- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756503
Insuficiencia pancreática exocrina y dispepsia funcional
Prevalencia y características clínicas de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con dispepsia funcional
El objetivo de este estudio observacional es conocer la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con dispepsia funcional.
. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Cuál es la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en pacientes con dispepsia funcional? ¿Cuáles son las características clínicas asociadas a (EPI) en pacientes con dispepsia funcional? Los pacientes diagnosticados de dispepsia funcional serán sometidos a una evaluación de síntomas clínicos y determinación de elastasa fecal. En aquellos con niveles de elastasa fecal inferiores a 100 µg/g, se realizará una ecografía endoscópica y otras evaluaciones para definir la causa de la insuficiencia pancreática exocrina (EPI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional y la insuficiencia pancreática exocrina (EPI) representan dos trastornos gastrointestinales que pueden ocurrir concomitantemente. La dispepsia funcional implica síntomas digestivos crónicos sin causas orgánicas identificables, mientras que la EPI se refiere a una producción insuficiente de enzimas pancreáticas para una digestión adecuada.
La dispepsia funcional es prevalente en la población general, con estimaciones que oscilan entre el 10% y el 30% según diversos estudios. Definida por los criterios de Roma IV, la dispepsia funcional incluye dolor epigástrico, saciedad temprana o distensión abdominal posprandial en ausencia de condiciones orgánicas. La EPI puede ocurrir con mayor frecuencia en personas con dispepsia funcional. Pequeños estudios han identificado la EPI como un mecanismo potencial que contribuye a los síntomas. La dispepsia ha sido identificada como un predictor independiente de EPI en investigaciones que exploran esta condición dentro del síndrome del intestino irritable.
Hallazgos recientes sugieren una posible asociación entre EPI y dispepsia funcional. La investigación de Tahtaci et al. (2018) evaluaron la EPI en una cohorte con dispepsia funcional y revelaron que aproximadamente el 15 % de estos pacientes cumplían los criterios para la EPI. Estos hallazgos subrayan la importancia de evaluar la EPI en casos de síntomas persistentes que no responden al tratamiento convencional. La identificación temprana de EPI puede mejorar el manejo terapéutico y mejorar la calidad de vida en esta población.
Siguen siendo necesarios más estudios para dilucidar la relación entre la dispepsia funcional y la EPI, establecer criterios de diagnóstico precisos y optimizar las estrategias de tratamiento.
Este estudio adopta un diseño prospectivo, transversal y analítico. Un total de 65 pacientes con dispepsia funcional se someterán a evaluaciones que incluyen:
- Cuestionarios de gravedad de los síntomas que abordan la depresión, la ansiedad, la somatización y el estrés.
- Cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (PEI-Q).
- Consumo de alcohol y tabaco (se prevé que se correlacione con una mayor prevalencia de pancreatitis crónica).
- Medidas de peso, talla y circunferencia abdominal.
- Prueba de elastasa-1 fecal (Fel-1).
- Análisis sérico de citocinas pro y antiinflamatorias.
- Pruebas de aliento con hidrógeno y metano para detectar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO).
La EPI se diagnosticará basándose en concentraciones de elastasa-1 fecal <100 µg/g o valores entre 100 y 200 µg/g junto con anomalías en pruebas adicionales de patología pancreática, incluida la albúmina sérica, la vitamina E, la vitamina D, la vitamina A y el ácido fólico. , hierro, transferrina, calcio, magnesio o evidencia de desnutrición a partir de mediciones antropométricas realizadas por un nutricionista. Se considerarán normales valores de elastasa fecal ≥ 200 µg/g.
Los pacientes con valores de elastasa fecal inferiores a 200 se someterán a pruebas adicionales, que incluyen:
- Proteinograma, vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K, ácido fólico, B12, calcio, magnesio, zinc, perfil férrico y valoración nutricional con antropometría.
Para los pacientes diagnosticados con EPI, las evaluaciones adicionales incluirán:
- IgG4, alfa-1 antitripsina y ecografía endoscópica.
Según estos parámetros, los pacientes se clasificarán en grupos EPI y no EPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARIA M PISKORZ, MD
- Número de teléfono: +5491133192885
- Correo electrónico: neurogastrohc@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de dispepsia funcional según criterios de Roma IV, que hayan sido excluidos por causas orgánicas, metabólicas y relacionadas con medicamentos (AINE), y que resulten negativos para H. pylori.
Los criterios de Roma IV para la dispepsia funcional incluyen la presencia de uno o más de los siguientes síntomas: plenitud posprandial molesta, saciedad temprana, dolor epigástrico o ardor epigástrico, que ocurren al menos una vez por semana en los últimos tres meses y los síntomas comienzan al menos seis veces por semana. meses previos al diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de dispepsia funcional según criterios de Roma IV, que hayan sido excluidos por causas orgánicas, metabólicas y relacionadas con medicamentos (AINE), y que resulten negativos para H. pylori.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades orgánicas del tracto digestivo (enfermedad celíaca, enfermedades inflamatorias intestinales, neoplasias, positivo para H. pylori)
- Enfermedades sistémicas no controladas (diabetes mellitus, hipo o hipertiroidismo, cáncer, etc.)
- Falta de consentimiento informado
- Trastornos psiquiátricos graves, definidos según el DSM-5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del PAI
Periodo de tiempo: Al inicio
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Determinar la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en pacientes con dispepsia funcional.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de grupos (EPI vs no EPI)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Definir las características clínicas del grupo de pacientes.
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Al inicio
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Factores asociados con la insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: Al inicio
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Investigar los factores asociados a la EPI en pacientes con dispepsia disfuncional.
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
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