Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar enasidenib bij mensen met T-cellymfoom

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase 2-onderzoek naar enasidenib bij IDH2-mutant angio-immunoblastisch T-cellymfoom

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of enasidenib een veilige behandeling is voor mensen met angio-immunoblastisch T-cellymfoom (AITL) met een IDH2-mutatie. De onderzoekers gaan kijken naar de veiligheid van enasidenib als het alleen of in combinatie met het medicijn rituximab wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde AITL bij de inschrijvende instelling, met bevestigde IDH2-mutatie (door MSK ddPCR). Voor R/R-patiënten moet de ziekte zijn teruggevallen of verergerd na ten minste één systemische therapie; diagnostische tumormonsters bevatten ten minste 5% tumor. i) IDH2-hotspotmutatie bevestigd door CAP/CLIA-gecertificeerd NGS-testpanel. Alleen gevallen waarbij bevestigde mutaties >1% VAF zijn gedetecteerd, komen in aanmerking.

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van inschrijving. Eerdere systemische antikankertherapie voor AITL moet ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vóór de behandeling worden stopgezet.

    i) ii) Zie rubriek 6.2 Subject Exclusion Criteria voor richtlijnen met betrekking tot adjuvante en onderhoudstherapie voor eerdere maligniteiten. Patiënten die gelokaliseerde RT hebben gekregen als onderdeel van hun onmiddellijk voorafgaande therapie, kunnen zich inschrijven met een kortere wash-outperiode na overleg met de MSKCC-hoofdonderzoeker. ii) Patiënten die gelokaliseerde RT hebben gekregen als onderdeel van hun onmiddellijk voorafgaande therapie, kunnen zich inschrijven voor kortere wash-outperiode na overleg met de MSKCC-hoofdonderzoeker iii) Systemische corticosteroïden moeten worden afgebouwd naar 25 mg/dag prednison (of gelijkwaardig) bij aanvang van de onderzoeksbehandeling iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Topische steroïden voor de behandeling van huidaandoening van AITL zijn toegestaan ​​Prestatiestatus, zoals beoordeeld in het ECOG-beoordelingssysteem, ≤2 Laboratoriumcriteria (gebruik van GCSF en/of bloedproducttransfusies om geschiktheidscriteria te bereiken moet geval per geval besproken worden met de MSK PI):

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enasidenib en rituximab

Screening cohort (alleen niet-MSK-patiënten) niet-MSK-patiënten sturen onderzoeksweefselmonsters naar MSK voor DDPCR-analyse om IDH2-mutatie te beoordelen. Zodra de mutatie is bevestigd, kunnen ze worden toegestaan ​​met het behandelingsgedeelte van de studie.

Alle patiënten ontvangen dagelijks orale enasidenib 100 mg op 28-daagse cycli. Patiënten met bewijs van een gelijktijdig optredende B-cel lymfoproliferatie (via tumormorfologie, flowcytometrie of B-celklonaliteit) zullen worden toegediend IV rituximab 375 mg/m² wekelijks gedurende de eerste maand, en maandelijks gedurende 3 maanden daarna op 28 dagen cycli, voor een totaal van vier maanden rituximab. Als B-celproliferatie aan het einde van de 4-maanden rituximab-behandelingsperiode aanhoudt, ga dan verder met de behandeling met maandelijkse rituximab totdat er geen bewijs is van B-cel lymfoproliferatie wordt gezien.
Geneesmiddel: Enasidenib
Enasidenib 100 mg per dag gedurende cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Rituximab
IV rituximab 375 mg/m² wekelijks voor de eerste maand, en daarna maandelijks op 28-daagse cycli, voor een totaal van vier maanden rituximab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
een responspercentage van 20% is ongewenst en 45% wenselijk
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren