Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enasidenibu u lidí s T-buněčným lymfomem

6. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie 2. fáze enasidenibu u IDH2-mutantního angioimunoblastického T-buněčného lymfomu

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je enasidenib bezpečnou léčbou pro lidi s angioimunoblastickým T-buněčným lymfomem (AITL), který má mutaci IDH2. Vědci se zaměří na bezpečnost enasidenibu, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s lékem rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Steven Horwitz, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3725

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zachary Epstein-Peterson, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-4176
  • E-mail: epsteinz@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Eric D Jacobsen, MD
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4176
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4176
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4176
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4176
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4176
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4176
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zachary Epstein-Peterson, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4176

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzená AITL na zařazující instituci s potvrzenou mutací IDH2 (pomocí MSK ddPCR). U R/R pacientů musí onemocnění relabovat nebo progredovat po alespoň jedné systémové terapii, diagnostické vzorky nádoru mají alespoň 5 % nádoru. i) Mutace hotspotu IDH2 potvrzená testovacím panelem NGS s certifikací CAP/CLIA. Vhodné budou pouze případy s potvrzenými mutacemi > 1 % VAF.

  • Věk ≥18 let v době zařazení Předchozí systémová protinádorová léčba AITL musí být přerušena alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před léčbou.

    i) ii) Viz část 6.2 Kritéria pro vyloučení subjektu, kde jsou uvedeny pokyny týkající se adjuvantní a udržovací terapie pro předchozí malignitu. Pacientům, kteří podstoupili lokalizovanou RT jako součást své bezprostředně předchozí terapie, může být po projednání s hlavním zkoušejícím MSKCC povoleno zařazení s kratším vymývacím obdobím. kratší vymývací období po projednání s hlavním zkoušejícím MSKCC iii) Systémové kortikosteroidy musí být sníženy na 25 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) na začátku hodnocené léčby iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Topické steroidy pro léčbu kožního postižení AITL jsou povoleny Výkonnostní stav, jak je hodnocen v systému hodnocení ECOG, ≤2 Laboratorní kritéria (použití GCSF a/nebo transfuze krevních produktů k dosažení způsobilosti kritéria musí být projednána s MSK PI případ od případu):

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enasidenib a rituximab

Screeningové kohorty (pouze pacienti s non-MSK) pacienti bez MSK budou odesílat vzorky výzkumné tkáně do MSK pro analýzu DDPCR, aby vyhodnotili mutaci IDH2. Jakmile je mutace potvrzena, mohou být souhlasit s léčebnou částí studie.

Všichni pacienti budou dostávat perorální enasidenib 100 mg denně na 28denních cyklech. Pacienti s důkazem ko-vyskytující se lymfoproliferace B-buněk (pomocí morfologie nádoru, průtokové cytometrie nebo B-buněčné klonality) budou podávány IV rituximab 375 mg/m² týdně po dobu prvního měsíce a měsíčně po dobu 3 měsíců poté v 28denních cyklech, po dobu 28 dní v rituximabu. Pokud proliferace B-buněk přetrvává na konci čtyřměsíčního období léčby rituximabem, pokračujte v léčbě měsíčním rituximabem, dokud není pozorován žádný důkaz lymfoproliferace B-buněk.
Lék: Enasidenib
Enasidenib 100 mg denně ve 28denních cyklech.
Lék: Rituximab
IV rituximab 375 mg/m² týdně za první měsíc a poté měsíčně po 28denních cyklech, celkem čtyři měsíce rituximabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 1 rok
20% míra odezvy je nežádoucí a 45% je žádoucí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčný lymfom

Klinické studie na Enasidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit