- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756503
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki i niestrawność czynnościowa
Częstość występowania i charakterystyka kliniczna zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z dyspepsją czynnościową
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie częstości występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Jaka jest częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) u pacjentów z dyspepsją czynnościową? Jakie cechy kliniczne są powiązane z (EPI) u pacjentów z dyspepsją czynnościową? Pacjenci, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową, zostaną poddani ocenie objawów klinicznych i oznaczeniu elastazy w kale. U osób ze stężeniem elastazy w kale poniżej 100 µg/g zostanie wykonane endoskopowe badanie ultrasonograficzne i inne badania w celu określenia przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyspepsja czynnościowa i zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (EPI) to dwie choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą występować jednocześnie. Dyspepsja czynnościowa obejmuje przewlekłe objawy trawienne bez dających się zidentyfikować przyczyn organicznych, podczas gdy EPI odnosi się do niewystarczającej produkcji enzymów trzustkowych niezbędnych do odpowiedniego trawienia.
Dyspepsja czynnościowa jest powszechna w populacji ogólnej, a szacunki na podstawie różnych badań wahają się od 10% do 30%. Zdefiniowana na podstawie kryteriów Rzymu IV dyspepsja czynnościowa obejmuje ból w nadbrzuszu, wczesne uczucie sytości lub wzdęcia poposiłkowe, jeśli nie występują choroby organiczne. EPI może występować częściej u osób z dyspepsją czynnościową. W małych badaniach zidentyfikowano EPI jako potencjalny mechanizm przyczyniający się do wystąpienia objawów. W badaniach analizujących ten stan w obrębie zespołu jelita drażliwego uznano niestrawność za niezależny czynnik predykcyjny EPI.
Ostatnie odkrycia sugerują możliwy związek pomiędzy EPI a niestrawnością czynnościową. Badania Tahtaci i in. (2018) ocenili EPI w kohorcie osób z dyspepsją czynnościową i ujawnili, że około 15% tych pacjentów spełniało kryteria EPI. Odkrycia te podkreślają znaczenie oceny EPI w przypadku utrzymujących się objawów, które nie odpowiadają na konwencjonalne leczenie. Wczesna identyfikacja EPI może usprawnić postępowanie terapeutyczne i poprawić jakość życia w tej populacji.
Konieczne są dalsze badania w celu wyjaśnienia związku między dyspepsją czynnościową a EPI, ustalenia precyzyjnych kryteriów diagnostycznych i optymalizacji strategii leczenia.
W niniejszym badaniu przyjęto projekt prospektywny, przekrojowy i analityczny. W sumie 65 pacjentów z dyspepsją czynnościową zostanie poddanych ocenie obejmującej:
- Kwestionariusze nasilenia objawów dotyczące depresji, lęku, somatyzacji i stresu.
- Kwestionariusz zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI-Q).
- Używanie alkoholu i tytoniu (przewiduje się, że koreluje z częstszym występowaniem przewlekłego zapalenia trzustki).
- Pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu brzucha.
- Badanie elastazy-1 w kale (Fel-1).
- Analiza surowicy pod kątem cytokin pro- i przeciwzapalnych.
- Test oddechowy na obecność wodoru i metanu w kierunku przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO).
EPI zostanie rozpoznana na podstawie stężenia elastazy-1 w kale <100 µg/g lub wartości pomiędzy 100 a 200 µg/g w połączeniu z nieprawidłowościami w dodatkowych badaniach patologicznych trzustki, w tym na podstawie albuminy surowicy, witaminy E, witaminy D, witaminy A, kwasu foliowego , żelazo, transferyna, wapń, magnez lub dowody niedożywienia na podstawie pomiarów antropometrycznych przeprowadzonych przez dietetyka. Wartości elastazy w kale ≥200 µg/g będą uważane za prawidłowe.
Pacjenci z wartością elastazy w kale poniżej 200 zostaną poddani dodatkowym badaniom, obejmującym:
- Proteinogram, witamina E, witamina D, witamina A, witamina K, kwas foliowy, B12, wapń, magnez, cynk, profil żelaza i ocena odżywienia za pomocą antropometrii.
W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano EPI, dodatkowe oceny będą obejmować:
- IgG4, alfa-1-antytrypsyna i ultrasonografia endoskopowa.
Na podstawie tych parametrów pacjenci zostaną podzieleni na grupy EPI i grupy bez EPI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARIA M PISKORZ, MD
- Numer telefonu: +5491133192885
- E-mail: neurogastrohc@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową na podstawie kryteriów rzymskich IV, którzy zostali wykluczeni z przyczyn organicznych, metabolicznych lub związanych z przyjmowaniem leków (NLPZ) i u których wynik testu na obecność H. pylori był ujemny.
Kryteria Rzymskie IV dla dyspepsji czynnościowej obejmują obecność jednego lub więcej z następujących objawów: dokuczliwa pełność poposiłkowa, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu, występujące co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z początkiem objawów co najmniej sześć miesiące przed diagnozą.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową na podstawie kryteriów rzymskich IV, którzy zostali wykluczeni z przyczyn organicznych, metabolicznych lub związanych z przyjmowaniem leków (NLPZ) i u których wynik testu na obecność H. pylori był ujemny.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja
- Organiczne choroby przewodu pokarmowego (celiakia, choroby zapalne jelit, nowotwory, dodatni wynik na H. pylori)
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, nowotwory itp.)
- Brak świadomej zgody
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, zdefiniowane na podstawie DSM-5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania EPI
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Określić częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) u pacjentów z dyspepsją czynnościową
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie grup (EPI vs non EPI)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Zdefiniuj charakterystykę kliniczną grupy pacjentów.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Czynniki związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Zbadanie czynników związanych z EPI u pacjentów z dyspepsją dysfunkcyjną
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCJSM-10-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na elastaza kałowa
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy