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胰腺外分泌功能不全和功能性消化不良

2025年8月5日 更新者:Maria Marta Piskorz

功能性消化不良患者胰腺外分泌功能不全的患病率及临床特征

这项观察性研究的目的是了解功能性消化不良患者外分泌胰腺功能不全的患病率。

。它旨在回答的主要问题是:功能性消化不良患者外分泌胰腺功能不全(EPI)的患病率是多少? 功能性消化不良患者与 (EPI) 相关的临床特征有哪些? 诊断为功能性消化不良的患者将接受临床症状评估和粪便弹性蛋白酶测定。 对于粪便弹性蛋白酶水平低于 100 µg/g 的患者,将进行内窥镜超声和其他评估,以确定外分泌胰腺功能不全 (EPI) 的原因。

研究概览

详细说明

功能性消化不良和外分泌胰腺功能不全(EPI)代表两种可能同时发生的胃肠道疾病。 功能性消化不良涉及慢性消化症状,但没有可识别的器质性原因,而 EPI 是指胰酶产生不足,无法进行充分消化。

功能性消化不良在普通人群中普遍存在,根据各种研究估计其发病率在 10% 到 30% 之间。 根据罗马 IV 标准定义,功能性消化不良包括上腹疼痛、早饱感或在没有器质性病症的情况下出现餐后腹胀。 EPI 在功能性消化不良的个体中可能更频繁地发生。 小型研究已确定 EPI 是导致症状的潜在机制。 在探索肠易激综合征中消化不良的研究中,消化不良已被确定为 EPI 的独立预测因素。

最近的研究结果表明 EPI 与功能性消化不良之间可能存在关联。 Tahtaci 等人的研究。 (2018) 在功能性消化不良队列中评估了 EPI,发现这些患者中约 15% 符合 EPI 标准。 这些发现强调了在对常规治疗无反应的持续症状的情况下评估 EPI 的重要性。 EPI 的早期识别可以加强治疗管理并提高该人群的生活质量。

仍需进一步研究来阐明功能性消化不良与 EPI 之间的关系、建立精确的诊断标准并优化治疗策略。

本研究采用前瞻性、横断面和分析设计。 总共 65 名功能性消化不良患者将接受评估,包括:

  • 针对抑郁、焦虑、躯体化和压力的症状严重程度调查问卷。
  • 胰腺外分泌功能不全问卷(PEI-Q)。
  • 饮酒和吸烟(预计与慢性胰腺炎的患病率较高相关)。
  • 体重、身高和腹围的测量。
  • 粪便弹性蛋白酶-1 (Fel-1) 测试。
  • 促炎和抗炎细胞因子的血清分析。
  • 针对小肠细菌过度生长 (SIBO) 的氢气和甲烷呼气测试。

EPI 将根据粪便弹性蛋白酶-1 浓度<100 µg/g 或值在 100 至 200 µg/g 之间,并结合其他胰腺病理学测试(包括血清白蛋白、维生素 E、维生素 D、维生素 A、叶酸)的异常来诊断、铁、转铁蛋白、钙、镁或营养师通过人体测量得出的营养不良证据。 粪便弹性蛋白酶值≥200 µg/g 将被视为正常。

粪便弹性蛋白酶值低于 200 的患者将接受额外测试,包括:

- 蛋白质图、维生素 E、维生素 D、维生素 A、维生素 K、叶酸、B12、钙、镁、锌、铁概况以及人体测量学营养评估。

对于诊断为 EPI 的患者,额外的评估将包括:

- IgG4、α-1 抗胰蛋白酶和内窥镜超声。

根据这些参数,患者将被分为 EPI 组和非 EPI 组。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据罗马 IV 标准诊断为功能性消化不良的 18 岁以上患者,因器质性、代谢性和药物相关原因 (NSAID) 被排除,且幽门螺杆菌检测呈阴性。

功能性消化不良的罗马 IV 标准包括存在以下一种或多种症状:烦人的餐后饱胀、早饱、上腹疼痛或上腹烧灼感,在过去三个月内每周至少发生一次,且症状至少出现六次诊断前几个月。

描述

纳入标准:

  • 根据罗马 IV 标准诊断为功能性消化不良的 18 岁以上患者,因器质性、代谢性和药物相关原因 (NSAID) 被排除,且幽门螺杆菌检测呈阴性。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期
  • 消化道器质性疾病(乳糜泻、炎症性肠病、肿瘤、幽门螺杆菌阳性)
  • 不受控制的全身性疾病(糖尿病、甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进、癌症等)
  • 缺乏知情同意
  • 根据 DSM-5 定义的严重精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EPI患病率
大体时间:基线时
确定功能性消化不良患者外分泌胰腺功能不全 (EPI) 的患病率
基线时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组比较(EPI 与非 EPI)
大体时间:基线时
定义患者组的临床特征。
基线时
胰腺外分泌功能不全的相关因素
大体时间:基线时
功能性消化不良患者EPI的相关因素调查
基线时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月1日

首次发布 (实际的)

2025年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据集,包括经过编辑的研究方案、经过编辑的统计分析计划和支持本文报告结果的个人参与者数据,将在最初请求后 3 个月内提供给提供方法上合理建议的研究人员。 数据将根据适用的隐私法、数据保护以及同意和匿名要求,在去识别化后提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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