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Exokrine Pankreasinsuffizienz und funktionelle Dyspepsie

5. August 2025 aktualisiert von: Maria Marta Piskorz

Prävalenz und klinische Merkmale der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu erfahren.

. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie hoch ist die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie? Welche klinischen Merkmale sind mit (EPI) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie verbunden? Bei Patienten, bei denen funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde, werden die klinischen Symptome untersucht und die Elastase im Stuhl bestimmt. Bei Patienten mit fäkalen Elastasewerten unter 100 µg/g werden eine endoskopische Ultraschalluntersuchung und andere Untersuchungen durchgeführt, um die Ursache der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie und exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) sind zwei gastrointestinale Erkrankungen, die gleichzeitig auftreten können. Bei der funktionellen Dyspepsie handelt es sich um chronische Verdauungsbeschwerden ohne erkennbare organische Ursache, während sich die EPI auf eine unzureichende Produktion von Pankreasenzymen für eine ausreichende Verdauung bezieht.

Funktionelle Dyspepsie ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, wobei Schätzungen basierend auf verschiedenen Studien zwischen 10 und 30 % liegen. Gemäß den Rom-IV-Kriterien umfasst die funktionelle Dyspepsie epigastrische Schmerzen, frühes Sättigungsgefühl oder postprandiale Blähungen, wenn keine organischen Erkrankungen vorliegen. EPI kann bei Personen mit funktioneller Dyspepsie häufiger auftreten. Kleine Studien haben EPI als einen potenziellen Mechanismus identifiziert, der zu den Symptomen beiträgt. Dyspepsie wurde in der Forschung zur Untersuchung dieser Erkrankung beim Reizdarmsyndrom als unabhängiger Prädiktor für EPI identifiziert.

Aktuelle Erkenntnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen EPI und funktioneller Dyspepsie hin. Forschung von Tahtaci et al. (2018) untersuchten EPI in einer Kohorte mit funktioneller Dyspepsie und zeigten, dass etwa 15 % dieser Patienten die Kriterien für EPI erfüllten. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung der EPI-Bewertung bei anhaltenden Symptomen, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen. Die frühzeitige Erkennung von EPI kann das therapeutische Management verbessern und die Lebensqualität in dieser Population verbessern.

Weitere Studien sind weiterhin erforderlich, um den Zusammenhang zwischen funktioneller Dyspepsie und EPI aufzuklären, genaue diagnostische Kriterien festzulegen und Behandlungsstrategien zu optimieren.

Diese Studie verfolgt ein prospektives, querschnittliches und analytisches Design. Insgesamt 65 Patienten mit funktioneller Dyspepsie werden folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Fragebögen zum Schweregrad der Symptome zu Depressionen, Angstzuständen, Somatisierung und Stress.
  • Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q).
  • Alkohol- und Tabakkonsum (es wird erwartet, dass er mit einer höheren Prävalenz chronischer Pankreatitis korreliert).
  • Messungen von Gewicht, Größe und Bauchumfang.
  • Test auf fäkale Elastase-1 (Fel-1).
  • Serumanalyse von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen.
  • Wasserstoff- und Methan-Atemtest auf Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO).

EPI wird auf der Grundlage von fäkalen Elastase-1-Konzentrationen <100 µg/g oder Werten zwischen 100 und 200 µg/g in Verbindung mit Anomalien in zusätzlichen Pankreas-Pathologietests, einschließlich Serumalbumin, Vitamin E, Vitamin D, Vitamin A und Folsäure, diagnostiziert , Eisen, Transferrin, Kalzium, Magnesium oder Hinweise auf Unterernährung anhand anthropometrischer Messungen durch einen Ernährungsberater. Fäkale Elastasewerte ≥ 200 µg/g gelten als normal.

Patienten mit fäkalen Elastasewerten unter 200 werden zusätzlichen Tests unterzogen, darunter:

- Proteinogramm, Vitamin E, Vitamin D, Vitamin A, Vitamin K, Folsäure, B12, Kalzium, Magnesium, Zink, Eisenprofil und Ernährungsbewertung mit Anthropometrie.

Bei Patienten, bei denen EPI diagnostiziert wurde, umfassen die zusätzlichen Untersuchungen Folgendes:

- IgG4, Alpha-1-Antitrypsin und endoskopischer Ultraschall.

Basierend auf diesen Parametern werden die Patienten in EPI- und Nicht-EPI-Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, bei denen auf der Grundlage der Rom-IV-Kriterien eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde, die aufgrund organischer, metabolischer und medikamentenbedingter Ursachen (NSAIDs) ausgeschlossen wurden und deren Test negativ auf H. pylori war.

Zu den Rom-IV-Kriterien für funktionelle Dyspepsie gehört das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome: lästiges postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen oder epigastrisches Brennen, das in den letzten drei Monaten mindestens einmal pro Woche auftritt und bei dem die Symptome mindestens sechs Monate nach dem Essen auftreten Monate vor der Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, bei denen auf der Grundlage der Rom-IV-Kriterien eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde, die aufgrund organischer, metabolischer und medikamentenbedingter Ursachen (NSAIDs) ausgeschlossen wurden und deren Test negativ auf H. pylori war.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Organische Erkrankungen des Verdauungstraktes (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Neubildungen, positiv für H. pylori)
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (Diabetes mellitus, Hypo- oder Hyperthyreose, Krebs usw.)
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Schwere psychiatrische Störungen, definiert auf der Grundlage des DSM-5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPI-Prävalenz
Zeitfenster: Zu Beginn
Bestimmen Sie die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenvergleich (EPI vs. Nicht-EPI)
Zeitfenster: Zu Beginn
Definieren Sie die klinischen Merkmale der Patientengruppe.
Zu Beginn
Faktoren im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Zu Beginn
Untersuchung der mit EPI verbundenen Faktoren bei Patienten mit dysfunktionaler Dyspepsie
Zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze, einschließlich des redigierten Studienprotokolls, des redigierten statistischen Analyseplans und der individuellen Teilnehmerdaten, die die in diesem Artikel berichteten Ergebnisse unterstützen, werden Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach ihrer Anonymisierung unter Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze, des Datenschutzes und der Anforderungen an Einwilligung und Anonymisierung bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyspepsie

Klinische Studien zur fäkale Elastase

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