- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756503
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og funksjonell dyspepsi
Prevalens og kliniske kjennetegn ved eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med funksjonell dyspepsi.
. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Hva er prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos pasienter med funksjonell dyspepsi? Hvilke er de kliniske egenskapene assosiert med (EPI) hos pasienter med funksjonell dyspepsi? Pasienter diagnostisert med funksjonell dyspepsi vil gjennomgå en evaluering av kliniske symptomer og fekal elastasebestemmelse. Hos de med fekale elastasenivåer under 100 µg/g, vil en endoskopisk ultralyd og andre vurderinger bli utført for å definere årsaken til eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell dyspepsi og eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) representerer to gastrointestinale lidelser som kan oppstå samtidig. Funksjonell dyspepsi involverer kroniske fordøyelsessymptomer uten identifiserbare organiske årsaker, mens EPI refererer til utilstrekkelig bukspyttkjertelenzymproduksjon for adekvat fordøyelse.
Funksjonell dyspepsi er utbredt i den generelle befolkningen, med estimater som varierer fra 10 % til 30 % basert på ulike studier. Definert av Roma IV-kriteriene inkluderer funksjonell dyspepsi epigastrisk smerte, tidlig metthetsfølelse eller postprandial oppblåsthet i fravær av organiske forhold. EPI kan forekomme hyppigere hos personer med funksjonell dyspepsi. Små studier har identifisert EPI som en potensiell mekanisme som bidrar til symptomer. Dyspepsi har blitt identifisert som en uavhengig prediktor for EPI i forskning som utforsker denne tilstanden innen irritabel tarm-syndrom.
Nyere funn tyder på en mulig sammenheng mellom EPI og funksjonell dyspepsi. Forskning av Tahtaci et al. (2018) evaluerte EPI i en kohort med funksjonell dyspepsi, og avslørte at omtrent 15 % av disse pasientene oppfylte kriteriene for EPI. Disse funnene understreker viktigheten av å evaluere EPI i tilfeller av vedvarende symptomer som ikke reagerer på konvensjonell behandling. Tidlig identifisering av EPI kan forbedre terapeutisk behandling og forbedre livskvaliteten i denne populasjonen.
Ytterligere studier er fortsatt nødvendige for å belyse forholdet mellom funksjonell dyspepsi og EPI, etablere presise diagnostiske kriterier og optimalisere behandlingsstrategier.
Denne studien tar i bruk et prospektivt, tverrsnitt og analytisk design. Totalt 65 pasienter med funksjonell dyspepsi vil gjennomgå vurderinger inkludert:
- Spørreskjemaer om alvorlighetsgrad av symptomer som tar for seg depresjon, angst, somatisering og stress.
- Pancreas Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q).
- Bruk av alkohol og tobakk (forventet å korrelere med høyere forekomst av kronisk pankreatitt).
- Målinger av vekt, høyde og abdominal omkrets.
- Fecal elastase-1 (Fel-1) testing.
- Serumanalyse av pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
- Hydrogen og metan pustetesting for bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO).
EPI vil bli diagnostisert basert på fecal elastase-1-konsentrasjoner <100 µg/g eller verdier mellom 100 og 200 µg/g i forbindelse med abnormiteter i ytterligere pankreaspatologitester, inkludert serumalbumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folsyre jern, transferrin, kalsium, magnesium eller bevis på underernæring fra antropometriske målinger av en ernæringsfysiolog. Fekale elastaseverdier ≥200 µg/g vil anses som normale.
Pasienter med fekale elastaseverdier under 200 vil gjennomgå ytterligere testing, inkludert:
- Proteinogram, vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K, folsyre, B12, kalsium, magnesium, sink, jernprofil, og ernæringsvurdering med antropometri.
For pasienter diagnostisert med EPI, vil ytterligere evalueringer omfatte:
- IgG4, alfa-1 antitrypsin og endoskopisk ultralyd.
Basert på disse parameterne vil pasienter bli kategorisert i EPI- og ikke-EPI-grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARIA M PISKORZ, MD
- Telefonnummer: +5491133192885
- E-post: neurogastrohc@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år diagnostisert med funksjonell dyspepsi basert på Roma IV-kriterier, som har blitt ekskludert på grunn av organiske, metabolske og medikamentrelaterte årsaker (NSAIDs), og som tester negativt for H. pylori.
Rom IV-kriteriene for funksjonell dyspepsi inkluderer tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende symptomer: plagsom postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie, som forekommer minst en gang i uken i løpet av de siste tre månedene med symptomdebut i minst seks måneder før diagnosen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år diagnostisert med funksjonell dyspepsi basert på Roma IV-kriterier, som har blitt ekskludert på grunn av organiske, metabolske og medikamentrelaterte årsaker (NSAIDs), og som tester negativt for H. pylori.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Organiske sykdommer i fordøyelseskanalen (cøliaki, inflammatoriske tarmsykdommer, neoplasmer, positive for H. pylori)
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreose, kreft, etc.)
- Mangel på informert samtykke
- Alvorlige psykiatriske lidelser, definert basert på DSM-5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPI-prevalens
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos pasienter med funksjonell dyspepsi
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppesammenligning (EPI vs ikke EPI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Definer de kliniske egenskapene til pasientgruppen.
|
Ved baseline
|
|
Faktorer assosiert med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: Ved baseline
|
Å undersøke faktorene assosiert med EPI hos pasienter med dysfunksjonell dyspepsi
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCJSM-10-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .