- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756503
Exokrinní pankreatická insuficience a funkční dyspepsie
Prevalence a klinická charakteristika exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s funkční dyspepsií
Cílem této observační studie je zjistit prevalenci exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s funkční dyspepsií.
. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Jaká je prevalence exokrinní pankreatické insuficience (EPI) u pacientů s funkční dyspepsií? Jaké jsou klinické charakteristiky spojené s (EPI) u pacientů s funkční dyspepsií? Pacienti s diagnózou funkční dyspepsie podstoupí vyhodnocení klinických příznaků a stanovení fekální elastázy. U pacientů s hladinami fekální elastázy pod 100 µg/g bude proveden endoskopický ultrazvuk a další vyšetření k určení příčiny exokrinní pankreatické insuficience (EPI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční dyspepsie a exokrinní pankreatická insuficience (EPI) představují dvě gastrointestinální poruchy, které se mohou vyskytovat současně. Funkční dyspepsie zahrnuje chronické zažívací symptomy bez identifikovatelných organických příčin, zatímco EPI označuje nedostatečnou produkci pankreatických enzymů pro adekvátní trávení.
Funkční dyspepsie převládá v běžné populaci, odhady se pohybují od 10 % do 30 % na základě různých studií. Funkční dyspepsie definovaná kritérii Rome IV zahrnuje epigastrickou bolest, časnou sytost nebo nadýmání po jídle v nepřítomnosti organických stavů. EPI se může vyskytovat častěji u jedinců s funkční dyspepsií. Malé studie identifikovaly EPI jako potenciální mechanismus přispívající k symptomům. Dyspepsie byla identifikována jako nezávislý prediktor EPI ve výzkumu zkoumajícím tento stav v rámci syndromu dráždivého tračníku.
Nedávné poznatky naznačují možnou souvislost mezi EPI a funkční dyspepsií. Výzkum Tahtaci et al. (2018) hodnotili EPI v kohortě s funkční dyspepsií a odhalili, že přibližně 15 % těchto pacientů splnilo kritéria pro EPI. Tato zjištění podtrhují důležitost hodnocení EPI v případech přetrvávajících symptomů nereagujících na konvenční léčbu. Včasná identifikace EPI může zlepšit terapeutické řízení a zlepšit kvalitu života v této populaci.
Další studie zůstávají nezbytné k objasnění vztahu mezi funkční dyspepsií a EPI, stanovení přesných diagnostických kritérií a optimalizaci léčebných strategií.
Tato studie má prospektivní, průřezový a analytický design. Celkem 65 pacientů s funkční dyspepsií podstoupí vyšetření včetně:
- Dotazníky závažnosti symptomů zaměřené na depresi, úzkost, somatizaci a stres.
- Dotazník exokrinní insuficience pankreatu (PEI-Q).
- Užívání alkoholu a tabáku (očekává se, že bude korelovat s vyšší prevalencí chronické pankreatitidy).
- Měření hmotnosti, výšky a obvodu břicha.
- Testování fekální elastázy-1 (Fel-1).
- Sérová analýza pro- a protizánětlivých cytokinů.
- Dechové testování vodíku a metanu na bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO).
EPI bude diagnostikována na základě koncentrací elastázy-1 ve stolici <100 µg/g nebo hodnot mezi 100 a 200 µg/g ve spojení s abnormalitami v dalších testech pankreatické patologie, včetně sérového albuminu, vitaminu E, vitaminu D, vitaminu A, kyseliny listové , železo, transferin, vápník, hořčík nebo známky podvýživy z antropometrických měření nutričním specialistou. Hodnoty fekální elastázy ≥200 µg/g budou považovány za normální.
Pacienti s hodnotami fekální elastázy pod 200 podstoupí další testy, včetně:
- Proteinogram, vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K, kyselina listová, B12, vápník, hořčík, zinek, profil železa a nutriční hodnocení s antropometrií.
U pacientů s diagnózou EPI budou další hodnocení zahrnovat:
- IgG4, alfa-1 antitrypsin a endoskopický ultrazvuk.
Na základě těchto parametrů budou pacienti rozděleni do skupin EPI a non-EPI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARIA M PISKORZ, MD
- Telefonní číslo: +5491133192885
- E-mail: neurogastrohc@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti starší 18 let s diagnózou funkční dyspepsie na základě kritérií Říma IV, kteří byli vyloučeni pro organické, metabolické a medikamentózní příčiny (NSAID) a kteří byli negativní na H. pylori.
Kritéria Říma IV pro funkční dyspepsii zahrnují přítomnost jednoho nebo více z následujících příznaků: obtěžující postprandiální plnost, časná sytost, bolest v epigastriu nebo pálení v epigastriu, vyskytující se alespoň jednou týdně v posledních třech měsících s nástupem příznaků alespoň šest měsíce před diagnózou.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let s diagnózou funkční dyspepsie na základě kritérií Říma IV, kteří byli vyloučeni pro organické, metabolické a medikamentózní příčiny (NSAID) a kteří byli negativní na H. pylori.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Organická onemocnění trávicího traktu (celiakie, zánětlivá onemocnění střev, novotvary, pozitivní na H. pylori)
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (diabetes mellitus, hypo- nebo hypertyreóza, rakovina atd.)
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Těžké psychiatrické poruchy definované na základě DSM-5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence EPI
Časové okno: Na základní linii
|
Určete prevalenci exokrinní pankreatické insuficience (EPI) u pacientů s funkční dyspepsií
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skupin (EPI vs. non EPI)
Časové okno: Na základní linii
|
Definujte klinické charakteristiky skupiny pacientů.
|
Na základní linii
|
|
Faktory spojené s exokrinní pankreatickou insuficiencí
Časové okno: Na základní linii
|
Prozkoumat faktory spojené s EPI u pacientů s dysfunkční dyspepsií
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCJSM-10-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .