Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энасидениба у людей с Т-клеточной лимфомой

19 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы 2 энасидениба при ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфоме с мутацией IDH2

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли энасидениб безопасным лечением для людей с ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой (АИТЛ) с мутацией IDH2. Исследователи рассмотрят безопасность энасидениба при его применении отдельно или в сочетании с препаратом ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный AITL в принимающем учреждении с подтвержденной мутацией IDH2 (по данным MSK ddPCR). У пациентов R/R заболевание должно рецидивировать или прогрессировать после хотя бы одной системной терапии, диагностические образцы опухолей содержат не менее 5% опухоли. i) Мутация горячей точки IDH2 подтверждена группой тестирования NGS, сертифицированной CAP/CLIA. Только случаи с подтвержденными мутациями, обнаруженными >1% VAF, будут иметь право на участие.

  • Возраст ≥18 лет на момент включения в исследование. Предыдущая системная противораковая терапия АИТЛ должна быть прекращена как минимум за 2 недели или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения.

    i) ii) Рекомендации по адъювантной и поддерживающей терапии предшествующего злокачественного новообразования см. в разделе 6.2 «Критерии исключения субъектов». Пациентам, получившим локализованную ЛТ в рамках предшествующей терапии, может быть разрешено зачисление с более коротким периодом отмывания после обсуждения с главным исследователем MSKCC. ii) Пациентам, получившим локализованную ЛТ в рамках предшествующей терапии, может быть разрешено зачисление с более короткий период выведения после обсуждения с главным исследователем MSKCC iii) Доза системных кортикостероидов должна быть снижена до 25 мг/день преднизолона (или его эквивалента) в начале лечения. исследуемое лечение iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Местные стероиды для лечения кожного поражения АИТЛ разрешены. Статус работоспособности по шкале ECOG не превышает 2. Лабораторные критерии (использование GCSF и/или продуктов крови) переливание крови для достижения критериев приемлемости должно обсуждаться с ГУ MSK в каждом конкретном случае):

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эназидениб и ритуксимаб

Скрининговая когорта (только не-МСК-пациенты) пациенты, не являющиеся МСК, отправят исследовательские образцы ткани в MSK для анализа DDPCR для оценки мутации IDH2. После того, как мутация подтверждена, они могут быть согласны на часть лечения испытания.

Все пациенты получат пероральный эназидениб 100 мг в день на 28-дневных циклах. Пациентам, имеющим доказательства совместной В-клеточной лимфопролиферации (посредством морфологии опухоли, проточной цитометрии или В-клеточной клональности), будут вводить IV rituximab 375 мг/м² в неделю в течение первого месяца и ежемесячно в течение 3 месяцев после 28-дневных циклов в течение всего четырех месяцев ритуксима. Если пролиферация B-клеток сохраняется в конце 4-месячного периода лечения ритуксимаба, продолжайте лечение ежемесячным ритуксимабом до тех пор, пока не наблюдается никаких признаков лимфопролиферации B-клеток.
Лекарство: Энасидениб
Энасидениб по 100 мг в день 28-дневными циклами.
Лекарство: Ритуксимаб
IV Rituximab 375 мг/м² в неделю в течение первого месяца и ежемесячно после 28-дневных циклов, в общей сложности четыре месяца ритуксимаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ответа
Временное ограничение: 1 год
20% ответов нежелательны, 45% желательны.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Следователи

  • Главный следователь: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться