T細胞リンパ腫患者におけるエナシデニブの研究
IDH2 変異型血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫におけるエナシデニブの第 2 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録施設で病理学的に確認された AITL であり、IDH2 変異が確認されている (MSK ddPCR により)。 R/R 患者の場合、少なくとも 1 回の全身療法後に疾患が再発または進行している必要があり、診断用腫瘍サンプルには少なくとも 5% の腫瘍が含まれています。 i) IDH2 ホットスポット変異が CAP/CLIA 認定 NGS 検査パネルによって確認された。 VAF 1% を超える確認された変異が検出された症例のみが対象となります。
登録時の年齢 18 歳以上 AITL に対するこれまでの全身抗がん剤治療は、治療前少なくとも 2 週間または 5 半減期（どちらか長い方）前に中止されていなければなりません。
i) ii) 既往の悪性腫瘍に対する補助療法および維持療法に関するガイドラインについては、セクション 6.2 被験者除外基準を参照してください。 直前の治療の一部として局所 RT を受けた患者は、MSKCC 主任研究者との協議の後、より短い休薬期間で登録を許可される場合があります。 ii) 直前の治療の一部として局所 RT を受けた患者は、以下の条件で登録が許可される場合があります。 MSKCC 主任研究者との協議後の休薬期間の短縮 iii) 全身性コルチコステロイドは、治験開始時にプレドニゾン (または同等品) 25 mg/日まで漸減しなければなりません。治療 iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) AITL の皮膚病変を治療するための局所ステロイドは許可される ECOG 等級付けシステムで評価されるパフォーマンス ステータス、検査基準が 2 以下（GCSF および/または血液製剤輸血の使用）適格基準に達するには、ケースバイケースで MSK PI と話し合う必要があります)。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エナシデニブとリツキシマブ
スクリーニングコホート（非MSK患者のみ）非MSK患者は、IDH2変異を評価するためにDDPCR分析のために研究組織サンプルをMSKに送信します。 突然変異が確認されると、試験の治療部分に同意される可能性があります。 すべての患者は、28日間のサイクルで毎日口腔エナシデニブ100 mgを投与されます。 B細胞リンパ増殖の共起（腫瘍の形態、フローサイトメトリー、またはB細胞クローン性を介して）の証拠を持つ患者は、最初の1か月間は毎週IVリツキシマブ375 mg/mgに、その後28日間のサイクルで3か月間、リツキシマブの合計4ヶ月で毎月投与されます。 4ヶ月のリツキシマブ治療期間の終わりにB細胞の増殖が続く場合は、B細胞リンパ増殖の証拠が見られなくなるまで、毎月のリツキシマブで治療を継続します。 |
エナシデニブ 100 mg を毎日 28 日サイクルで投与。
IV rituximab 375 mg/m²毎週最初の月、その後28日間のサイクルで毎月、合計4か月のリツキシマブを。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答率
時間枠：1年
|
20% の応答率は望ましくなく、45% が望ましい
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zachary Epstein-Peterson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。