Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exocriene pancreasinsufficiëntie en functionele dyspepsie

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Maria Marta Piskorz

Prevalentie en klinische kenmerken van exocriene pancreasinsufficiëntie bij patiënten met functionele dyspepsie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie bij patiënten met functionele dyspepsie.

. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Wat is de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) bij patiënten met functionele dyspepsie? Welke zijn de klinische kenmerken geassocieerd met (EPI) bij patiënten met functionele dyspepsie? Patiënten bij wie functionele dyspepsie is vastgesteld, zullen een evaluatie van de klinische symptomen en bepaling van fecale elastase ondergaan. Bij patiënten met fecale elastaseniveaus lager dan 100 µg/g zullen een endoscopische echografie en andere beoordelingen worden uitgevoerd om de oorzaak van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele dyspepsie en exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) vertegenwoordigen twee gastro-intestinale stoornissen die gelijktijdig kunnen optreden. Functionele dyspepsie omvat chronische spijsverteringssymptomen zonder identificeerbare organische oorzaken, terwijl EPI verwijst naar onvoldoende productie van pancreasenzymen voor een adequate spijsvertering.

Functionele dyspepsie komt veel voor in de algemene bevolking, met schattingen variërend van 10% tot 30% op basis van verschillende onderzoeken. Gedefinieerd door de Rome IV-criteria omvat functionele dyspepsie epigastrische pijn, vroege verzadiging of een opgeblazen gevoel na de maaltijd in afwezigheid van organische omstandigheden. EPI kan vaker voorkomen bij personen met functionele dyspepsie. Kleine onderzoeken hebben EPI geïdentificeerd als een potentieel mechanisme dat bijdraagt ​​aan de symptomen. Dyspepsie is geïdentificeerd als een onafhankelijke voorspeller van EPI in onderzoek naar deze aandoening binnen het prikkelbaredarmsyndroom.

Recente bevindingen suggereren een mogelijk verband tussen EPI en functionele dyspepsie. Onderzoek door Tahtaci et al. (2018) evalueerden EPI in een cohort met functionele dyspepsie, waaruit bleek dat ongeveer 15% van deze patiënten voldeed aan de criteria voor EPI. Deze bevindingen onderstrepen het belang van het evalueren van EPI in gevallen van aanhoudende symptomen die niet reageren op conventionele behandeling. Vroegtijdige identificatie van EPI kan het therapeutische management verbeteren en de kwaliteit van leven in deze populatie verbeteren.

Verdere studies blijven nodig om de relatie tussen functionele dyspepsie en EPI op te helderen, nauwkeurige diagnostische criteria vast te stellen en behandelingsstrategieën te optimaliseren.

Deze studie hanteert een prospectief, cross-sectioneel en analytisch ontwerp. In totaal zullen 65 patiënten met functionele dyspepsie beoordelingen ondergaan, waaronder:

  • Vragenlijsten over de ernst van de symptomen die betrekking hebben op depressie, angst, somatisatie en stress.
  • Vragenlijst voor exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI-Q).
  • Alcohol- en tabaksgebruik (zal naar verwachting correleren met een hogere prevalentie van chronische pancreatitis).
  • Metingen van gewicht, lengte en buikomtrek.
  • Fecale elastase-1 (Fel-1) testen.
  • Serumanalyse van pro- en ontstekingsremmende cytokines.
  • Waterstof- en methaanademtesten voor bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).

EPI zal worden gediagnosticeerd op basis van fecale elastase-1-concentraties <100 µg/g of waarden tussen 100 en 200 µg/g in combinatie met afwijkingen in aanvullende pancreaspathologische tests, waaronder serumalbumine, vitamine E, vitamine D, vitamine A, foliumzuur ijzer, transferrine, calcium, magnesium, of bewijs van ondervoeding uit antropometrische metingen door een voedingsdeskundige. Fecale elastasewaarden ≥200 µg/g worden als normaal beschouwd.

Patiënten met fecale elastasewaarden onder de 200 zullen aanvullende tests ondergaan, waaronder:

- Proteïnogram, vitamine E, vitamine D, vitamine A, vitamine K, foliumzuur, B12, calcium, magnesium, zink, ijzerprofiel en voedingsbeoordeling met antropometrie.

Voor patiënten met de diagnose EPI omvatten aanvullende evaluaties:

- IgG4, alfa-1 antitrypsine en endoscopische echografie.

Op basis van deze parameters zullen patiënten worden onderverdeeld in EPI- en niet-EPI-groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose functionele dyspepsie op basis van de Rome IV-criteria, die zijn uitgesloten vanwege organische, metabolische en medicatiegerelateerde oorzaken (NSAID's) en die negatief testen op H. pylori.

De Rome IV-criteria voor functionele dyspepsie omvatten de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen: hinderlijke postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn of epigastrische verbranding, die in de afgelopen drie maanden minstens één keer per week voorkomen, waarbij de symptomen minstens zes maanden geleden begonnen zijn. maanden vóór de diagnose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose functionele dyspepsie op basis van de Rome IV-criteria, die zijn uitgesloten vanwege organische, metabolische en medicatiegerelateerde oorzaken (NSAID's) en die negatief testen op H. pylori.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Organische ziekten van het spijsverteringskanaal (coeliakie, inflammatoire darmziekten, neoplasmata, positief voor H. pylori)
  • Ongecontroleerde systemische ziekten (diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie, kanker, enz.)
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Ernstige psychiatrische stoornissen, gedefinieerd op basis van de DSM-5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPI-prevalentie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bepaal de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) bij patiënten met functionele dyspepsie
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepenvergelijking (EPI versus niet-EPI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Definieer de klinische kenmerken van de patiëntengroep.
Bij basislijn
Factoren geassocieerd met exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Onderzoek naar de factoren die verband houden met EPI bij patiënten met disfunctionele dyspepsie
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets, inclusief het geredigeerde onderzoeksprotocol, het geredigeerde statistische analyseplan en gegevens van individuele deelnemers ter ondersteuning van de resultaten gerapporteerd in dit artikel, zullen binnen drie maanden na het eerste verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. De gegevens worden verstrekt na de-identificatie ervan, in overeenstemming met de toepasselijke privacywetten, gegevensbescherming en vereisten voor toestemming en anonimisering.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren