Enasidenibin tutkimus ihmisillä, joilla on T-solulymfooma
Vaiheen 2 tutkimus enasidenibistä IDH2-mutantti-angioimmunoblastisessa T-solulymfoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti vahvistettu AITL ilmoittautuneessa laitoksessa, jossa on vahvistettu IDH2-mutaatio (MSK ddPCR:llä). R/R-potilailla taudin on oltava uusiutunut tai edennyt vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen, diagnostisissa kasvainnäytteissä on vähintään 5 % kasvainta. i) IDH2-hotspot-mutaatio, jonka on vahvistanut CAP/CLIA-sertifioitu NGS-testauspaneeli. Vain tapaukset, joissa on havaittu vahvistettuja mutaatioita > 1 % VAF:sta, hyväksytään.
Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisajankohtana Aikaisempi systeeminen syöpälääkitys AITL:n takia on lopetettava vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen hoitoa.
i) ii) Katso kohta 6.2 Kohteen poissulkemiskriteerit aiempien pahanlaatuisten kasvainten adjuvantti- ja ylläpitohoitoa koskevista ohjeista. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista RT-hoitoa osana välitöntä aiempaa hoitoaan, voidaan antaa lyhyemmällä poistumisjaksolla keskusteltuaan MSKCC:n päätutkijan kanssa. ii) Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista RT-hoitoa osana välitöntä aikaisempaa hoitoaan, voidaan sallia ilmoittautua lyhyempi poistumisaika MSKCC:n päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen iii) Systeemisiä kortikosteroideja on vähennettävä 25 mg:aan/vrk prednisonia (tai vastaava) tutkimushoidon alkaessa iv) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Paikalliset steroidit AITL:n ihovaurion hoitoon ovat sallittuja Suorituskyky ECOG-luokitusjärjestelmässä arvioituna, ≤2 Laboratoriokriteerit (käyttö GCSF:n ja/tai verituotteiden siirroista kelpoisuuskriteerien saavuttamiseksi on keskusteltava MSK PI:n kanssa tapauskohtaisesti):
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enasidenib ja rituksimabi
Seulontakohortti (vain ei-MSK-potilaat) ei-MSK-potilaat lähettävät tutkimuskudosnäytteet MSK: lle DDPCR-analyysiä varten IDH2-mutaation arvioimiseksi. Kun mutaatio on vahvistettu, ne voidaan suostua tutkimuksen hoitoosaan. Kaikki potilaat saavat oraalista enasidenibiä 100 mg päivässä 28 päivän jaksoissa. Potilaille, joilla on todisteita samanaikaisesta B-solujen lymfoproliferaatiosta (tuumorin morfologialla, virtaussytometrialla tai B-soluklonaalisuudella) annetaan IV rituximab 375 mg/m² viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja 3 kuukauden ajan 38 päivän syklien aikana, yhteensä neljän kuukauden ajan rituximabin. Jos B-solujen lisääntyminen jatkuu 4 kuukauden rituksimabihoitojakson lopussa, jatka hoitoa kuukausittaisella rituksimabilla, kunnes B-solujen lymfoproliferaatiosta ei havaita näyttöä. |
Enasidenibi 100 mg päivässä 28 päivän sykleissä.
IV rituksimabi 375 mg/m² viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja kuukausittain sen jälkeen 28 päivän jaksoissa yhteensä neljän kuukauden rituksimabia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
20 % vastausprosentti ei ole toivottavaa ja 45 % toivottavaa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Epstein-Peterson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, T-solu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- enasidenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .