- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756503
Eksokrin pancreasinsufficiens og funktionel dyspepsi
Prævalens og kliniske karakteristika af eksokrin pancreasinsufficiens hos patienter med funktionel dyspepsi
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om forekomsten af eksokrin pancreasinsufficiens hos patienter med funktionel dyspepsi.
. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Hvad er forekomsten af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos patienter med funktionel dyspepsi? Hvilke er de kliniske karakteristika forbundet med (EPI) hos patienter med funktionel dyspepsi? Patienter diagnosticeret med funktionel dyspepsi vil gennemgå en evaluering af kliniske symptomer og fækal elastasebestemmelse. Hos dem med fækale elastaseniveauer under 100 µg/g, vil en endoskopisk ultralyd og andre vurderinger blive udført for at definere årsagen til eksokrin pancreasinsufficiens (EPI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi og eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) repræsenterer to gastrointestinale lidelser, der kan opstå samtidig. Funktionel dyspepsi involverer kroniske fordøjelsessymptomer uden identificerbare organiske årsager, mens EPI refererer til utilstrækkelig pancreas enzymproduktion til tilstrækkelig fordøjelse.
Funktionel dyspepsi er udbredt i den generelle befolkning, med estimater på mellem 10% og 30% baseret på forskellige undersøgelser. Defineret af Rom IV kriterier omfatter funktionel dyspepsi epigastrisk smerte, tidlig mæthed eller postprandial oppustethed i fravær af organiske forhold. EPI kan forekomme hyppigere hos personer med funktionel dyspepsi. Små undersøgelser har identificeret EPI som en potentiel mekanisme, der bidrager til symptomer. Dyspepsi er blevet identificeret som en uafhængig prædiktor for EPI i forskning, der udforsker denne tilstand inden for irritabel tyktarm.
Nylige resultater tyder på en mulig sammenhæng mellem EPI og funktionel dyspepsi. Forskning af Tahtaci et al. (2018) evaluerede EPI i en kohorte med funktionel dyspepsi, hvilket afslørede, at cirka 15 % af disse patienter opfyldte kriterierne for EPI. Disse resultater understreger vigtigheden af at evaluere EPI i tilfælde af vedvarende symptomer, der ikke reagerer på konventionel behandling. Tidlig identifikation af EPI kan forbedre den terapeutiske behandling og forbedre livskvaliteten i denne population.
Yderligere undersøgelser er stadig nødvendige for at belyse forholdet mellem funktionel dyspepsi og EPI, etablere præcise diagnostiske kriterier og optimere behandlingsstrategier.
Denne undersøgelse vedtager et prospektivt, tværsnits- og analytisk design. I alt 65 patienter med funktionel dyspepsi vil gennemgå vurderinger, herunder:
- Spørgeskemaer om sværhedsgrad af symptomer omhandlede depression, angst, somatisering og stress.
- Pancreas Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q).
- Brug af alkohol og tobak (forventes at korrelere med højere forekomst af kronisk pancreatitis).
- Målinger af vægt, højde og abdominal omkreds.
- Fækal elastase-1 (Fel-1) test.
- Serumanalyse af pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
- Hydrogen og methan udåndingstest for bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO).
EPI vil blive diagnosticeret baseret på fækale elastase-1-koncentrationer <100 µg/g eller værdier mellem 100 og 200 µg/g i forbindelse med abnormiteter i yderligere pancreaspatologiske test, herunder serumalbumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folinsyre jern, transferrin, calcium, magnesium eller tegn på underernæring fra antropometriske målinger fra en ernæringsekspert. Fækale elastaseværdier ≥200 µg/g vil blive betragtet som normale.
Patienter med fækale elastaseværdier under 200 vil gennemgå yderligere test, herunder:
- Proteinogram, vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K, folinsyre, B12, calcium, magnesium, zink, jern profil og ernæringsvurdering med antropometri.
For patienter diagnosticeret med EPI vil yderligere evalueringer omfatte:
- IgG4, alfa-1 antitrypsin og endoskopisk ultralyd.
Baseret på disse parametre vil patienter blive kategoriseret i EPI- og ikke-EPI-grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARIA M PISKORZ, MD
- Telefonnummer: +5491133192885
- E-mail: neurogastrohc@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter over 18 år diagnosticeret med funktionel dyspepsi baseret på Rom IV-kriterier, som er blevet udelukket af organiske, metaboliske og medicin-relaterede årsager (NSAID'er), og som tester negativt for H. pylori.
Rom IV-kriterierne for funktionel dyspepsi omfatter tilstedeværelsen af et eller flere af følgende symptomer: generende postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie, der forekommer mindst en gang om ugen i de sidste tre måneder med symptomdebut i mindst seks måneder før diagnosen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år diagnosticeret med funktionel dyspepsi baseret på Rom IV-kriterier, som er blevet udelukket af organiske, metaboliske og medicin-relaterede årsager (NSAID'er), og som tester negativt for H. pylori.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Organiske sygdomme i fordøjelseskanalen (cøliaki, inflammatoriske tarmsygdomme, neoplasmer, positive for H. pylori)
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme, cancer osv.)
- Mangel på informeret samtykke
- Alvorlige psykiatriske lidelser, defineret ud fra DSM-5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPI-prævalens
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem prævalensen af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos patienter med funktionel dyspepsi
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppesammenligning (EPI vs ikke EPI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Definer patientgruppens kliniske karakteristika.
|
Ved baseline
|
|
Faktorer forbundet med eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: Ved baseline
|
At undersøge faktorer forbundet med EPI hos patienter med dysfunktionel dyspepsi
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCJSM-10-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fækal elastase
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreIkke rekrutterer endnuFækal inkontinens | Inkontinensassocieret dermatitis | Fugt associeret hudskade