Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksokrin pancreasinsufficiens og funktionel dyspepsi

5. august 2025 opdateret af: Maria Marta Piskorz

Prævalens og kliniske karakteristika af eksokrin pancreasinsufficiens hos patienter med funktionel dyspepsi

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens hos patienter med funktionel dyspepsi.

. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Hvad er forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos patienter med funktionel dyspepsi? Hvilke er de kliniske karakteristika forbundet med (EPI) hos patienter med funktionel dyspepsi? Patienter diagnosticeret med funktionel dyspepsi vil gennemgå en evaluering af kliniske symptomer og fækal elastasebestemmelse. Hos dem med fækale elastaseniveauer under 100 µg/g, vil en endoskopisk ultralyd og andre vurderinger blive udført for at definere årsagen til eksokrin pancreasinsufficiens (EPI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi og eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) repræsenterer to gastrointestinale lidelser, der kan opstå samtidig. Funktionel dyspepsi involverer kroniske fordøjelsessymptomer uden identificerbare organiske årsager, mens EPI refererer til utilstrækkelig pancreas enzymproduktion til tilstrækkelig fordøjelse.

Funktionel dyspepsi er udbredt i den generelle befolkning, med estimater på mellem 10% og 30% baseret på forskellige undersøgelser. Defineret af Rom IV kriterier omfatter funktionel dyspepsi epigastrisk smerte, tidlig mæthed eller postprandial oppustethed i fravær af organiske forhold. EPI kan forekomme hyppigere hos personer med funktionel dyspepsi. Små undersøgelser har identificeret EPI som en potentiel mekanisme, der bidrager til symptomer. Dyspepsi er blevet identificeret som en uafhængig prædiktor for EPI i forskning, der udforsker denne tilstand inden for irritabel tyktarm.

Nylige resultater tyder på en mulig sammenhæng mellem EPI og funktionel dyspepsi. Forskning af Tahtaci et al. (2018) evaluerede EPI i en kohorte med funktionel dyspepsi, hvilket afslørede, at cirka 15 % af disse patienter opfyldte kriterierne for EPI. Disse resultater understreger vigtigheden af ​​at evaluere EPI i tilfælde af vedvarende symptomer, der ikke reagerer på konventionel behandling. Tidlig identifikation af EPI kan forbedre den terapeutiske behandling og forbedre livskvaliteten i denne population.

Yderligere undersøgelser er stadig nødvendige for at belyse forholdet mellem funktionel dyspepsi og EPI, etablere præcise diagnostiske kriterier og optimere behandlingsstrategier.

Denne undersøgelse vedtager et prospektivt, tværsnits- og analytisk design. I alt 65 patienter med funktionel dyspepsi vil gennemgå vurderinger, herunder:

  • Spørgeskemaer om sværhedsgrad af symptomer omhandlede depression, angst, somatisering og stress.
  • Pancreas Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q).
  • Brug af alkohol og tobak (forventes at korrelere med højere forekomst af kronisk pancreatitis).
  • Målinger af vægt, højde og abdominal omkreds.
  • Fækal elastase-1 (Fel-1) test.
  • Serumanalyse af pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
  • Hydrogen og methan udåndingstest for bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO).

EPI vil blive diagnosticeret baseret på fækale elastase-1-koncentrationer <100 µg/g eller værdier mellem 100 og 200 µg/g i forbindelse med abnormiteter i yderligere pancreaspatologiske test, herunder serumalbumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folinsyre jern, transferrin, calcium, magnesium eller tegn på underernæring fra antropometriske målinger fra en ernæringsekspert. Fækale elastaseværdier ≥200 µg/g vil blive betragtet som normale.

Patienter med fækale elastaseværdier under 200 vil gennemgå yderligere test, herunder:

- Proteinogram, vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K, folinsyre, B12, calcium, magnesium, zink, jern profil og ernæringsvurdering med antropometri.

For patienter diagnosticeret med EPI vil yderligere evalueringer omfatte:

- IgG4, alfa-1 antitrypsin og endoskopisk ultralyd.

Baseret på disse parametre vil patienter blive kategoriseret i EPI- og ikke-EPI-grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år diagnosticeret med funktionel dyspepsi baseret på Rom IV-kriterier, som er blevet udelukket af organiske, metaboliske og medicin-relaterede årsager (NSAID'er), og som tester negativt for H. pylori.

Rom IV-kriterierne for funktionel dyspepsi omfatter tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende symptomer: generende postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie, der forekommer mindst en gang om ugen i de sidste tre måneder med symptomdebut i mindst seks måneder før diagnosen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år diagnosticeret med funktionel dyspepsi baseret på Rom IV-kriterier, som er blevet udelukket af organiske, metaboliske og medicin-relaterede årsager (NSAID'er), og som tester negativt for H. pylori.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Organiske sygdomme i fordøjelseskanalen (cøliaki, inflammatoriske tarmsygdomme, neoplasmer, positive for H. pylori)
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme (diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme, cancer osv.)
  • Mangel på informeret samtykke
  • Alvorlige psykiatriske lidelser, defineret ud fra DSM-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPI-prævalens
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prævalensen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos patienter med funktionel dyspepsi
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppesammenligning (EPI vs ikke EPI)
Tidsramme: Ved baseline
Definer patientgruppens kliniske karakteristika.
Ved baseline
Faktorer forbundet med eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: Ved baseline
At undersøge faktorer forbundet med EPI hos patienter med dysfunktionel dyspepsi
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene, herunder den redigerede undersøgelsesprotokol, den redigerede statistiske analyseplan og individuelle deltagerdata, der understøtter resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige inden for 3 måneder fra den første anmodning til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Dataene vil blive leveret efter deres afidentifikation i overensstemmelse med gældende lovgivning om beskyttelse af personlige oplysninger, databeskyttelse og krav til samtykke og anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fækal elastase

Abonner