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Enasidenib 在 T 细胞淋巴瘤患者中的研究

2026年8月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Enasidenib 治疗 IDH2 突变血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤的 2 期研究

研究人员正在进行这项研究，以确定enasidenib对于具有IDH2突变的血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）患者是否是一种安全的治疗方法。 研究人员将研究enasidenib单独使用或与药物利妥昔单抗联合使用时的安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在招募机构经病理学证实的 AITL，并确认 IDH2 突变（通过 MSK ddPCR）。 对于 R/R 患者，疾病必须在至少一次全身治疗后复发或进展，诊断性肿瘤样本中至少有 5% 的肿瘤。 i) IDH2 热点突变经 CAP/CLIA 认证的 NGS 测试小组证实。 只有检测到>1% VAF 的确诊突变病例才有资格。

  • 入组时年龄 ≥18 岁 之前的 AITL 全身抗癌治疗必须在治疗前停止至少 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）。

    i) ii) 有关既往恶性肿瘤的辅助和维持治疗的指南，请参阅第 6.2 节受试者排除标准。 在与 MSKCC 首席研究员讨论后，已接受局部放疗作为其先前治疗一部分的患者可能会被允许以更短的洗脱期入组 ii) 已接受局部放疗作为其先前治疗一部分的患者可能会被允许以更短的洗脱期入组与 MSKCC 首席研究员讨论后缩短洗脱期 iii) 在开始研究治疗后，全身皮质类固醇必须逐渐减少至 25 毫克/天泼尼松（或同等药物） iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 允许使用外用类固醇治疗 AITL 皮肤受累 根据 ECOG 分级系统评估的体能状态，≤2 实验室标准（使用 GCSF 和/或血液制品输注以达到资格标准必须与 MSK PI 逐案讨论）：

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依西迪尼和利妥昔单抗

筛查队列（仅非MSK患者）非MSK患者将将研究组织样品发送到MSK进行DDPCR分析以评估IDH2突变。 一旦突变确认它们可以同意试验的治疗部分。

所有患者每天在28天的周期中接受100毫克的口服abesidenib。 具有共发生B细胞淋巴细胞增生的证据（通过肿瘤形态，流式细胞仪或B细胞克隆性）将每周375 mg/m²进行第一个月，每月每月375 mg/m²，此后每月每月为28天的周期，共3个月，用于4个月的ritiuximab。 如果在4个月的利妥昔单抗治疗期结束时B细胞增殖持续存在，请继续每月利妥昔单抗治疗，直到看不到B细胞淋巴细胞增生的证据为止。
药品：依那地尼
Enasidenib 每天 100 mg，28 天为一个周期。
药品：利妥昔单抗
IV Rituximab 375 mg/m²每周第一个月，然后每月进行28天的周期，总计四个月的利妥昔单抗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复率
大体时间：1年
20% 的回复率是不理想的，45% 的回复率是理想的
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

调查人员

  • 首席研究员：Zachary Epstein-Peterson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月24日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-269

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 以及负责任地共享临床试验数据的道德义务。 方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。 可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。 稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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