Un estudio de enasidenib en personas con linfoma de células T
Un estudio de fase 2 de enasidenib en el linfoma angioinmunoblástico de células T con mutación IDH2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AITL patológicamente confirmado en la institución de inscripción, con mutación IDH2 confirmada (mediante MSK ddPCR). Para los pacientes R/R, la enfermedad debe haber recaído o progresado después de al menos una terapia sistémica, las muestras tumorales de diagnóstico tienen al menos un 5 % de tumor. i) Mutación del punto de acceso IDH2 confirmada por un panel de pruebas NGS certificado por CAP/CLIA. Solo serán elegibles los casos con mutaciones confirmadas detectadas> 1% VAF.
Edad ≥18 años en el momento de la inscripción La terapia anticancerígena sistémica previa para AITL debe haberse interrumpido al menos 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del tratamiento.
i) ii) Consulte la sección 6.2 Criterios de exclusión de sujetos para conocer las pautas sobre la terapia adyuvante y de mantenimiento para enfermedades malignas previas. A los pacientes que hayan recibido RT localizada como parte de su terapia previa inmediata se les puede permitir inscribirse con un período de lavado más corto después de discutirlo con el investigador principal de MSKCC ii) A los pacientes que hayan recibido RT localizada como parte de su terapia previa inmediata se les puede permitir inscribirse con período de lavado más corto después de la discusión con el investigador principal de MSKCC iii) Los corticosteroides sistémicos deben reducirse gradualmente a 25 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio del tratamiento en investigación iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Se permiten esteroides tópicos para tratar la afectación cutánea de AITL. Estado funcional, según lo evaluado en el sistema de clasificación ECOG, ≤2 Criterios de laboratorio (se debe discutir el uso de GCSF y/o transfusiones de productos sanguíneos para alcanzar los criterios de elegibilidad). con el IP de MSK según cada caso):
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enasidenib y rituximab
La cohorte de detección (solo pacientes no MSK) pacientes no MSK enviará muestras de tejido de investigación a MSK para el análisis DDPCR para evaluar la mutación IDH2. Una vez que se confirma la mutación, pueden estar consentidos en la parte de tratamiento del ensayo. Todos los pacientes recibirán enasidenib oral 100 mg diariamente en ciclos de 28 días. Los pacientes con evidencia de una linfoproliferación de células B coincidentes (a través de la morfología tumoral, la citometría de flujo o la clonalidad de las células B) se administrará Rituximab 375 mg/m² semental durante el primer mes, y mensualmente durante 3 meses posteriores en los ciclos de 28 días, durante un total de cuatro meses de rituximab. Si la proliferación de células B persiste al final del período de tratamiento de rituximab de 4 meses, continúe el tratamiento con rituximab mensual hasta que no se ve evidencia de linfoproliferación de células B. |
Enasidenib 100 mg al día en ciclos de 28 días.
IV Rituximab 375 mg/m² semanalmente para el primer mes, y mensualmente a partir de entonces en ciclos de 28 días, para un total de cuatro meses de rituximab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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una tasa de respuesta del 20% no es deseable y el 45% es deseable
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células T
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- enasidenib
Otros números de identificación del estudio
- 23-269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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