- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756503
Exocriene pancreasinsufficiëntie en functionele dyspepsie
Prevalentie en klinische kenmerken van exocriene pancreasinsufficiëntie bij patiënten met functionele dyspepsie
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie bij patiënten met functionele dyspepsie.
. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Wat is de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) bij patiënten met functionele dyspepsie? Welke zijn de klinische kenmerken geassocieerd met (EPI) bij patiënten met functionele dyspepsie? Patiënten bij wie functionele dyspepsie is vastgesteld, zullen een evaluatie van de klinische symptomen en bepaling van fecale elastase ondergaan. Bij patiënten met fecale elastaseniveaus lager dan 100 µg/g zullen een endoscopische echografie en andere beoordelingen worden uitgevoerd om de oorzaak van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie en exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) vertegenwoordigen twee gastro-intestinale stoornissen die gelijktijdig kunnen optreden. Functionele dyspepsie omvat chronische spijsverteringssymptomen zonder identificeerbare organische oorzaken, terwijl EPI verwijst naar onvoldoende productie van pancreasenzymen voor een adequate spijsvertering.
Functionele dyspepsie komt veel voor in de algemene bevolking, met schattingen variërend van 10% tot 30% op basis van verschillende onderzoeken. Gedefinieerd door de Rome IV-criteria omvat functionele dyspepsie epigastrische pijn, vroege verzadiging of een opgeblazen gevoel na de maaltijd in afwezigheid van organische omstandigheden. EPI kan vaker voorkomen bij personen met functionele dyspepsie. Kleine onderzoeken hebben EPI geïdentificeerd als een potentieel mechanisme dat bijdraagt aan de symptomen. Dyspepsie is geïdentificeerd als een onafhankelijke voorspeller van EPI in onderzoek naar deze aandoening binnen het prikkelbaredarmsyndroom.
Recente bevindingen suggereren een mogelijk verband tussen EPI en functionele dyspepsie. Onderzoek door Tahtaci et al. (2018) evalueerden EPI in een cohort met functionele dyspepsie, waaruit bleek dat ongeveer 15% van deze patiënten voldeed aan de criteria voor EPI. Deze bevindingen onderstrepen het belang van het evalueren van EPI in gevallen van aanhoudende symptomen die niet reageren op conventionele behandeling. Vroegtijdige identificatie van EPI kan het therapeutische management verbeteren en de kwaliteit van leven in deze populatie verbeteren.
Verdere studies blijven nodig om de relatie tussen functionele dyspepsie en EPI op te helderen, nauwkeurige diagnostische criteria vast te stellen en behandelingsstrategieën te optimaliseren.
Deze studie hanteert een prospectief, cross-sectioneel en analytisch ontwerp. In totaal zullen 65 patiënten met functionele dyspepsie beoordelingen ondergaan, waaronder:
- Vragenlijsten over de ernst van de symptomen die betrekking hebben op depressie, angst, somatisatie en stress.
- Vragenlijst voor exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI-Q).
- Alcohol- en tabaksgebruik (zal naar verwachting correleren met een hogere prevalentie van chronische pancreatitis).
- Metingen van gewicht, lengte en buikomtrek.
- Fecale elastase-1 (Fel-1) testen.
- Serumanalyse van pro- en ontstekingsremmende cytokines.
- Waterstof- en methaanademtesten voor bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).
EPI zal worden gediagnosticeerd op basis van fecale elastase-1-concentraties <100 µg/g of waarden tussen 100 en 200 µg/g in combinatie met afwijkingen in aanvullende pancreaspathologische tests, waaronder serumalbumine, vitamine E, vitamine D, vitamine A, foliumzuur ijzer, transferrine, calcium, magnesium, of bewijs van ondervoeding uit antropometrische metingen door een voedingsdeskundige. Fecale elastasewaarden ≥200 µg/g worden als normaal beschouwd.
Patiënten met fecale elastasewaarden onder de 200 zullen aanvullende tests ondergaan, waaronder:
- Proteïnogram, vitamine E, vitamine D, vitamine A, vitamine K, foliumzuur, B12, calcium, magnesium, zink, ijzerprofiel en voedingsbeoordeling met antropometrie.
Voor patiënten met de diagnose EPI omvatten aanvullende evaluaties:
- IgG4, alfa-1 antitrypsine en endoscopische echografie.
Op basis van deze parameters zullen patiënten worden onderverdeeld in EPI- en niet-EPI-groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MARIA M PISKORZ, MD
- Telefoonnummer: +5491133192885
- E-mail: neurogastrohc@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose functionele dyspepsie op basis van de Rome IV-criteria, die zijn uitgesloten vanwege organische, metabolische en medicatiegerelateerde oorzaken (NSAID's) en die negatief testen op H. pylori.
De Rome IV-criteria voor functionele dyspepsie omvatten de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen: hinderlijke postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn of epigastrische verbranding, die in de afgelopen drie maanden minstens één keer per week voorkomen, waarbij de symptomen minstens zes maanden geleden begonnen zijn. maanden vóór de diagnose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose functionele dyspepsie op basis van de Rome IV-criteria, die zijn uitgesloten vanwege organische, metabolische en medicatiegerelateerde oorzaken (NSAID's) en die negatief testen op H. pylori.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Organische ziekten van het spijsverteringskanaal (coeliakie, inflammatoire darmziekten, neoplasmata, positief voor H. pylori)
- Ongecontroleerde systemische ziekten (diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie, kanker, enz.)
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Ernstige psychiatrische stoornissen, gedefinieerd op basis van de DSM-5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPI-prevalentie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bepaal de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) bij patiënten met functionele dyspepsie
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepenvergelijking (EPI versus niet-EPI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Definieer de klinische kenmerken van de patiëntengroep.
|
Bij basislijn
|
|
Factoren geassocieerd met exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Onderzoek naar de factoren die verband houden met EPI bij patiënten met disfunctionele dyspepsie
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCJSM-10-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .