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膵外分泌不全および機能性ディスペプシア

2025年8月5日 更新者:Maria Marta Piskorz

機能性ディスペプシア患者における膵外分泌不全の有病率と臨床的特徴

この観察研究の目的は、機能性ディスペプシア患者における膵外分泌機能不全の有病率について学ぶことです。

。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。機能性ディスペプシア患者における膵外分泌不全 (EPI) の有病率はどの程度ですか? 機能性ディスペプシア患者における(EPI)に関連する臨床的特徴はどれですか? 機能性ディスペプシアと診断された患者は、臨床症状の評価と糞便エラスターゼの測定を受けます。 糞便エラスターゼレベルが 100 µg/g 未満の患者では、膵外分泌機能不全 (EPI) の原因を特定するために超音波内視鏡検査およびその他の評価が行われます。

調査の概要

詳細な説明

機能性ディスペプシアと膵外分泌不全(EPI)は、同時に発生する可能性のある 2 つの胃腸疾患です。 機能性ディスペプシアには器質的原因が特定できない慢性的な消化症状が伴いますが、EPI は適切な消化のための膵臓酵素の生産が不十分であることを指します。

機能性ディスペプシアは一般人口に蔓延しており、さまざまな研究に基づく推定では 10% ~ 30% の範囲です。 Rome IV 基準によって定義される機能性ディスペプシアには、器質的症状がない場合の心窩部痛、早期満腹感、または食後の膨満感が含まれます。 EPI は、機能性ディスペプシアの人でより頻繁に発生する可能性があります。 小規模な研究では、症状の一因となる潜在的なメカニズムとして EPI が特定されています。 消化不良は、過敏性腸症候群の中でこの状態を調査する研究において、EPI の独立した予測因子として特定されています。

最近の発見は、EPI と機能性ディスペプシアとの間に関連性がある可能性を示唆しています。 Tahtaciらによる研究。 (2018) は機能性ディスペプシアのコホートで EPI を評価し、これらの患者の約 15% が EPI の基準を満たしていることを明らかにしました。 これらの発見は、従来の治療に反応しない持続的な症状の場合に EPI を評価することの重要性を強調しています。 EPI の早期発見により、この集団の治療管理が強化され、生活の質が改善される可能性があります。

機能性ディスペプシアとEPIの関係を解明し、正確な診断基準を確立し、治療戦略を最適化するには、さらなる研究が依然として必要である。

この研究は、前向き、横断的、分析的デザインを採用しています。 合計 65 人の機能性ディスペプシア患者が以下のような評価を受ける予定です。

  • うつ病、不安、身体化、ストレスに対処する症状の重症度アンケート。
  • 膵外分泌機能不全アンケート (PEI-Q)。
  • アルコールとタバコの使用(慢性膵炎の有病率の上昇と相関すると予想される)。
  • 体重、身長、腹囲の測定。
  • 糞便エラスターゼ-1 (Fel-1) 検査。
  • 炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの血清分析。
  • 小腸細菌異常増殖 (SIBO) の水素およびメタン呼気検査。

EPIは、血清アルブミン、ビタミンE、ビタミンD、ビタミンA、葉酸などの追加の膵臓病理検査の異常と併せて、糞便エラスターゼ-1濃度<100μg/g、または100~200μg/gの値に基づいて診断されます。 、鉄、トランスフェリン、カルシウム、マグネシウム、または栄養士による人体測定による栄養失調の証拠。 糞便エラスターゼ値 ≥200 µg/g は正常とみなされます。

糞便エラスターゼ値が 200 未満の患者は、次のような追加の検査を受けます。

- プロテイングラム、ビタミンE、ビタミンD、ビタミンA、ビタミンK、葉酸、B12、カルシウム、マグネシウム、亜鉛、鉄プロファイル、および人体測定による栄養評価。

EPI と診断された患者の場合、追加の評価には以下が含まれます。

- IgG4、α-1 アンチトリプシン、および内視鏡超音波検査。

これらのパラメータに基づいて、患者は EPI グループと非 EPI グループに分類されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Rome IV 基準に基づいて機能性ディスペプシアと診断された 18 歳以上の患者で、器質的原因、代謝的原因、薬物関連原因 (NSAID) が除外されており、ヘリコバクター ピロリ検査が陰性である患者。

Rome IV の機能性ディスペプシアの基準には、次の症状のうち 1 つ以上の存在が含まれます: 不快な食後の膨満感、初期の満腹感、心窩部痛、または心窩部灼熱感があり、過去 3 か月間で少なくとも週に 1 回発生し、少なくとも 6 回は症状が発現診断の数か月前。

説明

包含基準:

  • Rome IV 基準に基づいて機能性ディスペプシアと診断された 18 歳以上の患者で、器質的原因、代謝的原因、薬物関連原因 (NSAID) が除外されており、ヘリコバクター ピロリ検査が陰性である患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 消化管の器質性疾患(セリアック病、炎症性腸疾患、新生物、ピロリ菌陽性)
  • コントロールされていない全身性疾患(糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、癌など)
  • インフォームドコンセントの欠如
  • DSM-5 に基づいて定義された重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPIの蔓延率
時間枠:ベースライン時
機能性ディスペプシア患者における膵外分泌不全(EPI)の有病率を判定する
ベースライン時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループの比較 (EPI と非 EPI)
時間枠:ベースライン時
患者グループの臨床的特徴を定義します。
ベースライン時
膵外分泌機能不全に関連する要因
時間枠:ベースライン時
機能性ディスペプシア患者における EPI に関連する要因を調査する
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月1日

最初の投稿 (実際)

2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この記事で報告された結果を裏付ける編集された研究プロトコル、編集された統計分析計画、および個々の参加者のデータを含むデータセットは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に最初の要求から 3 か月以内に利用可能になります。 データは、適用されるプライバシー法、データ保護、同意と匿名化の要件に従って、匿名化された後に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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