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Eine Studie zu Enasidenib bei Menschen mit T-Zell-Lymphom

6. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-2-Studie zu Enasidenib bei IDH2-mutiertem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob Enasidenib eine sichere Behandlung für Menschen mit angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL) mit einer IDH2-Mutation ist. Die Forscher werden die Sicherheit von Enasidenib untersuchen, wenn es allein oder in Kombination mit dem Medikament Rituximab verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Steven Horwitz, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3725

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zachary Epstein-Peterson, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4176
  • E-Mail: epsteinz@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Eric D Jacobsen, MD
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter AITL an der einschreibenden Einrichtung mit bestätigter IDH2-Mutation (durch MSK ddPCR). Bei R/R-Patienten muss die Krankheit nach mindestens einer systemischen Therapie wieder aufgetreten sein oder fortgeschritten sein, diagnostische Tumorproben weisen einen Tumoranteil von mindestens 5 % auf. i) IDH2-Hotspot-Mutation durch CAP/CLIA-zertifiziertes NGS-Testgremium bestätigt. Nur Fälle mit bestätigten Mutationen > 1 % VAF kommen in Frage.

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine frühere systemische Krebstherapie für AITL muss mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Behandlung abgesetzt worden sein.

    i) ii) Siehe Abschnitt 6.2 Ausschlusskriterien für Probanden für Richtlinien zur adjuvanten und Erhaltungstherapie bei früherer maligner Erkrankung. Patienten, die im Rahmen ihrer unmittelbar vorherigen Therapie eine lokalisierte RT erhalten haben, können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt des MSKCC möglicherweise mit einer kürzeren Auswaschphase aufgenommen werden. ii) Patienten, die im Rahmen ihrer unmittelbar vorherigen Therapie eine lokalisierte RT erhalten haben, können möglicherweise mit einer kürzeren Auswaschphase aufgenommen werden Kürzere Auswaschphase nach Rücksprache mit dem Hauptforscher des MSKCC. iii) Systemische Kortikosteroide müssen auf 25 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) reduziert werden Beginn der Prüfbehandlung iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Topische Steroide zur Behandlung der Hautbeteiligung von AITL sind zulässig. Leistungsstatus, wie im ECOG-Bewertungssystem bewertet, ≤2. Laborkriterien (Verwendung von GCSF und/oder Blutprodukttransfusionen zur Erreichung der Zulassungskriterien müssen im Einzelfall mit dem MSK-PI besprochen werden):

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enasidenib und Rituximab

Screening-Kohorten (nur Nicht-MSK-Patienten) Nicht-MSK-Patienten senden Forschungsgewebeproben für die DDPCR-Analyse an MSK, um die IDH2-Mutation zu bewerten. Sobald die Mutation bestätigt wird, können sie dem Behandlungsteil der Studie zugestimmt werden.

Alle Patienten erhalten in 28-Tage-Zyklen eine orale Enasidenib täglich 100 mg. Patienten mit einer gleichzeitig auftretenden B-Zell-Lymphoproliferation (über Tumormorphologie, Durchflusszytometrie oder B-Zellklonalität) werden für den ersten Monat monatlich eine monatliche IV-Rituximab-375 mg/m²-Wochenzeitung verabreicht. Wenn die B-Zell-Proliferation am Ende des 4-monatigen Rituximab-Behandlungszeitraums anhält, werden Sie die Behandlung mit monatlicher Rituximab fortsetzen, bis keine Hinweise auf die B-Zell-Lymphoproliferation beobachtet werden.
Arzneimittel: Enasidenib
Enasidenib 100 mg täglich in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
IV Rituximab 375 mg/m² wöchentlich im ersten Monat und monatlich danach auf 28-Tage-Zyklen für insgesamt vier Monate Rituximab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Rücklaufquote von 20 % ist unerwünscht und 45 % wünschenswert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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