Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksokriininen haiman vajaatoiminta ja toiminnallinen dyspepsia

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Maria Marta Piskorz

Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys ja kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyydestä potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.

. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Mikä on eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) esiintyvyys potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia? Mitkä ovat EPI:hen liittyvät kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia? Potilaille, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia, arvioidaan kliiniset oireet ja määritetään ulosteen elastaasi. Niille, joiden ulosteen elastaasitasot ovat alle 100 µg/g, suoritetaan endoskooppinen ultraääni ja muita arviointeja eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) syyn määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen dyspepsia ja eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) edustavat kahta maha-suolikanavan sairautta, joita voi esiintyä samanaikaisesti. Funktionaalinen dyspepsia sisältää kroonisia ruoansulatushäiriöitä ilman tunnistettavia orgaanisia syitä, kun taas EPI viittaa riittämättömään haiman entsyymien tuotantoon riittävän ruoansulatuksen kannalta.

Funktionaalinen dyspepsia on yleistä väestössä, ja arviot vaihtelevat 10–30 % eri tutkimusten perusteella. Rooma IV -kriteerien mukaan toiminnallinen dyspepsia sisältää mahalaukun kipua, varhaista kylläisyyttä tai aterian jälkeistä turvotusta ilman orgaanisia sairauksia. EPI voi esiintyä useammin henkilöillä, joilla on toiminnallinen dyspepsia. Pienet tutkimukset ovat tunnistaneet EPI:n mahdolliseksi mekanismiksi, joka edistää oireita. Dyspepsia on tunnistettu EPI:n riippumattomaksi ennustajaksi tutkimuksessa, jossa tutkitaan tätä tilaa ärtyvän suolen oireyhtymässä.

Viimeaikaiset havainnot viittaavat mahdolliseen yhteyteen EPI:n ja toiminnallisen dyspepsian välillä. Tahtacin et ai. (2018) arvioivat EPI:tä kohortissa, jolla oli toiminnallinen dyspepsia, ja paljasti, että noin 15 % näistä potilaista täytti EPI:n kriteerit. Nämä havainnot korostavat EPI:n arvioinnin tärkeyttä tapauksissa, joissa esiintyy jatkuvia oireita, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon. EPI:n varhainen tunnistaminen voi parantaa terapeuttista hoitoa ja parantaa elämänlaatua tässä populaatiossa.

Lisätutkimukset ovat tarpeen funktionaalisen dyspepsian ja EPI:n välisen suhteen selvittämiseksi, täsmällisten diagnostisten kriteerien määrittämiseksi ja hoitostrategioiden optimoimiseksi.

Tämä tutkimus omaksuu tulevaisuuden, poikkileikkaus- ja analyyttisen suunnittelun. Yhteensä 65 potilaalle, joilla on toiminnallinen dyspepsia, suoritetaan arvioinnit, mukaan lukien:

  • Oireiden vakavuuskyselyt, joissa käsitellään masennusta, ahdistusta, somatisaatiota ja stressiä.
  • Haiman eksokriininen vajaatoimintakysely (PEI-Q).
  • Alkoholin ja tupakan käyttö (oletetaan korreloivan kroonisen haimatulehduksen suuremman esiintyvyyden kanssa).
  • Painon, pituuden ja vatsan ympärysmitan mittaukset.
  • Ulosteen elastaasi-1 (Fel-1) testaus.
  • Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien seerumianalyysi.
  • Vety- ja metaanihengitystie ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) varalta.

EPI diagnosoidaan perustuen ulosteen elastaasi-1-pitoisuuksiin <100 µg/g tai arvoihin välillä 100-200 µg/g yhdessä poikkeavuuksien kanssa lisähaiman patologisissa testeissä, mukaan lukien seerumin albumiini, E-vitamiini, D-vitamiini, A-vitamiini, foolihappo , rautaa, transferriiniä, kalsiumia, magnesiumia tai todisteita aliravitsemuksesta ravitsemusterapeutin antropometrisista mittauksista. Ulosteen elastaasiarvot ≥200 µg/g katsotaan normaaleiksi.

Potilaille, joiden ulosteen elastaasiarvot ovat alle 200, tehdään lisätestejä, mukaan lukien:

- Proteinogrammi, E-vitamiini, D-vitamiini, A-vitamiini, K-vitamiini, foolihappo, B12, kalsium, magnesium, sinkki, rautaprofiili ja ravintoarvojen arviointi antropometrisesti.

Potilaille, joilla on diagnosoitu EPI, lisäarviointiin kuuluvat:

- IgG4, alfa-1-antitrypsiini ja endoskooppinen ultraääni.

Näiden parametrien perusteella potilaat luokitellaan EPI- ja ei-EPI-ryhmiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -kriteerien perusteella ja jotka on suljettu pois orgaanisten, metabolisten ja lääkitykseen liittyvien syiden (NSAID) vuoksi ja joiden H. pylori -testi on negatiivinen.

Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle dyspepsialle sisältävät yhden tai useamman seuraavista oireista: kiusallinen aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu tai polttaminen, joka ilmenee vähintään kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja oireita on alkanut vähintään kuusi. kuukautta ennen diagnoosia.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -kriteerien perusteella ja jotka on suljettu pois orgaanisten, metabolisten ja lääkitykseen liittyvien syiden (NSAID) vuoksi ja joiden H. pylori -testi on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Ruoansulatuskanavan orgaaniset sairaudet (keliakia, tulehdukselliset suolistosairaudet, kasvaimet, H. pylori -positiivinen)
  • Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (diabetes mellitus, hypo- tai hypertyreoosi, syöpä jne.)
  • Tietoisen suostumuksen puute
  • Vakavat psykiatriset häiriöt, jotka on määritelty DSM-5:n perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Selvitä eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) esiintyvyys potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien vertailu (EPI vs ei-EPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Määrittele potilasryhmän kliiniset ominaisuudet.
Lähtötilanteessa
Eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
EPI:hen liittyvien tekijöiden tutkiminen potilailla, joilla on dyspepsia
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistot, mukaan lukien muokattu tutkimuspöytäkirja, muokattu tilastollinen analyysisuunnitelma ja yksittäisten osallistujien tiedot, jotka tukevat tässä artikkelissa raportoituja tuloksia, ovat saatavilla kolmen kuukauden kuluessa alkuperäisestä pyynnöstä tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Tiedot toimitetaan niiden tunnistamisen poistamisen jälkeen sovellettavien tietosuojalakien, tietosuojan sekä suostumusta ja anonymisointia koskevien vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa