Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enasidenib vizsgálata T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2026. augusztus 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az enasidenib 2. fázisú vizsgálata IDH2-mutáns angioimmunoblasztos T-sejtes limfómában

A kutatók ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy az enasidenib biztonságos kezelés-e az IDH2 mutációval rendelkező angioimmunoblasztos T-sejtes limfómában (AITL) szenvedő betegek számára. A kutatók megvizsgálják az enasidenib biztonságosságát, ha önmagában vagy a rituximab gyógyszerrel együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag megerősített AITL a beiratkozó intézményben, megerősített IDH2 mutációval (MSK ddPCR-rel). Az R/R betegek esetében a betegségnek legalább egy szisztémás terápia után kiújultnak vagy előrehaladottnak kell lennie, a diagnosztikai tumormintákban legalább 5%-os daganat található. i) IDH2 hotspot mutációt igazolt a CAP/CLIA által tanúsított NGS-tesztelő panel. Csak azok az esetek támogathatók, amelyekben a VAF 1% feletti megerősített mutációt észleltek.

  • Életkor ≥18 év a felvétel időpontjában Az AITL korábbi szisztémás rákellenes kezelését a kezelés előtt legalább 2 héttel vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) meg kell szakítani.

    i) ii) A korábbi rosszindulatú daganatok adjuváns és fenntartó terápiájára vonatkozó iránymutatásokért lásd a 6.2 Az alanyok kizárási kritériumai című részt. Azok a betegek, akik a közvetlen megelőző terápia részeként helyi RT-t kaptak, rövidebb kiürülési idővel jelentkezhetnek be, miután megbeszélték az MSKCC vezető kutatójával. ii) Azok a betegek, akik a közvetlen megelőző terápia részeként kaptak lokális RT-t, beiratkozhatnak a rövidebb kiürülési időszak az MSKCC vezető kutatójával folytatott megbeszélést követően iii) A szisztémás kortikoszteroidokat napi 25 mg prednizonra kell csökkenteni (vagy azzal egyenértékű) a vizsgálati kezelés megkezdésekor iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Az AITL bőrérintkezésének kezelésére helyi szteroidok megengedettek. Teljesítményállapot, az ECOG osztályozási rendszerben értékelve, ≤2 Laboratóriumi kritériumok (használat) A GCSF és/vagy a vérkészítmény transzfúzióját a jogosultsági kritériumok elérése érdekében eseti alapon meg kell beszélni az MSK PI-vel:

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enasidenib és rituximab

A szűrő kohort (csak nem MSK-betegek) nem-MSK-betegek kutatási szövetmintákat küldenek az MSK-nak a DDPCR elemzés céljából az IDH2 mutáció értékelésére. Miután megerősítették a mutációt, hozzájárulhatnak a vizsgálat kezelési részéhez.

Minden beteg napi 100 mg orális enasidenib-t kap 28 napos cikluson. Az együttesen előforduló B-sejtes limfoproliferációval (daganat morfológiájával, áramlási citometriájával vagy B-sejt-klonalitással) bizonyítékokat adnak be, 375 mg/m² IV rituximabot, az első hónapban, majd havonta 3 hónapig, 28 napos cikluson, összesen négy hónapos Rituximab. Ha a B-sejtek proliferációja továbbra is fennáll a 4 hónapos rituximab kezelési időszak végén, folytassa a havi rituximab kezelését, amíg a B-sejt limfoproliferációjának bizonyítéka nem látható.
Drog: Enasidenib
Enasidenib 100 mg naponta 28 napos ciklusokban.
Drog: Rituximab
IV. Rituximab 375 mg/m² hetente az első hónapban, majd ezt követően 28 napos cikluson, összesen négy hónapos rituximabot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 1 év
20%-os válaszadási arány nem kívánatos, és 45%-os kívánatos
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-269

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel