Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su enasidenib in persone con linfoma a cellule T

19 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 2 su enasidenib nel linfoma angioimmunoblastico a cellule T mutante IDH2

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se enasidenib è un trattamento sicuro per le persone affette da linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL) che presenta una mutazione IDH2. I ricercatori esamineranno la sicurezza di enasidenib quando viene somministrato da solo o in combinazione con il farmaco rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • AITL patologicamente confermato presso l'istituto arruolante, con mutazione IDH2 confermata (mediante MSK ddPCR). Per i pazienti R/R, la malattia deve essere recidivata o progredita dopo almeno una terapia sistemica, i campioni diagnostici di tumore devono contenere almeno il 5% di tumore. i) Mutazione dell'hotspot IDH2 confermata dal pannello di test NGS certificato CAP/CLIA. Saranno ammissibili solo i casi con mutazioni confermate rilevate > 1% VAF.

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento La precedente terapia antitumorale sistemica per AITL deve essere stata interrotta almeno 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del trattamento.

    i) ii) Vedere la sezione 6.2 Criteri di esclusione dei soggetti per le linee guida relative alla terapia adiuvante e di mantenimento per precedenti tumori maligni. I pazienti che hanno ricevuto RT localizzata come parte della loro terapia immediatamente precedente possono essere autorizzati ad arruolarsi con un periodo di washout più breve previa discussione con il ricercatore principale dell'MSKCC ii) I pazienti che hanno ricevuto RT localizzata come parte della loro terapia immediatamente precedente possono essere autorizzati ad arruolarsi con periodo di washout più breve dopo la discussione con il ricercatore principale dell'MSKCC iii) I corticosteroidi sistemici devono essere ridotti gradualmente a 25 mg/die di prednisone (o equivalente) all'inizio del trattamento sperimentale iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Sono consentiti steroidi topici per il trattamento del coinvolgimento cutaneo dell'AITL Performance status, come valutato nel sistema di classificazione ECOG, ≤2 Criteri di laboratorio (uso di GCSF e/o trasfusioni di sangue per raggiungere i criteri di ammissibilità devono essere discussi con il PI MSK caso per caso):

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enasidenib e rituximab

Screening Cohort (solo pazienti non MSK) I pazienti non MSK invieranno campioni di tessuto di ricerca a MSK per l'analisi DDPCR per valutare la mutazione IDH2. Una volta confermata la mutazione, possono essere acconsentiti alla parte del trattamento della sperimentazione.

Tutti i pazienti riceveranno enasidenib orali 100 mg al giorno su cicli di 28 giorni. I pazienti con evidenza di una linfoproliferazione a cellule B (tramite morfologia del tumore, citometria a flusso o clonalità delle cellule B) saranno somministrati rituximab IV 375 mg/m² settimanalmente per il primo mese e mensilmente per 3 mesi dopo 3 mesi dopo i cicli di 28 giorni, per un totale di quattro mesi di rituximab. Se la proliferazione delle cellule B persiste alla fine del periodo di trattamento con rituximab di 4 mesi, continuare il trattamento con rituximab mensile fino a quando non si osserva alcuna evidenza di linfoproliferazione delle cellule B.
Droga: Enasidenib
Enasidenib 100 mg al giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Rituximab
IV rituximab 375 mg/m² settimanale per il primo mese e successivamente mensili su cicli di 28 giorni, per un totale di quattro mesi di rituximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
un tasso di risposta del 20% non è auspicabile mentre il 45% è auspicabile
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi