- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756503
Exokrine Pankreasinsuffizienz und funktionelle Dyspepsie
Prävalenz und klinische Merkmale der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu erfahren.
. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie hoch ist die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie? Welche klinischen Merkmale sind mit (EPI) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie verbunden? Bei Patienten, bei denen funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde, werden die klinischen Symptome untersucht und die Elastase im Stuhl bestimmt. Bei Patienten mit fäkalen Elastasewerten unter 100 µg/g werden eine endoskopische Ultraschalluntersuchung und andere Untersuchungen durchgeführt, um die Ursache der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie und exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) sind zwei gastrointestinale Erkrankungen, die gleichzeitig auftreten können. Bei der funktionellen Dyspepsie handelt es sich um chronische Verdauungsbeschwerden ohne erkennbare organische Ursache, während sich die EPI auf eine unzureichende Produktion von Pankreasenzymen für eine ausreichende Verdauung bezieht.
Funktionelle Dyspepsie ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, wobei Schätzungen basierend auf verschiedenen Studien zwischen 10 und 30 % liegen. Gemäß den Rom-IV-Kriterien umfasst die funktionelle Dyspepsie epigastrische Schmerzen, frühes Sättigungsgefühl oder postprandiale Blähungen, wenn keine organischen Erkrankungen vorliegen. EPI kann bei Personen mit funktioneller Dyspepsie häufiger auftreten. Kleine Studien haben EPI als einen potenziellen Mechanismus identifiziert, der zu den Symptomen beiträgt. Dyspepsie wurde in der Forschung zur Untersuchung dieser Erkrankung beim Reizdarmsyndrom als unabhängiger Prädiktor für EPI identifiziert.
Aktuelle Erkenntnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen EPI und funktioneller Dyspepsie hin. Forschung von Tahtaci et al. (2018) untersuchten EPI in einer Kohorte mit funktioneller Dyspepsie und zeigten, dass etwa 15 % dieser Patienten die Kriterien für EPI erfüllten. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung der EPI-Bewertung bei anhaltenden Symptomen, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen. Die frühzeitige Erkennung von EPI kann das therapeutische Management verbessern und die Lebensqualität in dieser Population verbessern.
Weitere Studien sind weiterhin erforderlich, um den Zusammenhang zwischen funktioneller Dyspepsie und EPI aufzuklären, genaue diagnostische Kriterien festzulegen und Behandlungsstrategien zu optimieren.
Diese Studie verfolgt ein prospektives, querschnittliches und analytisches Design. Insgesamt 65 Patienten mit funktioneller Dyspepsie werden folgenden Untersuchungen unterzogen:
- Fragebögen zum Schweregrad der Symptome zu Depressionen, Angstzuständen, Somatisierung und Stress.
- Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q).
- Alkohol- und Tabakkonsum (es wird erwartet, dass er mit einer höheren Prävalenz chronischer Pankreatitis korreliert).
- Messungen von Gewicht, Größe und Bauchumfang.
- Test auf fäkale Elastase-1 (Fel-1).
- Serumanalyse von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen.
- Wasserstoff- und Methan-Atemtest auf Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO).
EPI wird auf der Grundlage von fäkalen Elastase-1-Konzentrationen <100 µg/g oder Werten zwischen 100 und 200 µg/g in Verbindung mit Anomalien in zusätzlichen Pankreas-Pathologietests, einschließlich Serumalbumin, Vitamin E, Vitamin D, Vitamin A und Folsäure, diagnostiziert , Eisen, Transferrin, Kalzium, Magnesium oder Hinweise auf Unterernährung anhand anthropometrischer Messungen durch einen Ernährungsberater. Fäkale Elastasewerte ≥ 200 µg/g gelten als normal.
Patienten mit fäkalen Elastasewerten unter 200 werden zusätzlichen Tests unterzogen, darunter:
- Proteinogramm, Vitamin E, Vitamin D, Vitamin A, Vitamin K, Folsäure, B12, Kalzium, Magnesium, Zink, Eisenprofil und Ernährungsbewertung mit Anthropometrie.
Bei Patienten, bei denen EPI diagnostiziert wurde, umfassen die zusätzlichen Untersuchungen Folgendes:
- IgG4, Alpha-1-Antitrypsin und endoskopischer Ultraschall.
Basierend auf diesen Parametern werden die Patienten in EPI- und Nicht-EPI-Gruppen eingeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MARIA M PISKORZ, MD
- Telefonnummer: +5491133192885
- E-Mail: neurogastrohc@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten über 18 Jahren, bei denen auf der Grundlage der Rom-IV-Kriterien eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde, die aufgrund organischer, metabolischer und medikamentenbedingter Ursachen (NSAIDs) ausgeschlossen wurden und deren Test negativ auf H. pylori war.
Zu den Rom-IV-Kriterien für funktionelle Dyspepsie gehört das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome: lästiges postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen oder epigastrisches Brennen, das in den letzten drei Monaten mindestens einmal pro Woche auftritt und bei dem die Symptome mindestens sechs Monate nach dem Essen auftreten Monate vor der Diagnose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, bei denen auf der Grundlage der Rom-IV-Kriterien eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde, die aufgrund organischer, metabolischer und medikamentenbedingter Ursachen (NSAIDs) ausgeschlossen wurden und deren Test negativ auf H. pylori war.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Organische Erkrankungen des Verdauungstraktes (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Neubildungen, positiv für H. pylori)
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen (Diabetes mellitus, Hypo- oder Hyperthyreose, Krebs usw.)
- Fehlende Einverständniserklärung
- Schwere psychiatrische Störungen, definiert auf der Grundlage des DSM-5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EPI-Prävalenz
Zeitfenster: Zu Beginn
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Bestimmen Sie die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
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Zu Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppenvergleich (EPI vs. Nicht-EPI)
Zeitfenster: Zu Beginn
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Definieren Sie die klinischen Merkmale der Patientengruppe.
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Zu Beginn
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Faktoren im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Zu Beginn
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Untersuchung der mit EPI verbundenen Faktoren bei Patienten mit dysfunktionaler Dyspepsie
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Zu Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HCJSM-10-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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