- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06756503
Экзокринная недостаточность поджелудочной железы и функциональная диспепсия
Распространенность и клиническая характеристика экзокринной недостаточности поджелудочной железы у больных функциональной диспепсией
Цель данного обсервационного исследования — узнать о распространенности экзокринной недостаточности поджелудочной железы у пациентов с функциональной диспепсией.
. Основные вопросы, на которые он призван ответить: Какова распространенность экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ) у пациентов с функциональной диспепсией? Каковы клинические характеристики, связанные с (EPI) у пациентов с функциональной диспепсией? Пациенты с диагнозом функциональная диспепсия пройдут оценку клинических симптомов и определение фекальной эластазы. Пациентам с уровнем фекальной эластазы ниже 100 мкг/г будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование и другие исследования для определения причины экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭПИ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная диспепсия и экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭПИ) представляют собой два желудочно-кишечных расстройства, которые могут возникать одновременно. Функциональная диспепсия включает хронические симптомы пищеварения без идентифицируемых органических причин, тогда как РПИ означает недостаточную выработку ферментов поджелудочной железой для адекватного пищеварения.
Функциональная диспепсия широко распространена среди населения, ее частота составляет от 10% до 30% на основе различных исследований. Функциональная диспепсия, определяемая Римскими критериями IV, включает боль в эпигастрии, раннее насыщение или постпрандиальное вздутие живота при отсутствии органических состояний. ЭПИ может возникать чаще у лиц с функциональной диспепсией. Небольшие исследования выявили EPI как потенциальный механизм, способствующий развитию симптомов. Диспепсия была идентифицирована как независимый предиктор EPI в исследованиях, изучающих это состояние в рамках синдрома раздраженного кишечника.
Недавние данные предполагают возможную связь между EPI и функциональной диспепсией. Исследования Тахтачи и др. (2018) оценили EPI в когорте с функциональной диспепсией и обнаружили, что примерно 15% этих пациентов соответствовали критериям EPI. Эти результаты подчеркивают важность оценки РПИ в случаях стойких симптомов, не поддающихся обычному лечению. Раннее выявление РПИ может улучшить терапевтическое лечение и улучшить качество жизни в этой группе населения.
Дальнейшие исследования по-прежнему необходимы для выяснения связи между функциональной диспепсией и РПИ, установления точных диагностических критериев и оптимизации стратегии лечения.
В этом исследовании используется проспективный, перекрестный и аналитический дизайн. Всего 65 пациентов с функциональной диспепсией пройдут обследование, включая:
- Анкеты по тяжести симптомов, касающиеся депрессии, тревоги, соматизации и стресса.
- Опросник экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q).
- Употребление алкоголя и табака (предположительно коррелирует с более высокой распространенностью хронического панкреатита).
- Измерения веса, роста и окружности живота.
- Тестирование фекальной эластазы-1 (Fel-1).
- Анализ сыворотки на про- и противовоспалительные цитокины.
- Водородное и метановое дыхательное тестирование на избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике (SIBO).
ЭПИ будет диагностирован на основании концентрации фекальной эластазы-1 <100 мкг/г или значений от 100 до 200 мкг/г в сочетании с отклонениями в дополнительных тестах на патологию поджелудочной железы, включая сывороточный альбумин, витамин Е, витамин D, витамин А, фолиевую кислоту. , железо, трансферрин, кальций, магний или признаки недостаточности питания по данным антропометрических измерений, проведенных диетологом. Значения фекальной эластазы ≥200 мкг/г считаются нормальными.
Пациенты с показателями фекальной эластазы ниже 200 пройдут дополнительное тестирование, в том числе:
- Протеинограмма, витамин Е, витамин D, витамин А, витамин К, фолиевая кислота, B12, кальций, магний, цинк, профиль железа и оценка питания с помощью антропометрии.
Для пациентов с диагнозом РПИ дополнительные обследования будут включать:
- IgG4, альфа-1-антитрипсин и эндоскопическое УЗИ.
На основании этих параметров пациенты будут разделены на группы EPI и не-EPI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARIA M PISKORZ, MD
- Номер телефона: +5491133192885
- Электронная почта: neurogastrohc@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с диагнозом функциональной диспепсии на основании Римских критериев IV, исключенные из исследования по органическим, метаболическим и медикаментозным причинам (НПВП) и имеющие отрицательный результат теста на H. pylori.
Римские критерии функциональной диспепсии IV включают наличие одного или нескольких из следующих симптомов: неприятная постпрандиальная полнота, раннее насыщение, боль в эпигастрии или жжение в эпигастральной области, возникающие не реже одного раза в неделю в течение последних трех месяцев с появлением симптомов не менее чем через шесть месяцев. месяцев до постановки диагноза.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом функциональной диспепсии на основании Римских критериев IV, исключенные из исследования по органическим, метаболическим и медикаментозным причинам (НПВП) и имеющие отрицательный результат теста на H. pylori.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Органические заболевания пищеварительного тракта (целиакия, воспалительные заболевания кишечника, новообразования, положительные на H. pylori)
- Неконтролируемые системные заболевания (сахарный диабет, гипо- или гипертиреоз, рак и др.)
- Отсутствие информированного согласия
- Тяжелые психические расстройства, определенные на основе DSM-5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность РПИ
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определить распространенность экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ВНПЖ) у больных функциональной диспепсией.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение групп (EPI и не EPI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определите клиническую характеристику группы больных.
|
Исходный уровень
|
|
Факторы, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Изучить факторы, связанные с ВНПЖ у пациентов с дисфункциональной диспепсией.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCJSM-10-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .