Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og funksjonell dyspepsi

5. august 2025 oppdatert av: Maria Marta Piskorz

Prevalens og kliniske kjennetegn ved eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med funksjonell dyspepsi

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med funksjonell dyspepsi.

. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Hva er prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos pasienter med funksjonell dyspepsi? Hvilke er de kliniske egenskapene assosiert med (EPI) hos pasienter med funksjonell dyspepsi? Pasienter diagnostisert med funksjonell dyspepsi vil gjennomgå en evaluering av kliniske symptomer og fekal elastasebestemmelse. Hos de med fekale elastasenivåer under 100 µg/g, vil en endoskopisk ultralyd og andre vurderinger bli utført for å definere årsaken til eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell dyspepsi og eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) representerer to gastrointestinale lidelser som kan oppstå samtidig. Funksjonell dyspepsi involverer kroniske fordøyelsessymptomer uten identifiserbare organiske årsaker, mens EPI refererer til utilstrekkelig bukspyttkjertelenzymproduksjon for adekvat fordøyelse.

Funksjonell dyspepsi er utbredt i den generelle befolkningen, med estimater som varierer fra 10 % til 30 % basert på ulike studier. Definert av Roma IV-kriteriene inkluderer funksjonell dyspepsi epigastrisk smerte, tidlig metthetsfølelse eller postprandial oppblåsthet i fravær av organiske forhold. EPI kan forekomme hyppigere hos personer med funksjonell dyspepsi. Små studier har identifisert EPI som en potensiell mekanisme som bidrar til symptomer. Dyspepsi har blitt identifisert som en uavhengig prediktor for EPI i forskning som utforsker denne tilstanden innen irritabel tarm-syndrom.

Nyere funn tyder på en mulig sammenheng mellom EPI og funksjonell dyspepsi. Forskning av Tahtaci et al. (2018) evaluerte EPI i en kohort med funksjonell dyspepsi, og avslørte at omtrent 15 % av disse pasientene oppfylte kriteriene for EPI. Disse funnene understreker viktigheten av å evaluere EPI i tilfeller av vedvarende symptomer som ikke reagerer på konvensjonell behandling. Tidlig identifisering av EPI kan forbedre terapeutisk behandling og forbedre livskvaliteten i denne populasjonen.

Ytterligere studier er fortsatt nødvendige for å belyse forholdet mellom funksjonell dyspepsi og EPI, etablere presise diagnostiske kriterier og optimalisere behandlingsstrategier.

Denne studien tar i bruk et prospektivt, tverrsnitt og analytisk design. Totalt 65 pasienter med funksjonell dyspepsi vil gjennomgå vurderinger inkludert:

  • Spørreskjemaer om alvorlighetsgrad av symptomer som tar for seg depresjon, angst, somatisering og stress.
  • Pancreas Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q).
  • Bruk av alkohol og tobakk (forventet å korrelere med høyere forekomst av kronisk pankreatitt).
  • Målinger av vekt, høyde og abdominal omkrets.
  • Fecal elastase-1 (Fel-1) testing.
  • Serumanalyse av pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
  • Hydrogen og metan pustetesting for bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO).

EPI vil bli diagnostisert basert på fecal elastase-1-konsentrasjoner <100 µg/g eller verdier mellom 100 og 200 µg/g i forbindelse med abnormiteter i ytterligere pankreaspatologitester, inkludert serumalbumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folsyre jern, transferrin, kalsium, magnesium eller bevis på underernæring fra antropometriske målinger av en ernæringsfysiolog. Fekale elastaseverdier ≥200 µg/g vil anses som normale.

Pasienter med fekale elastaseverdier under 200 vil gjennomgå ytterligere testing, inkludert:

- Proteinogram, vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K, folsyre, B12, kalsium, magnesium, sink, jernprofil, og ernæringsvurdering med antropometri.

For pasienter diagnostisert med EPI, vil ytterligere evalueringer omfatte:

- IgG4, alfa-1 antitrypsin og endoskopisk ultralyd.

Basert på disse parameterne vil pasienter bli kategorisert i EPI- og ikke-EPI-grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år diagnostisert med funksjonell dyspepsi basert på Roma IV-kriterier, som har blitt ekskludert på grunn av organiske, metabolske og medikamentrelaterte årsaker (NSAIDs), og som tester negativt for H. pylori.

Rom IV-kriteriene for funksjonell dyspepsi inkluderer tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende symptomer: plagsom postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie, som forekommer minst en gang i uken i løpet av de siste tre månedene med symptomdebut i minst seks måneder før diagnosen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år diagnostisert med funksjonell dyspepsi basert på Roma IV-kriterier, som har blitt ekskludert på grunn av organiske, metabolske og medikamentrelaterte årsaker (NSAIDs), og som tester negativt for H. pylori.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Organiske sykdommer i fordøyelseskanalen (cøliaki, inflammatoriske tarmsykdommer, neoplasmer, positive for H. pylori)
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer (diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreose, kreft, etc.)
  • Mangel på informert samtykke
  • Alvorlige psykiatriske lidelser, definert basert på DSM-5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPI-prevalens
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppesammenligning (EPI vs ikke EPI)
Tidsramme: Ved baseline
Definer de kliniske egenskapene til pasientgruppen.
Ved baseline
Faktorer assosiert med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: Ved baseline
Å undersøke faktorene assosiert med EPI hos pasienter med dysfunksjonell dyspepsi
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene, inkludert den reviderte studieprotokollen, redigert statistisk analyseplan og individuelle deltakerdata som støtter resultatene rapportert i denne artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig innen 3 måneder fra første forespørsel til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Dataene vil bli gitt etter avidentifikasjon, i samsvar med gjeldende personvernlover, databeskyttelse og krav til samtykke og anonymisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere