- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756503
Eksokriininen haiman vajaatoiminta ja toiminnallinen dyspepsia
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys ja kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyydestä potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia.
. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Mikä on eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) esiintyvyys potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia? Mitkä ovat EPI:hen liittyvät kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia? Potilaille, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia, arvioidaan kliiniset oireet ja määritetään ulosteen elastaasi. Niille, joiden ulosteen elastaasitasot ovat alle 100 µg/g, suoritetaan endoskooppinen ultraääni ja muita arviointeja eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) syyn määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen dyspepsia ja eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) edustavat kahta maha-suolikanavan sairautta, joita voi esiintyä samanaikaisesti. Funktionaalinen dyspepsia sisältää kroonisia ruoansulatushäiriöitä ilman tunnistettavia orgaanisia syitä, kun taas EPI viittaa riittämättömään haiman entsyymien tuotantoon riittävän ruoansulatuksen kannalta.
Funktionaalinen dyspepsia on yleistä väestössä, ja arviot vaihtelevat 10–30 % eri tutkimusten perusteella. Rooma IV -kriteerien mukaan toiminnallinen dyspepsia sisältää mahalaukun kipua, varhaista kylläisyyttä tai aterian jälkeistä turvotusta ilman orgaanisia sairauksia. EPI voi esiintyä useammin henkilöillä, joilla on toiminnallinen dyspepsia. Pienet tutkimukset ovat tunnistaneet EPI:n mahdolliseksi mekanismiksi, joka edistää oireita. Dyspepsia on tunnistettu EPI:n riippumattomaksi ennustajaksi tutkimuksessa, jossa tutkitaan tätä tilaa ärtyvän suolen oireyhtymässä.
Viimeaikaiset havainnot viittaavat mahdolliseen yhteyteen EPI:n ja toiminnallisen dyspepsian välillä. Tahtacin et ai. (2018) arvioivat EPI:tä kohortissa, jolla oli toiminnallinen dyspepsia, ja paljasti, että noin 15 % näistä potilaista täytti EPI:n kriteerit. Nämä havainnot korostavat EPI:n arvioinnin tärkeyttä tapauksissa, joissa esiintyy jatkuvia oireita, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon. EPI:n varhainen tunnistaminen voi parantaa terapeuttista hoitoa ja parantaa elämänlaatua tässä populaatiossa.
Lisätutkimukset ovat tarpeen funktionaalisen dyspepsian ja EPI:n välisen suhteen selvittämiseksi, täsmällisten diagnostisten kriteerien määrittämiseksi ja hoitostrategioiden optimoimiseksi.
Tämä tutkimus omaksuu tulevaisuuden, poikkileikkaus- ja analyyttisen suunnittelun. Yhteensä 65 potilaalle, joilla on toiminnallinen dyspepsia, suoritetaan arvioinnit, mukaan lukien:
- Oireiden vakavuuskyselyt, joissa käsitellään masennusta, ahdistusta, somatisaatiota ja stressiä.
- Haiman eksokriininen vajaatoimintakysely (PEI-Q).
- Alkoholin ja tupakan käyttö (oletetaan korreloivan kroonisen haimatulehduksen suuremman esiintyvyyden kanssa).
- Painon, pituuden ja vatsan ympärysmitan mittaukset.
- Ulosteen elastaasi-1 (Fel-1) testaus.
- Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien seerumianalyysi.
- Vety- ja metaanihengitystie ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) varalta.
EPI diagnosoidaan perustuen ulosteen elastaasi-1-pitoisuuksiin <100 µg/g tai arvoihin välillä 100-200 µg/g yhdessä poikkeavuuksien kanssa lisähaiman patologisissa testeissä, mukaan lukien seerumin albumiini, E-vitamiini, D-vitamiini, A-vitamiini, foolihappo , rautaa, transferriiniä, kalsiumia, magnesiumia tai todisteita aliravitsemuksesta ravitsemusterapeutin antropometrisista mittauksista. Ulosteen elastaasiarvot ≥200 µg/g katsotaan normaaleiksi.
Potilaille, joiden ulosteen elastaasiarvot ovat alle 200, tehdään lisätestejä, mukaan lukien:
- Proteinogrammi, E-vitamiini, D-vitamiini, A-vitamiini, K-vitamiini, foolihappo, B12, kalsium, magnesium, sinkki, rautaprofiili ja ravintoarvojen arviointi antropometrisesti.
Potilaille, joilla on diagnosoitu EPI, lisäarviointiin kuuluvat:
- IgG4, alfa-1-antitrypsiini ja endoskooppinen ultraääni.
Näiden parametrien perusteella potilaat luokitellaan EPI- ja ei-EPI-ryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARIA M PISKORZ, MD
- Puhelinnumero: +5491133192885
- Sähköposti: neurogastrohc@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -kriteerien perusteella ja jotka on suljettu pois orgaanisten, metabolisten ja lääkitykseen liittyvien syiden (NSAID) vuoksi ja joiden H. pylori -testi on negatiivinen.
Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle dyspepsialle sisältävät yhden tai useamman seuraavista oireista: kiusallinen aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu tai polttaminen, joka ilmenee vähintään kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja oireita on alkanut vähintään kuusi. kuukautta ennen diagnoosia.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -kriteerien perusteella ja jotka on suljettu pois orgaanisten, metabolisten ja lääkitykseen liittyvien syiden (NSAID) vuoksi ja joiden H. pylori -testi on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ruoansulatuskanavan orgaaniset sairaudet (keliakia, tulehdukselliset suolistosairaudet, kasvaimet, H. pylori -positiivinen)
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (diabetes mellitus, hypo- tai hypertyreoosi, syöpä jne.)
- Tietoisen suostumuksen puute
- Vakavat psykiatriset häiriöt, jotka on määritelty DSM-5:n perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Selvitä eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) esiintyvyys potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien vertailu (EPI vs ei-EPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Määrittele potilasryhmän kliiniset ominaisuudet.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
EPI:hen liittyvien tekijöiden tutkiminen potilailla, joilla on dyspepsia
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCJSM-10-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .