- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756503
Insuficiência Pancreática Exócrina e Dispepsia Funcional
Prevalência e características clínicas da insuficiência pancreática exócrina em pacientes com dispepsia funcional
O objetivo deste estudo observacional é conhecer a prevalência de insuficiência pancreática exócrina em pacientes com dispepsia funcional.
. As principais questões que pretende responder são: Qual a prevalência da insuficiência pancreática exócrina (IPE) em pacientes com dispepsia funcional? Quais são as características clínicas associadas ao (IPE) em pacientes com dispepsia funcional? Pacientes com diagnóstico de dispepsia funcional serão submetidos a avaliação dos sintomas clínicos e determinação da elastase fecal. Naqueles com níveis de elastase fecal abaixo de 100 µg/g, uma ultrassonografia endoscópica e outras avaliações serão realizadas para definir a causa da insuficiência pancreática exócrina (IPE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia funcional e a insuficiência pancreática exócrina (IPE) representam dois distúrbios gastrointestinais que podem ocorrer concomitantemente. A dispepsia funcional envolve sintomas digestivos crônicos sem causas orgânicas identificáveis, enquanto a IPE se refere à produção insuficiente de enzimas pancreáticas para uma digestão adequada.
A dispepsia funcional é prevalente na população geral, com estimativas variando de 10% a 30% baseadas em vários estudos. Definida pelos critérios de Roma IV, a dispepsia funcional inclui dor epigástrica, saciedade precoce ou distensão pós-prandial na ausência de condições orgânicas. A IPE pode ocorrer com mais frequência em indivíduos com dispepsia funcional. Pequenos estudos identificaram o EPI como um mecanismo potencial que contribui para os sintomas. A dispepsia foi identificada como um preditor independente de IPE em pesquisas que exploram essa condição na síndrome do intestino irritável.
Descobertas recentes sugerem uma possível associação entre IPE e dispepsia funcional. Pesquisa de Tahtaci et al. (2018) avaliaram EPI em uma coorte com dispepsia funcional, revelando que aproximadamente 15% desses pacientes preenchiam os critérios para EPI. Esses achados ressaltam a importância da avaliação do IPE em casos de sintomas persistentes que não respondem ao tratamento convencional. A identificação precoce do EPI pode melhorar o manejo terapêutico e melhorar a qualidade de vida nesta população.
Mais estudos continuam sendo necessários para elucidar a relação entre dispepsia funcional e IPE, estabelecer critérios diagnósticos precisos e otimizar estratégias de tratamento.
Este estudo adota um desenho prospectivo, transversal e analítico. Um total de 65 pacientes com dispepsia funcional serão submetidos a avaliações incluindo:
- Questionários de gravidade dos sintomas abordando depressão, ansiedade, somatização e estresse.
- Questionário de Insuficiência Pancreática Exócrina (PEI-Q).
- Uso de álcool e tabaco (previsto que esteja correlacionado com maior prevalência de pancreatite crônica).
- Medidas de peso, altura e circunferência abdominal.
- Teste de elastase-1 fecal (Fel-1).
- Análise sérica de citocinas pró e antiinflamatórias.
- Teste respiratório de hidrogênio e metano para supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO).
O EPI será diagnosticado com base nas concentrações fecais de elastase-1 <100 µg/g ou valores entre 100 e 200 µg/g em conjunto com anormalidades em testes adicionais de patologia pancreática, incluindo albumina sérica, vitamina E, vitamina D, vitamina A, ácido fólico , ferro, transferrina, cálcio, magnésio ou evidência de desnutrição a partir de medidas antropométricas feitas por nutricionista. Valores de elastase fecal ≥200 µg/g serão considerados normais.
Pacientes com valores de elastase fecal abaixo de 200 serão submetidos a testes adicionais, incluindo:
- Proteinograma, vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K, ácido fólico, B12, cálcio, magnésio, zinco, perfil de ferro e avaliação nutricional com antropometria.
Para pacientes diagnosticados com EPI, avaliações adicionais incluirão:
- IgG4, alfa-1 antitripsina e ultrassom endoscópico.
Com base nesses parâmetros, os pacientes serão categorizados em grupos EPI e não EPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARIA M PISKORZ, MD
- Número de telefone: +5491133192885
- E-mail: neurogastrohc@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de dispepsia funcional com base nos critérios de Roma IV, que foram excluídos por causas orgânicas, metabólicas e relacionadas a medicamentos (AINEs) e com teste negativo para H. pylori.
Os critérios de Roma IV para dispepsia funcional incluem a presença de um ou mais dos seguintes sintomas: plenitude pós-prandial incômoda, saciedade precoce, dor epigástrica ou queimação epigástrica, ocorrendo pelo menos uma vez por semana nos últimos três meses, com início dos sintomas há pelo menos seis meses antes do diagnóstico.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de dispepsia funcional com base nos critérios de Roma IV, que foram excluídos por causas orgânicas, metabólicas e relacionadas a medicamentos (AINEs) e com teste negativo para H. pylori.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doenças orgânicas do aparelho digestivo (doença celíaca, doenças inflamatórias intestinais, neoplasias, positivo para H. pylori)
- Doenças sistêmicas não controladas (diabetes mellitus, hipo ou hipertireoidismo, câncer, etc.)
- Falta de consentimento informado
- Transtornos psiquiátricos graves, definidos com base no DSM-5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do PAI
Prazo: Na linha de base
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Determinar a prevalência de insuficiência pancreática exócrina (IPE) em pacientes com dispepsia funcional
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de grupos (EPI vs não EPI)
Prazo: Na linha de base
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Definir as características clínicas do grupo de pacientes.
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Na linha de base
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Fatores associados à insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Na linha de base
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Investigar os fatores associados ao EPI em pacientes com dispepsia disfuncional
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCJSM-10-2024
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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