Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Enasidenib hos personer med T-cellslymfom

19 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas 2-studie av Enasidenib i IDH2-mutant angioimmunoblastiskt T-cellslymfom

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om enasidenib är en säker behandling för personer med angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL) som har en IDH2-mutation. Forskarna kommer att titta på säkerheten för enasidenib när det ges ensamt eller i kombination med läkemedlet rituximab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad AITL vid den inskrivande institutionen, med bekräftad IDH2-mutation (genom MSK ddPCR). För R/R-patienter måste sjukdomen ha återfallit eller fortskridit efter minst en systemisk behandling, diagnostiska tumörprover har minst 5 % tumör. i) IDH2-hotspot-mutation bekräftad av CAP/CLIA-certifierad NGS-testpanel. Endast fall med bekräftade mutationer detekterade >1 % VAF kommer att vara berättigade.

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen. Tidigare systemisk anticancerterapi för AITL måste ha avbrutits minst 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före behandling.

    i) ii) Se avsnitt 6.2 Uteslutningskriterier för försökspersoner för riktlinjer för adjuvans- och underhållsbehandling för tidigare malignitet. Patienter som har fått lokaliserad RT som en del av sin omedelbara tidigare terapi kan tillåtas att anmäla sig med kortare tvättningsperiod efter diskussion med MSKCC:s huvudutredare ii) Patienter som har fått lokaliserad RT som en del av sin omedelbara tidigare terapi kan tillåtas att registrera sig med kortare tvättperiod efter diskussion med MSKCC:s huvudutredare iii) Systemiska kortikosteroider måste minskas till 25 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid start av prövningsbehandling iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Topikala steroider för behandling av kutan involvering av AITL är tillåten. Prestandastatus, som bedömts i ECOG-graderingssystemet, ≤2 laboratoriekriterier (användning av GCSF) och/eller transfusioner av blodprodukter för att uppnå behörighetskriterier måste diskuteras med MSK PI från fall till fall):

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enasidenib och rituximab

Screeningkohort (endast MSK-patienter) icke-MSK-patienter kommer att skicka forskningsvävnadsprover till MSK för DDPCR-analys för att bedöma IDH2-mutation. När mutationen har bekräftats kan de samtyckas till behandlingsdelen av försöket.

Alla patienter kommer att få oral enal enasidenib 100 mg dagligen på 28-dagars cykler. Patienter med bevis på en samtidigt förekommande B-cell-lymfoproliferation (via tumörmorfologi, flödescytometri eller B-cellklonalitet) kommer att administreras IV-rituximab 375 mg/m² varje vecka under den första månaden och varje månad i 3 månader därefter på 28-dagars cykler, i en total fyra månader på RITUXIMAB. Om B-cellproliferation kvarstår i slutet av 4-månaders rituximab-behandlingsperioden, fortsätt behandlingen med månatlig rituximab tills inga bevis för B-celllymfoproliferation ses.
Läkemedel: Enasidenib
Enasidenib 100 mg dagligen i 28-dagarscykler.
Läkemedel: Rituximab
IV rituximab 375 mg/m² varje vecka för den första månaden, och därefter varje månad på 28-dagars cykler, för totalt fyra månaders rituximab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
en svarsfrekvens på 20 % är inte önskvärt och 45 % är önskvärt
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
The Leukemia and Lymphoma Society

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Första postat (Faktisk)

2 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera