Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exokrin pankreasinsufficiens och funktionell dyspepsi

5 augusti 2025 uppdaterad av: Maria Marta Piskorz

Prevalens och kliniska egenskaper av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med funktionell dyspepsi

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om prevalensen av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med funktionell dyspepsi.

. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: Vilken är prevalensen av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) hos patienter med funktionell dyspepsi? Vilka är de kliniska egenskaperna associerade med (EPI) hos patienter med funktionell dyspepsi? Patienter som diagnostiserats med funktionell dyspepsi kommer att genomgå en utvärdering av kliniska symtom och bestämning av fekal elastas. Hos de med fekala elastasnivåer under 100 µg/g kommer ett endoskopiskt ultraljud och andra bedömningar att utföras för att definiera orsaken till exokrin pankreasinsufficiens (EPI).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Funktionell dyspepsi och exokrin pankreasinsufficiens (EPI) representerar två gastrointestinala störningar som kan uppstå samtidigt. Funktionell dyspepsi involverar kroniska matsmältningssymtom utan identifierbara organiska orsaker, medan EPI avser otillräcklig produktion av pankreasenzym för adekvat matsmältning.

Funktionell dyspepsi är utbredd i den allmänna befolkningen, med uppskattningar som sträcker sig från 10 % till 30 % baserat på olika studier. Funktionell dyspepsi, definierad av Rom IV kriterier, inkluderar epigastrisk smärta, tidig mättnad eller postprandial uppblåsthet i frånvaro av organiska tillstånd. EPI kan förekomma oftare hos personer med funktionell dyspepsi. Små studier har identifierat EPI som en potentiell mekanism som bidrar till symtom. Dyspepsi har identifierats som en oberoende prediktor för EPI i forskning som utforskar detta tillstånd inom irritabel tarm.

Nya fynd tyder på ett möjligt samband mellan EPI och funktionell dyspepsi. Forskning av Tahtaci et al. (2018) utvärderade EPI i en kohort med funktionell dyspepsi, vilket visade att cirka 15 % av dessa patienter uppfyllde kriterierna för EPI. Dessa fynd understryker vikten av att utvärdera EPI i fall av ihållande symtom som inte svarar på konventionell behandling. Tidig identifiering av EPI kan förbättra den terapeutiska behandlingen och förbättra livskvaliteten hos denna population.

Ytterligare studier är fortfarande nödvändiga för att klargöra sambandet mellan funktionell dyspepsi och EPI, fastställa exakta diagnostiska kriterier och optimera behandlingsstrategier.

Denna studie antar en prospektiv, tvärsnitts- och analytisk design. Totalt 65 patienter med funktionell dyspepsi kommer att genomgå bedömningar inklusive:

  • Frågeformulär om svårighetsgrad av symtom som behandlar depression, ångest, somatisering och stress.
  • Pankreatisk exokrin insufficiens frågeformulär (PEI-Q).
  • Alkohol- och tobaksanvändning (förväntas korrelera med högre förekomst av kronisk pankreatit).
  • Mått på vikt, längd och bukomkrets.
  • Testning av fekal elastas-1 (Fel-1).
  • Serumanalys av pro- och antiinflammatoriska cytokiner.
  • Utandningstest av väte och metan för bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO).

EPI kommer att diagnostiseras baserat på fekala elastas-1-koncentrationer <100 µg/g eller värden mellan 100 och 200 µg/g i samband med abnormiteter i ytterligare pankreaspatologiska tester, inklusive serumalbumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folsyra järn, transferrin, kalcium, magnesium eller bevis på undernäring från antropometriska mätningar av en nutritionist. Fekala elastasvärden ≥200 µg/g anses vara normala.

Patienter med fekala elastasvärden under 200 kommer att genomgå ytterligare tester, inklusive:

- Proteinogram, vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K, folsyra, B12, kalcium, magnesium, zink, järnprofil och näringsbedömning med antropometri.

För patienter som diagnostiserats med EPI kommer ytterligare utvärderingar att inkludera:

- IgG4, alfa-1 antitrypsin och endoskopiskt ultraljud.

Baserat på dessa parametrar kommer patienterna att kategoriseras i EPI- och icke-EPI-grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som diagnostiserats med funktionell dyspepsi baserat på Rom IV-kriterier, som har exkluderats på grund av organiska, metabola och läkemedelsrelaterade orsaker (NSAID), och som testar negativt för H. pylori.

Rom IV-kriterierna för funktionell dyspepsi inkluderar närvaron av ett eller flera av följande symtom: besvärande postprandial fullhet, tidig mättnad, epigastrisk smärta eller epigastrisk sveda, som inträffar minst en gång i veckan under de senaste tre månaderna med symtomdebut i minst sex månader innan diagnos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som diagnostiserats med funktionell dyspepsi baserat på Rom IV-kriterier, som har exkluderats på grund av organiska, metabola och läkemedelsrelaterade orsaker (NSAID), och som testar negativt för H. pylori.

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Organiska sjukdomar i matsmältningskanalen (celiaki, inflammatoriska tarmsjukdomar, neoplasmer, positiva för H. pylori)
  • Okontrollerade systemiska sjukdomar (diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreos, cancer, etc.)
  • Brist på informerat samtycke
  • Allvarliga psykiatriska störningar, definierade utifrån DSM-5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPI-prevalens
Tidsram: Vid baslinjen
Bestäm prevalensen av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) hos patienter med funktionell dyspepsi
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppjämförelse (EPI vs icke EPI)
Tidsram: Vid baslinjen
Definiera patientgruppens kliniska egenskaper.
Vid baslinjen
Faktorer associerade med exokrin pankreasinsufficiens
Tidsram: Vid baslinjen
Att undersöka faktorer associerade med EPI hos patienter med dysfunktionell dyspepsi
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna, inklusive det redigerade studieprotokollet, den redigerade statistiska analysplanen och individuella deltagares data som stödjer resultaten som rapporteras i denna artikel, kommer att göras tillgängliga inom 3 månader från den första begäran till forskare som tillhandahåller ett metodologiskt bra förslag. Uppgifterna kommer att tillhandahållas efter att de har avidentifierats, i enlighet med tillämpliga integritetslagar, dataskydd och krav på samtycke och anonymisering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera