Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki i niestrawność czynnościowa

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Marta Piskorz

Częstość występowania i charakterystyka kliniczna zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z dyspepsją czynnościową

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie częstości występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z dyspepsją czynnościową.

. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Jaka jest częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) u pacjentów z dyspepsją czynnościową? Jakie cechy kliniczne są powiązane z (EPI) u pacjentów z dyspepsją czynnościową? Pacjenci, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową, zostaną poddani ocenie objawów klinicznych i oznaczeniu elastazy w kale. U osób ze stężeniem elastazy w kale poniżej 100 µg/g zostanie wykonane endoskopowe badanie ultrasonograficzne i inne badania w celu określenia przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa i zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (EPI) to dwie choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą występować jednocześnie. Dyspepsja czynnościowa obejmuje przewlekłe objawy trawienne bez dających się zidentyfikować przyczyn organicznych, podczas gdy EPI odnosi się do niewystarczającej produkcji enzymów trzustkowych niezbędnych do odpowiedniego trawienia.

Dyspepsja czynnościowa jest powszechna w populacji ogólnej, a szacunki na podstawie różnych badań wahają się od 10% do 30%. Zdefiniowana na podstawie kryteriów Rzymu IV dyspepsja czynnościowa obejmuje ból w nadbrzuszu, wczesne uczucie sytości lub wzdęcia poposiłkowe, jeśli nie występują choroby organiczne. EPI może występować częściej u osób z dyspepsją czynnościową. W małych badaniach zidentyfikowano EPI jako potencjalny mechanizm przyczyniający się do wystąpienia objawów. W badaniach analizujących ten stan w obrębie zespołu jelita drażliwego uznano niestrawność za niezależny czynnik predykcyjny EPI.

Ostatnie odkrycia sugerują możliwy związek pomiędzy EPI a niestrawnością czynnościową. Badania Tahtaci i in. (2018) ocenili EPI w kohorcie osób z dyspepsją czynnościową i ujawnili, że około 15% tych pacjentów spełniało kryteria EPI. Odkrycia te podkreślają znaczenie oceny EPI w przypadku utrzymujących się objawów, które nie odpowiadają na konwencjonalne leczenie. Wczesna identyfikacja EPI może usprawnić postępowanie terapeutyczne i poprawić jakość życia w tej populacji.

Konieczne są dalsze badania w celu wyjaśnienia związku między dyspepsją czynnościową a EPI, ustalenia precyzyjnych kryteriów diagnostycznych i optymalizacji strategii leczenia.

W niniejszym badaniu przyjęto projekt prospektywny, przekrojowy i analityczny. W sumie 65 pacjentów z dyspepsją czynnościową zostanie poddanych ocenie obejmującej:

  • Kwestionariusze nasilenia objawów dotyczące depresji, lęku, somatyzacji i stresu.
  • Kwestionariusz zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI-Q).
  • Używanie alkoholu i tytoniu (przewiduje się, że koreluje z częstszym występowaniem przewlekłego zapalenia trzustki).
  • Pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu brzucha.
  • Badanie elastazy-1 w kale (Fel-1).
  • Analiza surowicy pod kątem cytokin pro- i przeciwzapalnych.
  • Test oddechowy na obecność wodoru i metanu w kierunku przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO).

EPI zostanie rozpoznana na podstawie stężenia elastazy-1 w kale <100 µg/g lub wartości pomiędzy 100 a 200 µg/g w połączeniu z nieprawidłowościami w dodatkowych badaniach patologicznych trzustki, w tym na podstawie albuminy surowicy, witaminy E, witaminy D, witaminy A, kwasu foliowego , żelazo, transferyna, wapń, magnez lub dowody niedożywienia na podstawie pomiarów antropometrycznych przeprowadzonych przez dietetyka. Wartości elastazy w kale ≥200 µg/g będą uważane za prawidłowe.

Pacjenci z wartością elastazy w kale poniżej 200 zostaną poddani dodatkowym badaniom, obejmującym:

- Proteinogram, witamina E, witamina D, witamina A, witamina K, kwas foliowy, B12, wapń, magnez, cynk, profil żelaza i ocena odżywienia za pomocą antropometrii.

W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano EPI, dodatkowe oceny będą obejmować:

- IgG4, alfa-1-antytrypsyna i ultrasonografia endoskopowa.

Na podstawie tych parametrów pacjenci zostaną podzieleni na grupy EPI i grupy bez EPI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową na podstawie kryteriów rzymskich IV, którzy zostali wykluczeni z przyczyn organicznych, metabolicznych lub związanych z przyjmowaniem leków (NLPZ) i u których wynik testu na obecność H. pylori był ujemny.

Kryteria Rzymskie IV dla dyspepsji czynnościowej obejmują obecność jednego lub więcej z następujących objawów: dokuczliwa pełność poposiłkowa, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu, występujące co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z początkiem objawów co najmniej sześć miesiące przed diagnozą.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową na podstawie kryteriów rzymskich IV, którzy zostali wykluczeni z przyczyn organicznych, metabolicznych lub związanych z przyjmowaniem leków (NLPZ) i u których wynik testu na obecność H. pylori był ujemny.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Organiczne choroby przewodu pokarmowego (celiakia, choroby zapalne jelit, nowotwory, dodatni wynik na H. pylori)
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, nowotwory itp.)
  • Brak świadomej zgody
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, zdefiniowane na podstawie DSM-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania EPI
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Określić częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) u pacjentów z dyspepsją czynnościową
Na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grup (EPI vs non EPI)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zdefiniuj charakterystykę kliniczną grupy pacjentów.
Na poziomie podstawowym
Czynniki związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zbadanie czynników związanych z EPI u pacjentów z dyspepsją dysfunkcyjną
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych, w tym zredagowany protokół badania, zredagowany plan analizy statystycznej oraz dane poszczególnych uczestników potwierdzające wyniki przedstawione w tym artykule, zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję, w ciągu 3 miesięcy od pierwszego wniosku. Dane zostaną przekazane po ich usunięciu, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności, ochrony danych oraz wymogami dotyczącymi zgody i anonimizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elastaza kałowa

Subskrybuj