- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756503
Insuffisance pancréatique exocrine et dyspepsie fonctionnelle
Prévalence et caractéristiques cliniques de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Le but de cette étude observationnelle est de connaître la prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : Quelle est la prévalence de l’insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle ? Quelles sont les caractéristiques cliniques associées à l’IPE chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle ? Les patients diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle subiront une évaluation des symptômes cliniques et détermination de l'élastase fécale. Chez ceux dont les taux d'élastase fécale sont inférieurs à 100 µg/g, une échographie endoscopique et d'autres évaluations seront effectuées pour définir la cause de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspepsie fonctionnelle et l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) représentent deux troubles gastro-intestinaux pouvant survenir de manière concomitante. La dyspepsie fonctionnelle implique des symptômes digestifs chroniques sans causes organiques identifiables, tandis que l'IPE fait référence à une production insuffisante d'enzymes pancréatiques pour une digestion adéquate.
La dyspepsie fonctionnelle est répandue dans la population générale, avec des estimations allant de 10 % à 30 % selon diverses études. Définie par les critères de Rome IV, la dyspepsie fonctionnelle comprend des douleurs épigastriques, une satiété précoce ou des ballonnements postprandiaux en l'absence de conditions organiques. L'IPE peut survenir plus fréquemment chez les personnes souffrant de dyspepsie fonctionnelle. De petites études ont identifié l’EPI comme un mécanisme potentiel contribuant aux symptômes. La dyspepsie a été identifiée comme un prédicteur indépendant du PEV dans le cadre de recherches explorant cette pathologie dans le cadre du syndrome du côlon irritable.
Des découvertes récentes suggèrent une association possible entre l'IPE et la dyspepsie fonctionnelle. Les recherches de Tahtaci et al. (2018) ont évalué le PEV dans une cohorte atteinte de dyspepsie fonctionnelle, révélant qu'environ 15 % de ces patients répondaient aux critères du PEV. Ces résultats soulignent l'importance d'évaluer le PEV en cas de symptômes persistants ne répondant pas au traitement conventionnel. L'identification précoce du PEV peut améliorer la prise en charge thérapeutique et améliorer la qualité de vie de cette population.
Des études supplémentaires restent nécessaires pour élucider la relation entre la dyspepsie fonctionnelle et l'IPE, établir des critères diagnostiques précis et optimiser les stratégies de traitement.
Cette étude adopte une conception prospective, transversale et analytique. Au total, 65 patients atteints de dyspepsie fonctionnelle subiront des évaluations comprenant :
- Questionnaires sur la gravité des symptômes traitant de la dépression, de l'anxiété, de la somatisation et du stress.
- Questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q).
- Consommation d'alcool et de tabac (qui devrait être en corrélation avec une prévalence plus élevée de pancréatite chronique).
- Mesures du poids, de la taille et de la circonférence abdominale.
- Test d'élastase fécale-1 (Fel-1).
- Analyse sérique des cytokines pro- et anti-inflammatoires.
- Tests respiratoires à l'hydrogène et au méthane pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).
Le PEV sera diagnostiqué sur la base de concentrations fécales d'élastase-1 <100 µg/g ou de valeurs comprises entre 100 et 200 µg/g en conjonction avec des anomalies dans des tests de pathologie pancréatique supplémentaires, notamment l'albumine sérique, la vitamine E, la vitamine D, la vitamine A, l'acide folique. , fer, transferrine, calcium, magnésium ou preuve de malnutrition à partir de mesures anthropométriques effectuées par un nutritionniste. Les valeurs d'élastase fécale ≥200 µg/g seront considérées comme normales.
Les patients dont les valeurs d'élastase fécale sont inférieures à 200 subiront des tests supplémentaires, notamment :
- Protéinogramme, vitamine E, vitamine D, vitamine A, vitamine K, acide folique, B12, calcium, magnésium, zinc, profil en fer et évaluation nutritionnelle avec anthropométrie.
Pour les patients diagnostiqués avec le PEV, des évaluations supplémentaires comprendront :
- IgG4, alpha-1 antitrypsine et échographie endoscopique.
Sur la base de ces paramètres, les patients seront classés en groupes PEV et non PEV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARIA M PISKORZ, MD
- Numéro de téléphone: +5491133192885
- E-mail: neurogastrohc@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle sur la base des critères Rome IV, qui ont été exclus pour des causes organiques, métaboliques et liées aux médicaments (AINS) et dont le test est négatif pour H. pylori.
Les critères de Rome IV pour la dyspepsie fonctionnelle incluent la présence d'un ou plusieurs des symptômes suivants : plénitude postprandiale gênante, satiété précoce, douleur épigastrique ou brûlure épigastrique, survenant au moins une fois par semaine au cours des trois derniers mois avec apparition des symptômes au moins six fois. mois avant le diagnostic.
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une dyspepsie fonctionnelle sur la base des critères Rome IV, qui ont été exclus pour des causes organiques, métaboliques et liées aux médicaments (AINS) et dont le test est négatif pour H. pylori.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Maladies organiques du tube digestif (maladie coeliaque, maladies inflammatoires de l'intestin, néoplasmes, positifs à H. pylori)
- Maladies systémiques non contrôlées (diabète sucré, hypo- ou hyperthyroïdie, cancer, etc.)
- Absence de consentement éclairé
- Troubles psychiatriques sévères, définis sur la base du DSM-5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du PEV
Délai: Au départ
|
Déterminer la prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
|
Au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des groupes (PEV vs non PEV)
Délai: Au départ
|
Définir les caractéristiques cliniques du groupe de patients.
|
Au départ
|
|
Facteurs associés à l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Au départ
|
Étudier les facteurs associés au PEV chez les patients atteints de dyspepsie dyspeptique
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCJSM-10-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .