- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756503
Exokrin pankreasinsufficiens och funktionell dyspepsi
Prevalens och kliniska egenskaper av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med funktionell dyspepsi
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om prevalensen av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med funktionell dyspepsi.
. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: Vilken är prevalensen av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) hos patienter med funktionell dyspepsi? Vilka är de kliniska egenskaperna associerade med (EPI) hos patienter med funktionell dyspepsi? Patienter som diagnostiserats med funktionell dyspepsi kommer att genomgå en utvärdering av kliniska symtom och bestämning av fekal elastas. Hos de med fekala elastasnivåer under 100 µg/g kommer ett endoskopiskt ultraljud och andra bedömningar att utföras för att definiera orsaken till exokrin pankreasinsufficiens (EPI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell dyspepsi och exokrin pankreasinsufficiens (EPI) representerar två gastrointestinala störningar som kan uppstå samtidigt. Funktionell dyspepsi involverar kroniska matsmältningssymtom utan identifierbara organiska orsaker, medan EPI avser otillräcklig produktion av pankreasenzym för adekvat matsmältning.
Funktionell dyspepsi är utbredd i den allmänna befolkningen, med uppskattningar som sträcker sig från 10 % till 30 % baserat på olika studier. Funktionell dyspepsi, definierad av Rom IV kriterier, inkluderar epigastrisk smärta, tidig mättnad eller postprandial uppblåsthet i frånvaro av organiska tillstånd. EPI kan förekomma oftare hos personer med funktionell dyspepsi. Små studier har identifierat EPI som en potentiell mekanism som bidrar till symtom. Dyspepsi har identifierats som en oberoende prediktor för EPI i forskning som utforskar detta tillstånd inom irritabel tarm.
Nya fynd tyder på ett möjligt samband mellan EPI och funktionell dyspepsi. Forskning av Tahtaci et al. (2018) utvärderade EPI i en kohort med funktionell dyspepsi, vilket visade att cirka 15 % av dessa patienter uppfyllde kriterierna för EPI. Dessa fynd understryker vikten av att utvärdera EPI i fall av ihållande symtom som inte svarar på konventionell behandling. Tidig identifiering av EPI kan förbättra den terapeutiska behandlingen och förbättra livskvaliteten hos denna population.
Ytterligare studier är fortfarande nödvändiga för att klargöra sambandet mellan funktionell dyspepsi och EPI, fastställa exakta diagnostiska kriterier och optimera behandlingsstrategier.
Denna studie antar en prospektiv, tvärsnitts- och analytisk design. Totalt 65 patienter med funktionell dyspepsi kommer att genomgå bedömningar inklusive:
- Frågeformulär om svårighetsgrad av symtom som behandlar depression, ångest, somatisering och stress.
- Pankreatisk exokrin insufficiens frågeformulär (PEI-Q).
- Alkohol- och tobaksanvändning (förväntas korrelera med högre förekomst av kronisk pankreatit).
- Mått på vikt, längd och bukomkrets.
- Testning av fekal elastas-1 (Fel-1).
- Serumanalys av pro- och antiinflammatoriska cytokiner.
- Utandningstest av väte och metan för bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO).
EPI kommer att diagnostiseras baserat på fekala elastas-1-koncentrationer <100 µg/g eller värden mellan 100 och 200 µg/g i samband med abnormiteter i ytterligare pankreaspatologiska tester, inklusive serumalbumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folsyra järn, transferrin, kalcium, magnesium eller bevis på undernäring från antropometriska mätningar av en nutritionist. Fekala elastasvärden ≥200 µg/g anses vara normala.
Patienter med fekala elastasvärden under 200 kommer att genomgå ytterligare tester, inklusive:
- Proteinogram, vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K, folsyra, B12, kalcium, magnesium, zink, järnprofil och näringsbedömning med antropometri.
För patienter som diagnostiserats med EPI kommer ytterligare utvärderingar att inkludera:
- IgG4, alfa-1 antitrypsin och endoskopiskt ultraljud.
Baserat på dessa parametrar kommer patienterna att kategoriseras i EPI- och icke-EPI-grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MARIA M PISKORZ, MD
- Telefonnummer: +5491133192885
- E-post: neurogastrohc@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter över 18 år som diagnostiserats med funktionell dyspepsi baserat på Rom IV-kriterier, som har exkluderats på grund av organiska, metabola och läkemedelsrelaterade orsaker (NSAID), och som testar negativt för H. pylori.
Rom IV-kriterierna för funktionell dyspepsi inkluderar närvaron av ett eller flera av följande symtom: besvärande postprandial fullhet, tidig mättnad, epigastrisk smärta eller epigastrisk sveda, som inträffar minst en gång i veckan under de senaste tre månaderna med symtomdebut i minst sex månader innan diagnos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som diagnostiserats med funktionell dyspepsi baserat på Rom IV-kriterier, som har exkluderats på grund av organiska, metabola och läkemedelsrelaterade orsaker (NSAID), och som testar negativt för H. pylori.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning
- Organiska sjukdomar i matsmältningskanalen (celiaki, inflammatoriska tarmsjukdomar, neoplasmer, positiva för H. pylori)
- Okontrollerade systemiska sjukdomar (diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreos, cancer, etc.)
- Brist på informerat samtycke
- Allvarliga psykiatriska störningar, definierade utifrån DSM-5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPI-prevalens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bestäm prevalensen av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) hos patienter med funktionell dyspepsi
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppjämförelse (EPI vs icke EPI)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Definiera patientgruppens kliniska egenskaper.
|
Vid baslinjen
|
|
Faktorer associerade med exokrin pankreasinsufficiens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Att undersöka faktorer associerade med EPI hos patienter med dysfunktionell dyspepsi
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCJSM-10-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .