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T세포 림프종 환자를 대상으로 한 에나시데닙 연구

2026년 4월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IDH2 돌연변이 혈관면역모세포성 T세포 림프종에 대한 에나시데닙의 2상 연구

연구자들은 에나시데닙이 IDH2 돌연변이가 있는 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL) 환자에게 안전한 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 연구진은 에나시데닙을 단독으로 투여하거나 리툭시맙과 함께 투여했을 때의 안전성을 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Steven Horwitz, MD
  • 전화번호: 646-608-3725

연구 연락처 백업

  • 이름: Zachary Epstein-Peterson, MD
  • 전화번호: 646-608-4176
  • 이메일: epsteinz@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Eric D Jacobsen, MD
          • 전화번호: 877-442-3324
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • 전화번호: 646-608-4176
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • 전화번호: 646-608-4176
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • 전화번호: 646-608-4176
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • 전화번호: 646-608-4176
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • 연락하다:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • 전화번호: 646-608-4176
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • 전화번호: 646-608-4176
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • 전화번호: 646-608-4176

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 기관에서 병리학적으로 확인된 AITL과 확인된 IDH2 돌연변이(MSK ddPCR에 의해). R/R 환자의 경우, 적어도 한 번의 전신 치료 후에 질병이 재발되거나 진행되어야 하며, 진단 종양 샘플에는 적어도 5%의 종양이 있어야 합니다. i) CAP/CLIA 인증 NGS 테스트 패널에 의해 확인된 IDH2 핫스팟 돌연변이. 1% 이상의 VAF가 검출된 것으로 확인된 돌연변이 사례만 적격합니다.

  • 등록 당시 연령 ≥18세 AITL에 대한 이전 전신 항암 치료는 치료 전 최소 2주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 전에 중단되어야 합니다.

    i) ii) 이전 악성 종양에 대한 보조제 및 유지 요법에 관한 지침은 섹션 6.2 피험자 제외 기준을 참조하십시오. 직전 치료의 일부로 국소 RT를 받은 환자는 MSKCC 수석 조사자와 논의한 후 더 짧은 휴약 기간으로 등록이 허용될 수 있습니다. ii) 직전 치료의 일부로 국소 RT를 받은 환자는 다음을 통해 등록이 허용될 수 있습니다. MSKCC 수석 조사자와 논의한 후 더 짧은 휴약 기간 iii) 조사 시작 시 전신 코르티코스테로이드를 25mg/일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)으로 감량해야 합니다. 치료 iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) AITL의 피부 침범을 치료하기 위한 국소 스테로이드가 허용됩니다. ECOG 등급 시스템에서 평가된 성능 상태, ≤2 실험실 기준(GCSF 및/또는 혈액제제 수혈의 사용) 자격 기준에 도달하려면 사례별로 MSK PI와 논의해야 합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에나시 데 닙 및 리툭시 맙

스크리닝 코호트 (비 MSK 환자 만 해당) 비 MSK 환자는 DDPCR 분석을 위해 연구 조직 샘플을 MSK로 보내 IDH2 돌연변이를 평가합니다. 돌연변이가 확인되면 시험의 치료 부분에 동의 할 수있다.

모든 환자는 28 일 주기로 매일 구강 에나시 데 닙 100 mg을 받게됩니다. 동시 발생 B- 세포 림프 보호 (종양 형태, 유세포 분석법 또는 B- 세포 클로 론을 통해)의 증거를 가진 환자는 첫 달 동안 IV 리툭시 맙 375 mg/m² 주간, 28 일주기에 3 개월 동안 매주, Rituximab의 총 4 개월 동안 투여 될 것이다. B- 세포 증식이 4 개월 리툭시 맙 처리 기간의 끝에 지속되는 경우, B- 세포 림프 보호의 증거가 보이지 않을 때까지 월간 리툭시 맙으로 계속 치료하십시오.
의약품: 에나시데닙
에나시데닙 100mg을 28일 주기로 매일 투여합니다.
의약품: 리툭시 맙
IV Rituximab 375 mg/m² 첫 달 동안 매주, 그리고 그 후 28 일주기에 매월 총 4 개월의 리툭시 맙.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 1년
20%의 응답률은 바람직하지 않으며 45%는 바람직합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

수사관

  • 수석 연구원: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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