность сохранять равновесие
- Ограничения движений или непроизвольные движения конечностей из-за боли в лодыжке.
- Тяжелые нарушения зрения, дефекты поля зрения, когнитивные нарушения, делающие невозможным использование оценочного оборудования.
- Прием лекарств, влияющих на осанку и способность сохранять равновесие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D стелька
Группа вмешательства, которая будет носить индивидуальные стельки в течение 6 недель во время повседневной деятельности. Производство стельок будет осуществляться по следующему процессу. Ступни участников будут визуально проверены на предмет отклонений, а сканер MediAce Scanner-MS320F будет сканировать ступни в сидячем положении с фиксированными коленями и лодыжками под углом 90°. Программное обеспечение MediAce Scanner-MS320F автоматически рассчитает и скорректирует анатомическое положение костей и суставов. Откорректированные модели будут производить печатные стельки. Помимо ношения стелек, они получат физиотерапевтическое лечение как продолжение программы реабилитации. |
Участники будут носить изготовленные по индивидуальному заказу стельки во время повседневной деятельности и вмешательств в течение шести недель под руководством физиотерапевтов, работающих в больнице Мисо в городе Иксан.
В качестве продолжения программы реабилитации они будут проходить консервативное физиотерапевтическое лечение пять раз в неделю в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Control_без 3D-стельки
Участники контрольной группы не будут носить индивидуальные стельки в течение 6 недель.
Они получат физиотерапевтическое лечение в качестве продолжения программы реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание стопы
Временное ограничение: Оценка результатов будет проводиться дважды до и после 6-недельного периода вмешательства.
|
Выравнивание стопы будет измеряться по трем параметрам, включая медиальный продольный угол свода, поперечный угол свода и высоту свода. Измерения будут выполняться с помощью MediACE Scanner-MS320F (Real Dimension Co., Южная Корея). Оценка результатов будет проводиться дважды до и после 6-недельного периода вмешательства, как показано ниже. Сканер MediACE-MS320F анализирует анатомическую информацию ноги, применяя алгоритм распознавания маркеров к 15 костям и суставам стопы, измеряя углы и высоту медиального продольного свода, поперечного свода, медиальной лодыжки и бугристости ладьевидной кости. |
Оценка результатов будет проводиться дважды до и после 6-недельного периода вмешательства.
|
|
Выравнивание кузова
Временное ограничение: Оценка результатов будет проводиться дважды до и после 6-недельного периода вмешательства.
|
Выравнивание тела будет измеряться по 3 параметрам, включая угол наклона плеч, угол наклона таза и угол наклона коленей. Измерения будут проводиться с помощью Exbody 770 (Exbody Co., Южная Корея) до и после 6-недельного периода вмешательства согласно следующей процедуре. Exbody 770 автоматически идентифицирует суставы с помощью инфракрасной камеры, исследует скелетно-мышечное смещение и дисбаланс, а также визуально подтверждает правильность положения тела, отображая состояние шейных, поясничных, коленных и голеностопных суставов в 3D спереди и сбоку. |
Оценка результатов будет проводиться дважды до и после 6-недельного периода вмешательства.
|
|
Время вверх и вперед
Временное ограничение: Оценка результатов будет проводиться дважды до и после 6-недельного периода вмешательства.
|
Тест Timed Up & Go будет использоваться для измерения способности сохранять равновесие до и после 6-недельного периода вмешательства. Описание процедуры приведено ниже. Участники в удобной обуви встают со стула с подлокотниками, проходят 3 метра, разворачиваются и садятся обратно, засекая время без посторонней помощи. В качестве способности к балансу будет использовано среднее значение трех попыток. |
Оценка результатов будет проводиться дважды до и после 6-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meeyoung Kim, University of Sharjah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang J, Qiao L, Yu L, Wang Y, Taiar R, Zhang Y, Fu W. Effect of Customized Insoles on Gait in Post-Stroke Hemiparetic Individuals: A Randomized Controlled Trial. Biology (Basel). 2021 Nov 15;10(11):1187. doi: 10.3390/biology10111187.
- Hozein M, Mortada H, Hamed M, Abdelhaleem N, Elshennawy S. Effect of insole on postural control and gait of stroke patients: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2024 Sep 1;47(3):137-146. doi: 10.1097/MRR.0000000000000632. Epub 2024 Jun 17.
- Liu YT, Tsai HT, Hsu CY, Lin YN. Effects of orthopedic insoles on postural balance in patients with chronic stroke: A randomized crossover study. Gait Posture. 2021 Jun;87:75-80. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.014. Epub 2021 Apr 20.
- Ma CC, Rao N, Muthukrishnan S, Aruin AS. A textured insole improves gait symmetry in individuals with stroke. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2798-2802. doi: 10.1080/09638288.2017.1362477. Epub 2017 Aug 7.
- Fu JC, Chen YJ, Li CF, Hsiao YH, Chen CH. The effect of three dimensional printing hinged ankle foot orthosis for equinovarus control in stroke patients. Clin Biomech (Bristol). 2022 Apr;94:105622. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105622. Epub 2022 Mar 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WonkwangUoS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .