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Une étude sur l'énasidenib chez les personnes atteintes de lymphome à cellules T

19 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase 2 sur l'énasidenib dans le lymphome angioimmunoblastique à cellules T mutant IDH2

Les chercheurs réalisent cette étude pour savoir si l'enasidenib est un traitement sûr pour les personnes atteintes d'un lymphome angio-immunoblastique à cellules T (AITL) porteur d'une mutation IDH2. Les chercheurs examineront l'innocuité de l'enasidenib lorsqu'il est administré seul ou en association avec le médicament rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • AITL confirmé pathologiquement dans l'établissement d'inscription, avec mutation IDH2 confirmée (par MSK ddPCR). Pour les patients R/R, la maladie doit avoir rechuté ou progressé après au moins un traitement systémique, les échantillons de tumeur diagnostique contiennent au moins 5 % de tumeur. i) Mutation du point chaud IDH2 confirmée par un panel de tests NGS certifié CAP/CLIA. Seuls les cas avec des mutations confirmées détectées > 1 % de VAF seront éligibles.

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription Un traitement anticancéreux systémique antérieur pour l'AITL doit avoir été interrompu au moins 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le traitement.

    i) ii) Voir la section 6.2 Critères d'exclusion du sujet pour les lignes directrices concernant le traitement adjuvant et d'entretien en cas de tumeur maligne antérieure. Les patients qui ont reçu une RT localisée dans le cadre de leur traitement antérieur immédiat peuvent être autorisés à s'inscrire avec une période de sevrage plus courte après discussion avec le chercheur principal du MSKCC. ii) Les patients qui ont reçu une RT localisée dans le cadre de leur traitement antérieur immédiat peuvent être autorisés à s'inscrire avec période de sevrage plus courte après discussion avec le chercheur principal du MSKCC iii) Les corticostéroïdes systémiques doivent être réduits à 25 mg/jour de prednisone (ou équivalent) au début du traitement expérimental iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Les stéroïdes topiques pour le traitement de l'atteinte cutanée de l'AITL sont autorisés. Statut de performance, tel qu'évalué dans le système de notation ECOG, ≤2 Critères de laboratoire (l'utilisation de GCSF et/ou de transfusions de produits sanguins pour atteindre les critères d'éligibilité doit être discuté avec le MSK PI au cas par cas) :

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enasidenib et rituximab

Les patients non-MSK de la cohorte de dépistage (patients non-MSK) enverront des échantillons de tissus de recherche à MSK pour l'analyse DDPCR pour évaluer la mutation IDH2. Une fois la mutation confirmée, ils peuvent être consentis à la partie de traitement de l'essai.

Tous les patients recevront un énasidénib oral 100 mg par jour sur des cycles de 28 jours. Les patients présentant des preuves d'une lymphoprolifération cooccurrente des cellules B (via la morphologie tumorale, la cytométrie en flux ou la clonalité des cellules B) seront administrés par le rituximab IV 375 mg / m² par semaine pendant le premier mois, et mensuellement pendant 3 mois par la suite sur des cycles de 28 jours, pendant un total de quatre mois de rituximab. Si la prolifération des cellules B persiste à la fin de la période de traitement du rituximab à 4 mois, continuez le traitement avec le rituximab mensuel jusqu'à ce qu'aucune preuve de lymphoprolifération à cellules B ne soit observée.
Médicament: Énasidénib
Enasidenib 100 mg par jour sur des cycles de 28 jours.
Médicament: Rituximab
IV Rituximab 375 mg / m² hebdomadaire pour le premier mois, et mensuellement par la suite sur des cycles de 28 jours, pour un total de quatre mois de rituximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 1 an
un taux de réponse de 20 % n'est pas souhaitable et 45 % est souhaitable
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

2 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données des participants individuels anonymisés rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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