Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enasidenib hos mennesker med T-celle lymfom

6. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase 2-studie af Enasidenib i IDH2-mutant angioimmunoblastisk T-cellelymfom

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om enasidenib er en sikker behandling for mennesker med angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), der har en IDH2-mutation. Forskerne vil se på sikkerheden ved enasidenib, når det gives alene eller i kombination med lægemidlet rituximab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Steven Horwitz, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3725

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zachary Epstein-Peterson, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4176
  • E-mail: epsteinz@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Eric D Jacobsen, MD
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4176

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet AITL på den indskrivende institution med bekræftet IDH2-mutation (ved MSK ddPCR). For R/R-patienter skal sygdommen have tilbagefald eller udviklet sig efter mindst én systemisk behandling, diagnostiske tumorprøver skal have mindst 5 % tumor. i) IDH2-hotspot-mutation bekræftet af CAP/CLIA-certificeret NGS-testpanel. Kun tilfælde med bekræftede mutationer påvist >1 % VAF vil være kvalificerede.

  • Alder ≥18 år på indskrivningstidspunktet Tidligere systemisk anti-cancerbehandling for AITL skal være afbrudt mindst 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før behandlingen.

    i) ii) Se afsnit 6.2 Eksklusionskriterier for emner for retningslinjer vedrørende adjuverende og vedligeholdelsesbehandling for tidligere malignitet. Patienter, der har modtaget lokaliseret RT som en del af deres umiddelbare forudgående behandling, kan få lov til at tilmelde sig med kortere udvaskningsperiode efter drøftelse med MSKCC Principal Investigator ii) Patienter, der har modtaget lokaliseret RT som en del af deres umiddelbare forudgående behandling, kan få lov til at tilmelde sig kortere udvaskningsperiode efter drøftelse med MSKCC Principal Investigator iii) Systemiske kortikosteroider skal nedtrappes til 25 mg/dag prednison (eller ækvivalent) ved start af forsøgsbehandling iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Topiske steroider til behandling af kutan involvering af AITL er tilladt Ydeevnestatus, som vurderet i ECOG-graderingssystemet, ≤2 Laboratoriekriterier (brug af GCSF) og/eller blodprodukttransfusioner for at nå berettigelseskriterierne skal diskuteres med MSK PI fra sag til sag:

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enasidenib og rituximab

Screeningskohort (kun ikke-MSK-patienter) ikke-MSK-patienter sender forskningsvævsprøver til MSK til DDPCR-analyse for at vurdere IDH2-mutation. Når mutationen er bekræftet, kan de blive samtykket til behandlingsdelen af ​​forsøget.

Alle patienter vil modtage oral enasidenib 100 mg dagligt på 28-dages cyklusser. Patienter med bevis for en sammenfaldende B-celle-lymfoproliferation (via tumormorfologi, flowcytometri eller B-celle-klonalitet) administreres IV-rituximab 375 mg/m² ugentligt for den første måned og månedligt i 3 måneder derefter på 28-dages cykler, i en samlet fire måneders rituximed. Hvis B-celleproliferation vedvarer i slutningen af ​​den 4-måneders rituximab-behandlingsperiode, skal du fortsætte behandlingen med månedlig rituximab, indtil der ikke ses noget bevis for B-celle-lymfoproliferation.
Medicin: Enasidenib
Enasidenib 100 mg dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Rituximab
IV rituximab 375 mg/m² ugentligt for den første måned og månedligt derefter på 28-dages cyklusser i alt fire måneders rituximab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 1 år
en svarprocent på 20 % er uønsket og 45 % er ønskeligt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Enasidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner