Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exokrinní pankreatická insuficience a funkční dyspepsie

5. srpna 2025 aktualizováno: Maria Marta Piskorz

Prevalence a klinická charakteristika exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s funkční dyspepsií

Cílem této observační studie je zjistit prevalenci exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s funkční dyspepsií.

. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Jaká je prevalence exokrinní pankreatické insuficience (EPI) u pacientů s funkční dyspepsií? Jaké jsou klinické charakteristiky spojené s (EPI) u pacientů s funkční dyspepsií? Pacienti s diagnózou funkční dyspepsie podstoupí vyhodnocení klinických příznaků a stanovení fekální elastázy. U pacientů s hladinami fekální elastázy pod 100 µg/g bude proveden endoskopický ultrazvuk a další vyšetření k určení příčiny exokrinní pankreatické insuficience (EPI).

Přehled studie

Detailní popis

Funkční dyspepsie a exokrinní pankreatická insuficience (EPI) představují dvě gastrointestinální poruchy, které se mohou vyskytovat současně. Funkční dyspepsie zahrnuje chronické zažívací symptomy bez identifikovatelných organických příčin, zatímco EPI označuje nedostatečnou produkci pankreatických enzymů pro adekvátní trávení.

Funkční dyspepsie převládá v běžné populaci, odhady se pohybují od 10 % do 30 % na základě různých studií. Funkční dyspepsie definovaná kritérii Rome IV zahrnuje epigastrickou bolest, časnou sytost nebo nadýmání po jídle v nepřítomnosti organických stavů. EPI se může vyskytovat častěji u jedinců s funkční dyspepsií. Malé studie identifikovaly EPI jako potenciální mechanismus přispívající k symptomům. Dyspepsie byla identifikována jako nezávislý prediktor EPI ve výzkumu zkoumajícím tento stav v rámci syndromu dráždivého tračníku.

Nedávné poznatky naznačují možnou souvislost mezi EPI a funkční dyspepsií. Výzkum Tahtaci et al. (2018) hodnotili EPI v kohortě s funkční dyspepsií a odhalili, že přibližně 15 % těchto pacientů splnilo kritéria pro EPI. Tato zjištění podtrhují důležitost hodnocení EPI v případech přetrvávajících symptomů nereagujících na konvenční léčbu. Včasná identifikace EPI může zlepšit terapeutické řízení a zlepšit kvalitu života v této populaci.

Další studie zůstávají nezbytné k objasnění vztahu mezi funkční dyspepsií a EPI, stanovení přesných diagnostických kritérií a optimalizaci léčebných strategií.

Tato studie má prospektivní, průřezový a analytický design. Celkem 65 pacientů s funkční dyspepsií podstoupí vyšetření včetně:

  • Dotazníky závažnosti symptomů zaměřené na depresi, úzkost, somatizaci a stres.
  • Dotazník exokrinní insuficience pankreatu (PEI-Q).
  • Užívání alkoholu a tabáku (očekává se, že bude korelovat s vyšší prevalencí chronické pankreatitidy).
  • Měření hmotnosti, výšky a obvodu břicha.
  • Testování fekální elastázy-1 (Fel-1).
  • Sérová analýza pro- a protizánětlivých cytokinů.
  • Dechové testování vodíku a metanu na bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO).

EPI bude diagnostikována na základě koncentrací elastázy-1 ve stolici <100 µg/g nebo hodnot mezi 100 a 200 µg/g ve spojení s abnormalitami v dalších testech pankreatické patologie, včetně sérového albuminu, vitaminu E, vitaminu D, vitaminu A, kyseliny listové , železo, transferin, vápník, hořčík nebo známky podvýživy z antropometrických měření nutričním specialistou. Hodnoty fekální elastázy ≥200 µg/g budou považovány za normální.

Pacienti s hodnotami fekální elastázy pod 200 podstoupí další testy, včetně:

- Proteinogram, vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K, kyselina listová, B12, vápník, hořčík, zinek, profil železa a nutriční hodnocení s antropometrií.

U pacientů s diagnózou EPI budou další hodnocení zahrnovat:

- IgG4, alfa-1 antitrypsin a endoskopický ultrazvuk.

Na základě těchto parametrů budou pacienti rozděleni do skupin EPI a non-EPI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s diagnózou funkční dyspepsie na základě kritérií Říma IV, kteří byli vyloučeni pro organické, metabolické a medikamentózní příčiny (NSAID) a kteří byli negativní na H. pylori.

Kritéria Říma IV pro funkční dyspepsii zahrnují přítomnost jednoho nebo více z následujících příznaků: obtěžující postprandiální plnost, časná sytost, bolest v epigastriu nebo pálení v epigastriu, vyskytující se alespoň jednou týdně v posledních třech měsících s nástupem příznaků alespoň šest měsíce před diagnózou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let s diagnózou funkční dyspepsie na základě kritérií Říma IV, kteří byli vyloučeni pro organické, metabolické a medikamentózní příčiny (NSAID) a kteří byli negativní na H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Organická onemocnění trávicího traktu (celiakie, zánětlivá onemocnění střev, novotvary, pozitivní na H. pylori)
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (diabetes mellitus, hypo- nebo hypertyreóza, rakovina atd.)
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Těžké psychiatrické poruchy definované na základě DSM-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence EPI
Časové okno: Na základní linii
Určete prevalenci exokrinní pankreatické insuficience (EPI) u pacientů s funkční dyspepsií
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skupin (EPI vs. non EPI)
Časové okno: Na základní linii
Definujte klinické charakteristiky skupiny pacientů.
Na základní linii
Faktory spojené s exokrinní pankreatickou insuficiencí
Časové okno: Na základní linii
Prozkoumat faktory spojené s EPI u pacientů s dysfunkční dyspepsií
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat, včetně upraveného protokolu studie, upraveného plánu statistické analýzy a dat jednotlivých účastníků podporujících výsledky uvedené v tomto článku, budou zpřístupněny do 3 měsíců od počáteční žádosti výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Údaje budou poskytnuty po jejich deidentifikaci, v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí, ochranu dat a požadavky na souhlas a anonymizaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit