- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756503
Insufficienza pancreatica esocrina e dispepsia funzionale
Prevalenza e caratteristiche cliniche dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con dispepsia funzionale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con dispepsia funzionale.
. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: Qual è la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) nei pazienti con dispepsia funzionale? Quali sono le caratteristiche cliniche associate all'EPI nei pazienti con dispepsia funzionale? I pazienti con diagnosi di dispepsia funzionale saranno sottoposti a una valutazione dei sintomi clinici e alla determinazione dell'elastasi fecale. In quelli con livelli di elastasi fecale inferiori a 100 µg/g, verrà eseguita un'ecografia endoscopica e altre valutazioni per definire la causa dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale e l'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) rappresentano due disturbi gastrointestinali che possono verificarsi contemporaneamente. La dispepsia funzionale comporta sintomi digestivi cronici senza cause organiche identificabili, mentre l'EPI si riferisce a una produzione insufficiente di enzimi pancreatici per un'adeguata digestione.
La dispepsia funzionale è prevalente nella popolazione generale, con stime che vanno dal 10% al 30% sulla base di vari studi. Definita dai criteri di Roma IV, la dispepsia funzionale comprende dolore epigastrico, sazietà precoce o gonfiore postprandiale in assenza di condizioni organiche. L'EPI può verificarsi più frequentemente nei soggetti con dispepsia funzionale. Piccoli studi hanno identificato l’EPI come un potenziale meccanismo che contribuisce ai sintomi. La dispepsia è stata identificata come un predittore indipendente dell'EPI nella ricerca che esplora questa condizione all'interno della sindrome dell'intestino irritabile.
Risultati recenti suggeriscono una possibile associazione tra EPI e dispepsia funzionale. La ricerca di Tahtaci et al. (2018) hanno valutato l’EPI in una coorte con dispepsia funzionale, rivelando che circa il 15% di questi pazienti soddisfaceva i criteri per l’EPI. Questi risultati sottolineano l’importanza di valutare l’EPI nei casi di sintomi persistenti che non rispondono al trattamento convenzionale. L’identificazione precoce dell’EPI può migliorare la gestione terapeutica e migliorare la qualità della vita in questa popolazione.
Rimangono necessari ulteriori studi per chiarire la relazione tra dispepsia funzionale ed EPI, stabilire criteri diagnostici precisi e ottimizzare le strategie di trattamento.
Questo studio adotta un disegno prospettico, trasversale e analitico. Un totale di 65 pazienti con dispepsia funzionale saranno sottoposti a valutazioni tra cui:
- Questionari sulla gravità dei sintomi riguardanti depressione, ansia, somatizzazione e stress.
- Questionario sull'insufficienza pancreatica esocrina (PEI-Q).
- Consumo di alcol e tabacco (correlazione prevista con una maggiore prevalenza di pancreatite cronica).
- Misurazioni di peso, altezza e circonferenza addominale.
- Test dell'elastasi-1 fecale (Fel-1).
- Analisi sierica delle citochine pro- e antinfiammatorie.
- Breath test con idrogeno e metano per la proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO).
L'EPI verrà diagnosticato sulla base di concentrazioni di elastasi-1 fecale <100 µg/g o valori compresi tra 100 e 200 µg/g in combinazione con anomalie in ulteriori test di patologia pancreatica, tra cui albumina sierica, vitamina E, vitamina D, vitamina A, acido folico , ferro, transferrina, calcio, magnesio o evidenza di malnutrizione da misurazioni antropometriche effettuate da un nutrizionista. Valori di elastasi fecale ≥200 µg/g saranno considerati normali.
I pazienti con valori di elastasi fecale inferiori a 200 verranno sottoposti a ulteriori test, tra cui:
- Proteinogramma, vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K, acido folico, B12, calcio, magnesio, zinco, profilo del ferro e valutazione nutrizionale con antropometria.
Per i pazienti con diagnosi di EPI, ulteriori valutazioni includeranno:
- IgG4, alfa-1 antitripsina ed ecografia endoscopica.
Sulla base di questi parametri, i pazienti verranno classificati in gruppi EPI e non EPI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARIA M PISKORZ, MD
- Numero di telefono: +5491133192885
- Email: neurogastrohc@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di dispepsia funzionale basata sui criteri di Roma IV, che sono stati esclusi per cause organiche, metaboliche e correlate ai farmaci (FANS) e che risultano negativi al test per H. pylori.
I criteri Roma IV per la dispepsia funzionale includono la presenza di uno o più dei seguenti sintomi: fastidioso senso di pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico o bruciore epigastrico, che si manifesta almeno una volta alla settimana negli ultimi tre mesi con insorgenza dei sintomi almeno sei mesi prima della diagnosi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di dispepsia funzionale basata sui criteri di Roma IV, che sono stati esclusi per cause organiche, metaboliche e correlate ai farmaci (FANS) e che risultano negativi al test per H. pylori.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattie organiche dell'apparato digerente (celiachia, malattie infiammatorie intestinali, neoplasie, positività all'H. pylori)
- Malattie sistemiche non controllate (diabete mellito, ipo o ipertiroidismo, cancro, ecc.)
- Mancanza di consenso informato
- Disturbi psichiatrici gravi, definiti in base al DSM-5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell’EPI
Lasso di tempo: Al basale
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Determinare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) nei pazienti con dispepsia funzionale
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra gruppi (EPI vs non EPI)
Lasso di tempo: Al basale
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Definire le caratteristiche cliniche del gruppo di pazienti.
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Al basale
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Fattori associati all'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Al basale
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Studiare i fattori associati all'EPI nei pazienti con dispepsia disfunzionale
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Al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
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- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
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