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Insuffisance pancréatique exocrine et dyspepsie fonctionnelle

5 août 2025 mis à jour par: Maria Marta Piskorz

Prévalence et caractéristiques cliniques de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

Le but de cette étude observationnelle est de connaître la prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.

. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : Quelle est la prévalence de l’insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle ? Quelles sont les caractéristiques cliniques associées à l’IPE chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle ? Les patients diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle subiront une évaluation des symptômes cliniques et détermination de l'élastase fécale. Chez ceux dont les taux d'élastase fécale sont inférieurs à 100 µg/g, une échographie endoscopique et d'autres évaluations seront effectuées pour définir la cause de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dyspepsie fonctionnelle et l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) représentent deux troubles gastro-intestinaux pouvant survenir de manière concomitante. La dyspepsie fonctionnelle implique des symptômes digestifs chroniques sans causes organiques identifiables, tandis que l'IPE fait référence à une production insuffisante d'enzymes pancréatiques pour une digestion adéquate.

La dyspepsie fonctionnelle est répandue dans la population générale, avec des estimations allant de 10 % à 30 % selon diverses études. Définie par les critères de Rome IV, la dyspepsie fonctionnelle comprend des douleurs épigastriques, une satiété précoce ou des ballonnements postprandiaux en l'absence de conditions organiques. L'IPE peut survenir plus fréquemment chez les personnes souffrant de dyspepsie fonctionnelle. De petites études ont identifié l’EPI comme un mécanisme potentiel contribuant aux symptômes. La dyspepsie a été identifiée comme un prédicteur indépendant du PEV dans le cadre de recherches explorant cette pathologie dans le cadre du syndrome du côlon irritable.

Des découvertes récentes suggèrent une association possible entre l'IPE et la dyspepsie fonctionnelle. Les recherches de Tahtaci et al. (2018) ont évalué le PEV dans une cohorte atteinte de dyspepsie fonctionnelle, révélant qu'environ 15 % de ces patients répondaient aux critères du PEV. Ces résultats soulignent l'importance d'évaluer le PEV en cas de symptômes persistants ne répondant pas au traitement conventionnel. L'identification précoce du PEV peut améliorer la prise en charge thérapeutique et améliorer la qualité de vie de cette population.

Des études supplémentaires restent nécessaires pour élucider la relation entre la dyspepsie fonctionnelle et l'IPE, établir des critères diagnostiques précis et optimiser les stratégies de traitement.

Cette étude adopte une conception prospective, transversale et analytique. Au total, 65 patients atteints de dyspepsie fonctionnelle subiront des évaluations comprenant :

  • Questionnaires sur la gravité des symptômes traitant de la dépression, de l'anxiété, de la somatisation et du stress.
  • Questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q).
  • Consommation d'alcool et de tabac (qui devrait être en corrélation avec une prévalence plus élevée de pancréatite chronique).
  • Mesures du poids, de la taille et de la circonférence abdominale.
  • Test d'élastase fécale-1 (Fel-1).
  • Analyse sérique des cytokines pro- et anti-inflammatoires.
  • Tests respiratoires à l'hydrogène et au méthane pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).

Le PEV sera diagnostiqué sur la base de concentrations fécales d'élastase-1 <100 µg/g ou de valeurs comprises entre 100 et 200 µg/g en conjonction avec des anomalies dans des tests de pathologie pancréatique supplémentaires, notamment l'albumine sérique, la vitamine E, la vitamine D, la vitamine A, l'acide folique. , fer, transferrine, calcium, magnésium ou preuve de malnutrition à partir de mesures anthropométriques effectuées par un nutritionniste. Les valeurs d'élastase fécale ≥200 µg/g seront considérées comme normales.

Les patients dont les valeurs d'élastase fécale sont inférieures à 200 subiront des tests supplémentaires, notamment :

- Protéinogramme, vitamine E, vitamine D, vitamine A, vitamine K, acide folique, B12, calcium, magnésium, zinc, profil en fer et évaluation nutritionnelle avec anthropométrie.

Pour les patients diagnostiqués avec le PEV, des évaluations supplémentaires comprendront :

- IgG4, alpha-1 antitrypsine et échographie endoscopique.

Sur la base de ces paramètres, les patients seront classés en groupes PEV et non PEV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle sur la base des critères Rome IV, qui ont été exclus pour des causes organiques, métaboliques et liées aux médicaments (AINS) et dont le test est négatif pour H. pylori.

Les critères de Rome IV pour la dyspepsie fonctionnelle incluent la présence d'un ou plusieurs des symptômes suivants : plénitude postprandiale gênante, satiété précoce, douleur épigastrique ou brûlure épigastrique, survenant au moins une fois par semaine au cours des trois derniers mois avec apparition des symptômes au moins six fois. mois avant le diagnostic.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle sur la base des critères Rome IV, qui ont été exclus pour des causes organiques, métaboliques et liées aux médicaments (AINS) et dont le test est négatif pour H. pylori.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies organiques du tube digestif (maladie coeliaque, maladies inflammatoires de l'intestin, néoplasmes, positifs à H. pylori)
  • Maladies systémiques non contrôlées (diabète sucré, hypo- ou hyperthyroïdie, cancer, etc.)
  • Absence de consentement éclairé
  • Troubles psychiatriques sévères, définis sur la base du DSM-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du PEV
Délai: Au départ
Déterminer la prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des groupes (PEV vs non PEV)
Délai: Au départ
Définir les caractéristiques cliniques du groupe de patients.
Au départ
Facteurs associés à l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Au départ
Étudier les facteurs associés au PEV chez les patients atteints de dyspepsie dyspeptique
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données, y compris le protocole d'étude expurgé, le plan d'analyse statistique expurgé et les données individuelles des participants étayant les résultats rapportés dans cet article, seront mis à disposition dans les 3 mois suivant la demande initiale aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données seront fournies après leur anonymisation, conformément aux lois applicables en matière de confidentialité, de protection des données et aux exigences de consentement et d'anonymisation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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