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Insufficienza pancreatica esocrina e dispepsia funzionale

5 agosto 2025 aggiornato da: Maria Marta Piskorz

Prevalenza e caratteristiche cliniche dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con dispepsia funzionale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con dispepsia funzionale.

. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: Qual è la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) nei pazienti con dispepsia funzionale? Quali sono le caratteristiche cliniche associate all'EPI nei pazienti con dispepsia funzionale? I pazienti con diagnosi di dispepsia funzionale saranno sottoposti a una valutazione dei sintomi clinici e alla determinazione dell'elastasi fecale. In quelli con livelli di elastasi fecale inferiori a 100 µg/g, verrà eseguita un'ecografia endoscopica e altre valutazioni per definire la causa dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale e l'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) rappresentano due disturbi gastrointestinali che possono verificarsi contemporaneamente. La dispepsia funzionale comporta sintomi digestivi cronici senza cause organiche identificabili, mentre l'EPI si riferisce a una produzione insufficiente di enzimi pancreatici per un'adeguata digestione.

La dispepsia funzionale è prevalente nella popolazione generale, con stime che vanno dal 10% al 30% sulla base di vari studi. Definita dai criteri di Roma IV, la dispepsia funzionale comprende dolore epigastrico, sazietà precoce o gonfiore postprandiale in assenza di condizioni organiche. L'EPI può verificarsi più frequentemente nei soggetti con dispepsia funzionale. Piccoli studi hanno identificato l’EPI come un potenziale meccanismo che contribuisce ai sintomi. La dispepsia è stata identificata come un predittore indipendente dell'EPI nella ricerca che esplora questa condizione all'interno della sindrome dell'intestino irritabile.

Risultati recenti suggeriscono una possibile associazione tra EPI e dispepsia funzionale. La ricerca di Tahtaci et al. (2018) hanno valutato l’EPI in una coorte con dispepsia funzionale, rivelando che circa il 15% di questi pazienti soddisfaceva i criteri per l’EPI. Questi risultati sottolineano l’importanza di valutare l’EPI nei casi di sintomi persistenti che non rispondono al trattamento convenzionale. L’identificazione precoce dell’EPI può migliorare la gestione terapeutica e migliorare la qualità della vita in questa popolazione.

Rimangono necessari ulteriori studi per chiarire la relazione tra dispepsia funzionale ed EPI, stabilire criteri diagnostici precisi e ottimizzare le strategie di trattamento.

Questo studio adotta un disegno prospettico, trasversale e analitico. Un totale di 65 pazienti con dispepsia funzionale saranno sottoposti a valutazioni tra cui:

  • Questionari sulla gravità dei sintomi riguardanti depressione, ansia, somatizzazione e stress.
  • Questionario sull'insufficienza pancreatica esocrina (PEI-Q).
  • Consumo di alcol e tabacco (correlazione prevista con una maggiore prevalenza di pancreatite cronica).
  • Misurazioni di peso, altezza e circonferenza addominale.
  • Test dell'elastasi-1 fecale (Fel-1).
  • Analisi sierica delle citochine pro- e antinfiammatorie.
  • Breath test con idrogeno e metano per la proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO).

L'EPI verrà diagnosticato sulla base di concentrazioni di elastasi-1 fecale <100 µg/g o valori compresi tra 100 e 200 µg/g in combinazione con anomalie in ulteriori test di patologia pancreatica, tra cui albumina sierica, vitamina E, vitamina D, vitamina A, acido folico , ferro, transferrina, calcio, magnesio o evidenza di malnutrizione da misurazioni antropometriche effettuate da un nutrizionista. Valori di elastasi fecale ≥200 µg/g saranno considerati normali.

I pazienti con valori di elastasi fecale inferiori a 200 verranno sottoposti a ulteriori test, tra cui:

- Proteinogramma, vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K, acido folico, B12, calcio, magnesio, zinco, profilo del ferro e valutazione nutrizionale con antropometria.

Per i pazienti con diagnosi di EPI, ulteriori valutazioni includeranno:

- IgG4, alfa-1 antitripsina ed ecografia endoscopica.

Sulla base di questi parametri, i pazienti verranno classificati in gruppi EPI e non EPI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di dispepsia funzionale basata sui criteri di Roma IV, che sono stati esclusi per cause organiche, metaboliche e correlate ai farmaci (FANS) e che risultano negativi al test per H. pylori.

I criteri Roma IV per la dispepsia funzionale includono la presenza di uno o più dei seguenti sintomi: fastidioso senso di pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico o bruciore epigastrico, che si manifesta almeno una volta alla settimana negli ultimi tre mesi con insorgenza dei sintomi almeno sei mesi prima della diagnosi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di dispepsia funzionale basata sui criteri di Roma IV, che sono stati esclusi per cause organiche, metaboliche e correlate ai farmaci (FANS) e che risultano negativi al test per H. pylori.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie organiche dell'apparato digerente (celiachia, malattie infiammatorie intestinali, neoplasie, positività all'H. pylori)
  • Malattie sistemiche non controllate (diabete mellito, ipo o ipertiroidismo, cancro, ecc.)
  • Mancanza di consenso informato
  • Disturbi psichiatrici gravi, definiti in base al DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell’EPI
Lasso di tempo: Al basale
Determinare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) nei pazienti con dispepsia funzionale
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi (EPI vs non EPI)
Lasso di tempo: Al basale
Definire le caratteristiche cliniche del gruppo di pazienti.
Al basale
Fattori associati all'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Al basale
Studiare i fattori associati all'EPI nei pazienti con dispepsia disfunzionale
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati, incluso il protocollo di studio redatto, il piano di analisi statistica redatto e i dati dei singoli partecipanti a supporto dei risultati riportati in questo articolo, saranno resi disponibili entro 3 mesi dalla richiesta iniziale ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati verranno forniti previa anonimizzazione, nel rispetto delle leggi applicabili sulla privacy, sulla protezione dei dati e sui requisiti di consenso e anonimizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su elastasi fecale

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