En studie av Enasidenib hos personer med T-celle lymfom
En fase 2-studie av Enasidenib i IDH2-mutant angioimmunoblastisk T-cellelymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet AITL ved den innskrivende institusjonen, med bekreftet IDH2-mutasjon (ved MSK ddPCR). For R/R-pasienter må sykdom ha tilbakefall eller progrediert etter minst én systemisk terapi, diagnostiske tumorprøver har minst 5 % tumor. i) IDH2 hotspot mutasjon bekreftet av CAP/CLIA-sertifisert NGS testpanel. Kun tilfeller med bekreftede mutasjoner påvist >1 % VAF vil være kvalifisert.
Alder ≥18 år ved registreringstidspunktet Tidligere systemisk anti-kreftbehandling for AITL må ha blitt avbrutt minst 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før behandling.
i) ii) Se pkt. 6.2 Eksklusjonskriterier for fag for retningslinjer vedrørende adjuvant og vedlikeholdsbehandling for tidligere malignitet. Pasienter som har mottatt lokalisert RT som en del av sin umiddelbare tidligere terapi kan få lov til å melde seg med kortere utvaskingsperiode etter diskusjon med MSKCC Principal Investigator ii) Pasienter som har fått lokalisert RT som en del av sin umiddelbare tidligere terapi kan få lov til å melde seg inn med kortere utvaskingsperiode etter diskusjon med MSKCC hovedetterforsker iii) Systemiske kortikosteroider må trappes ned til 25 mg/dag prednison (eller tilsvarende) ved start av undersøkelsesbehandling iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Aktuelle steroider for behandling av kutan involvering av AITL er tillatt. Ytelsesstatus, som vurdert i ECOG-graderingssystemet, ≤2 laboratoriekriterier (bruk av GCSF) og/eller blodprodukttransfusjoner for å nå kvalifikasjonskriteriene må diskuteres med MSK PI fra sak til sak:
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enasidenib og rituximab
Screening kohort (kun ikke-MSK-pasienter) ikke-MSK-pasienter vil sende forskningsvevsprøver til MSK for DDPCR-analyse for å vurdere IDH2-mutasjon. Når mutasjon er bekreftet, kan de bli samtykket til behandlingsdelen av studien. Alle pasienter vil få oral enasidenib 100 mg daglig på 28-dagers sykluser. Pasienter med bevis på en samtidig forekommende B-celle lymfoproliferasjon (via tumormorfologi, flytcytometri eller B-celle-klonalitet) vil bli administrert IV Rituximab 375 mg/m² ukentlig for den første måneden, og månedlig i 3 måneder deretter på 28-dagers sykluser, i totalt fire måneder RIT-RITT. Hvis B-celleproliferasjon vedvarer ved slutten av den 4 måneders rituximab-behandlingsperioden, fortsett behandlingen med månedlig rituximab før ingen bevis for B-celle lymfoproliferasjon sees. |
Enasidenib 100 mg daglig på 28-dagers sykluser.
IV Rituximab 375 mg/m² ukentlig for den første måneden, og månedlig deretter på 28-dagers sykluser, i totalt fire måneders rituximab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
20 % svarprosent er uønsket og 45 % er ønskelig
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, T-celle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
- Enasidenib
Andre studie-ID-numre
- 23-269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .