Um estudo de enasidenibe em pessoas com linfoma de células T
Um estudo de fase 2 de enasidenibe no linfoma angioimunoblástico de células T mutante IDH2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- AITL confirmado patologicamente na instituição inscrita, com mutação IDH2 confirmada (por MSK ddPCR). Para pacientes com R/R, a doença deve ter recidivado ou progredido após pelo menos uma terapia sistêmica, as amostras de tumor para diagnóstico têm pelo menos 5% de tumor. i) Mutação do hotspot IDH2 confirmada pelo painel de testes NGS certificado pela CAP/CLIA. Somente casos com mutações confirmadas detectadas >1% VAF serão elegíveis.
Idade ≥18 anos no momento da inscrição A terapia anticâncer sistêmica anterior para AITL deve ter sido descontinuada pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do tratamento.
i) ii) Consulte a seção 6.2 Critérios de exclusão de sujeitos para diretrizes sobre terapia adjuvante e de manutenção para malignidades anteriores. Os pacientes que receberam RT localizada como parte de sua terapia anterior imediata podem ser autorizados a se inscrever com um período de eliminação mais curto após discussão com o investigador principal do MSKCC ii) Os pacientes que receberam RT localizada como parte de sua terapia anterior imediata podem ser autorizados a se inscrever com período de eliminação mais curto após discussão com o investigador principal do MSKCC iii) Os corticosteroides sistêmicos devem ser reduzidos gradualmente para 25 mg/dia de prednisona (ou equivalente) no início do tratamento experimental iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Esteroides tópicos para tratamento do envolvimento cutâneo de AITL são permitidos Status de desempenho, conforme avaliado no sistema de classificação ECOG, ≤2 Critérios laboratoriais (o uso de GCSF e/ou transfusões de hemoderivados para atingir os critérios de elegibilidade deve ser discutido com o MSK PI caso a caso):
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enasidenib e rituximab
A coorte de triagem (apenas pacientes com MSK) pacientes que não são MSK enviarão amostras de tecido de pesquisa para MSK para análise de DDPCR para avaliar a mutação IDH2. Depois que a mutação é confirmada, eles podem ser consentidos na parte de tratamento do estudo. Todos os pacientes receberão o enasidenibe oral 100 mg por dia em ciclos de 28 dias. Pacientes com evidência de linfoproliferação de células B co-ocorrentes (via morfologia do tumor, citometria de fluxo ou clonalidade das células B) serão administradas com rituximabe 375 mg/m² semanalmente durante o primeiro mês e mensalmente por 3 meses em 28 dias, por um total de quatro meses de Rituximab. Se a proliferação de células B persistir no final do período de tratamento de rituximabe de 4 meses, continue o tratamento com rituximabe mensal até que nenhuma evidência de linfoproliferação de células B seja observada. |
Enasidenib 100 mg por dia em ciclos de 28 dias.
IV rituximab 375 mg/m² Semanalmente no primeiro mês e mensalmente em ciclos de 28 dias, por um total de quatro meses de rituximab.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: 1 ano
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uma taxa de resposta de 20% é indesejável e 45% é desejável
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células T
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- enasidenib
Outros números de identificação do estudo
- 23-269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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