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Insuficiência Pancreática Exócrina e Dispepsia Funcional

5 de agosto de 2025 atualizado por: Maria Marta Piskorz

Prevalência e características clínicas da insuficiência pancreática exócrina em pacientes com dispepsia funcional

O objetivo deste estudo observacional é conhecer a prevalência de insuficiência pancreática exócrina em pacientes com dispepsia funcional.

. As principais questões que pretende responder são: Qual a prevalência da insuficiência pancreática exócrina (IPE) em pacientes com dispepsia funcional? Quais são as características clínicas associadas ao (IPE) em pacientes com dispepsia funcional? Pacientes com diagnóstico de dispepsia funcional serão submetidos a avaliação dos sintomas clínicos e determinação da elastase fecal. Naqueles com níveis de elastase fecal abaixo de 100 µg/g, uma ultrassonografia endoscópica e outras avaliações serão realizadas para definir a causa da insuficiência pancreática exócrina (IPE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dispepsia funcional e a insuficiência pancreática exócrina (IPE) representam dois distúrbios gastrointestinais que podem ocorrer concomitantemente. A dispepsia funcional envolve sintomas digestivos crônicos sem causas orgânicas identificáveis, enquanto a IPE se refere à produção insuficiente de enzimas pancreáticas para uma digestão adequada.

A dispepsia funcional é prevalente na população geral, com estimativas variando de 10% a 30% baseadas em vários estudos. Definida pelos critérios de Roma IV, a dispepsia funcional inclui dor epigástrica, saciedade precoce ou distensão pós-prandial na ausência de condições orgânicas. A IPE pode ocorrer com mais frequência em indivíduos com dispepsia funcional. Pequenos estudos identificaram o EPI como um mecanismo potencial que contribui para os sintomas. A dispepsia foi identificada como um preditor independente de IPE em pesquisas que exploram essa condição na síndrome do intestino irritável.

Descobertas recentes sugerem uma possível associação entre IPE e dispepsia funcional. Pesquisa de Tahtaci et al. (2018) avaliaram EPI em uma coorte com dispepsia funcional, revelando que aproximadamente 15% desses pacientes preenchiam os critérios para EPI. Esses achados ressaltam a importância da avaliação do IPE em casos de sintomas persistentes que não respondem ao tratamento convencional. A identificação precoce do EPI pode melhorar o manejo terapêutico e melhorar a qualidade de vida nesta população.

Mais estudos continuam sendo necessários para elucidar a relação entre dispepsia funcional e IPE, estabelecer critérios diagnósticos precisos e otimizar estratégias de tratamento.

Este estudo adota um desenho prospectivo, transversal e analítico. Um total de 65 pacientes com dispepsia funcional serão submetidos a avaliações incluindo:

  • Questionários de gravidade dos sintomas abordando depressão, ansiedade, somatização e estresse.
  • Questionário de Insuficiência Pancreática Exócrina (PEI-Q).
  • Uso de álcool e tabaco (previsto que esteja correlacionado com maior prevalência de pancreatite crônica).
  • Medidas de peso, altura e circunferência abdominal.
  • Teste de elastase-1 fecal (Fel-1).
  • Análise sérica de citocinas pró e antiinflamatórias.
  • Teste respiratório de hidrogênio e metano para supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO).

O EPI será diagnosticado com base nas concentrações fecais de elastase-1 <100 µg/g ou valores entre 100 e 200 µg/g em conjunto com anormalidades em testes adicionais de patologia pancreática, incluindo albumina sérica, vitamina E, vitamina D, vitamina A, ácido fólico , ferro, transferrina, cálcio, magnésio ou evidência de desnutrição a partir de medidas antropométricas feitas por nutricionista. Valores de elastase fecal ≥200 µg/g serão considerados normais.

Pacientes com valores de elastase fecal abaixo de 200 serão submetidos a testes adicionais, incluindo:

- Proteinograma, vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K, ácido fólico, B12, cálcio, magnésio, zinco, perfil de ferro e avaliação nutricional com antropometria.

Para pacientes diagnosticados com EPI, avaliações adicionais incluirão:

- IgG4, alfa-1 antitripsina e ultrassom endoscópico.

Com base nesses parâmetros, os pacientes serão categorizados em grupos EPI e não EPI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de dispepsia funcional com base nos critérios de Roma IV, que foram excluídos por causas orgânicas, metabólicas e relacionadas a medicamentos (AINEs) e com teste negativo para H. pylori.

Os critérios de Roma IV para dispepsia funcional incluem a presença de um ou mais dos seguintes sintomas: plenitude pós-prandial incômoda, saciedade precoce, dor epigástrica ou queimação epigástrica, ocorrendo pelo menos uma vez por semana nos últimos três meses, com início dos sintomas há pelo menos seis meses antes do diagnóstico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de dispepsia funcional com base nos critérios de Roma IV, que foram excluídos por causas orgânicas, metabólicas e relacionadas a medicamentos (AINEs) e com teste negativo para H. pylori.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Doenças orgânicas do aparelho digestivo (doença celíaca, doenças inflamatórias intestinais, neoplasias, positivo para H. pylori)
  • Doenças sistêmicas não controladas (diabetes mellitus, hipo ou hipertireoidismo, câncer, etc.)
  • Falta de consentimento informado
  • Transtornos psiquiátricos graves, definidos com base no DSM-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do PAI
Prazo: Na linha de base
Determinar a prevalência de insuficiência pancreática exócrina (IPE) em pacientes com dispepsia funcional
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de grupos (EPI vs não EPI)
Prazo: Na linha de base
Definir as características clínicas do grupo de pacientes.
Na linha de base
Fatores associados à insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Na linha de base
Investigar os fatores associados ao EPI em pacientes com dispepsia disfuncional
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados, incluindo o protocolo de estudo redigido, o plano de análise estatística redigido e os dados individuais dos participantes que apoiam os resultados relatados neste artigo, serão disponibilizados dentro de 3 meses a partir da solicitação inicial aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão fornecidos após a sua desidentificação, em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis, proteção de dados e requisitos de consentimento e anonimato.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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