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Insuficiencia pancreática exocrina y dispepsia funcional

5 de agosto de 2025 actualizado por: Maria Marta Piskorz

Prevalencia y características clínicas de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con dispepsia funcional

El objetivo de este estudio observacional es conocer la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con dispepsia funcional.

. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Cuál es la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en pacientes con dispepsia funcional? ¿Cuáles son las características clínicas asociadas a (EPI) en pacientes con dispepsia funcional? Los pacientes diagnosticados de dispepsia funcional serán sometidos a una evaluación de síntomas clínicos y determinación de elastasa fecal. En aquellos con niveles de elastasa fecal inferiores a 100 µg/g, se realizará una ecografía endoscópica y otras evaluaciones para definir la causa de la insuficiencia pancreática exocrina (EPI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dispepsia funcional y la insuficiencia pancreática exocrina (EPI) representan dos trastornos gastrointestinales que pueden ocurrir concomitantemente. La dispepsia funcional implica síntomas digestivos crónicos sin causas orgánicas identificables, mientras que la EPI se refiere a una producción insuficiente de enzimas pancreáticas para una digestión adecuada.

La dispepsia funcional es prevalente en la población general, con estimaciones que oscilan entre el 10% y el 30% según diversos estudios. Definida por los criterios de Roma IV, la dispepsia funcional incluye dolor epigástrico, saciedad temprana o distensión abdominal posprandial en ausencia de condiciones orgánicas. La EPI puede ocurrir con mayor frecuencia en personas con dispepsia funcional. Pequeños estudios han identificado la EPI como un mecanismo potencial que contribuye a los síntomas. La dispepsia ha sido identificada como un predictor independiente de EPI en investigaciones que exploran esta condición dentro del síndrome del intestino irritable.

Hallazgos recientes sugieren una posible asociación entre EPI y dispepsia funcional. La investigación de Tahtaci et al. (2018) evaluaron la EPI en una cohorte con dispepsia funcional y revelaron que aproximadamente el 15 % de estos pacientes cumplían los criterios para la EPI. Estos hallazgos subrayan la importancia de evaluar la EPI en casos de síntomas persistentes que no responden al tratamiento convencional. La identificación temprana de EPI puede mejorar el manejo terapéutico y mejorar la calidad de vida en esta población.

Siguen siendo necesarios más estudios para dilucidar la relación entre la dispepsia funcional y la EPI, establecer criterios de diagnóstico precisos y optimizar las estrategias de tratamiento.

Este estudio adopta un diseño prospectivo, transversal y analítico. Un total de 65 pacientes con dispepsia funcional se someterán a evaluaciones que incluyen:

  • Cuestionarios de gravedad de los síntomas que abordan la depresión, la ansiedad, la somatización y el estrés.
  • Cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (PEI-Q).
  • Consumo de alcohol y tabaco (se prevé que se correlacione con una mayor prevalencia de pancreatitis crónica).
  • Medidas de peso, talla y circunferencia abdominal.
  • Prueba de elastasa-1 fecal (Fel-1).
  • Análisis sérico de citocinas pro y antiinflamatorias.
  • Pruebas de aliento con hidrógeno y metano para detectar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO).

La EPI se diagnosticará basándose en concentraciones de elastasa-1 fecal <100 µg/g o valores entre 100 y 200 µg/g junto con anomalías en pruebas adicionales de patología pancreática, incluida la albúmina sérica, la vitamina E, la vitamina D, la vitamina A y el ácido fólico. , hierro, transferrina, calcio, magnesio o evidencia de desnutrición a partir de mediciones antropométricas realizadas por un nutricionista. Se considerarán normales valores de elastasa fecal ≥ 200 µg/g.

Los pacientes con valores de elastasa fecal inferiores a 200 se someterán a pruebas adicionales, que incluyen:

- Proteinograma, vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K, ácido fólico, B12, calcio, magnesio, zinc, perfil férrico y valoración nutricional con antropometría.

Para los pacientes diagnosticados con EPI, las evaluaciones adicionales incluirán:

- IgG4, alfa-1 antitripsina y ecografía endoscópica.

Según estos parámetros, los pacientes se clasificarán en grupos EPI y no EPI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de dispepsia funcional según criterios de Roma IV, que hayan sido excluidos por causas orgánicas, metabólicas y relacionadas con medicamentos (AINE), y que resulten negativos para H. pylori.

Los criterios de Roma IV para la dispepsia funcional incluyen la presencia de uno o más de los siguientes síntomas: plenitud posprandial molesta, saciedad temprana, dolor epigástrico o ardor epigástrico, que ocurren al menos una vez por semana en los últimos tres meses y los síntomas comienzan al menos seis veces por semana. meses previos al diagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de dispepsia funcional según criterios de Roma IV, que hayan sido excluidos por causas orgánicas, metabólicas y relacionadas con medicamentos (AINE), y que resulten negativos para H. pylori.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades orgánicas del tracto digestivo (enfermedad celíaca, enfermedades inflamatorias intestinales, neoplasias, positivo para H. pylori)
  • Enfermedades sistémicas no controladas (diabetes mellitus, hipo o hipertiroidismo, cáncer, etc.)
  • Falta de consentimiento informado
  • Trastornos psiquiátricos graves, definidos según el DSM-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del PAI
Periodo de tiempo: Al inicio
Determinar la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en pacientes con dispepsia funcional.
Al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de grupos (EPI vs no EPI)
Periodo de tiempo: Al inicio
Definir las características clínicas del grupo de pacientes.
Al inicio
Factores asociados con la insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: Al inicio
Investigar los factores asociados a la EPI en pacientes con dispepsia disfuncional.
Al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos, incluido el protocolo de estudio redactado, el plan de análisis estadístico redactado y los datos de los participantes individuales que respaldan los resultados informados en este artículo, estarán disponibles dentro de los 3 meses posteriores a la solicitud inicial para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se proporcionarán después de su desidentificación, de conformidad con las leyes de privacidad aplicables, protección de datos y requisitos de consentimiento y anonimización.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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