Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség és funkcionális dyspepsia

2025. augusztus 5. frissítette: Maria Marta Piskorz

Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség prevalenciája és klinikai jellemzői funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség prevalenciájának megismerése funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél.

. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: Milyen gyakorisággal fordul elő az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél? Melyek az EPI-vel kapcsolatos klinikai jellemzők funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél? A funkcionális dyspepsiával diagnosztizált betegek klinikai tüneteinek értékelésén és a széklet elasztáz meghatározásán vesznek részt. Azoknál, akiknél a széklet elasztáz szintje 100 µg/g alatt van, endoszkópos ultrahangot és egyéb vizsgálatokat végeznek az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) okának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális dyspepsia és az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) két olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességet jelent, amelyek egyidejűleg is előfordulhatnak. A funkcionális dyspepsia krónikus emésztési tünetekkel jár, azonosítható szervi okok nélkül, míg az EPI a megfelelő emésztéshez szükséges elégtelen hasnyálmirigy enzimtermelést jelenti.

A funkcionális dyspepsia az általános populációban elterjedt, a becslések különböző tanulmányok alapján 10% és 30% között mozognak. A Róma IV kritériumai szerint a funkcionális dyspepsia magában foglalja az epigasztrikus fájdalmat, a korai jóllakottságot vagy az étkezés utáni puffadást organikus állapotok hiányában. Az EPI gyakrabban fordulhat elő funkcionális dyspepsiában szenvedő egyéneknél. Kisebb tanulmányok az EPI-t a tünetekhez hozzájáruló potenciális mechanizmusként azonosították. A dyspepsiát az EPI független előrejelzőjeként azonosították az irritábilis bél szindrómában ezt az állapotot feltáró kutatások során.

A legújabb eredmények arra utalnak, hogy lehetséges összefüggés van az EPI és a funkcionális dyspepsia között. Tahtaci és munkatársai kutatása. (2018) értékelték az EPI-t egy funkcionális dyspepsiában szenvedő csoportban, és kiderült, hogy ezeknek a betegeknek körülbelül 15%-a felel meg az EPI kritériumainak. Ezek az eredmények aláhúzzák az EPI értékelésének fontosságát olyan tartós tünetek esetén, amelyek nem reagálnak a hagyományos kezelésre. Az EPI korai azonosítása javíthatja a terápiás kezelést és javíthatja az életminőséget ebben a populációban.

További vizsgálatokra van szükség a funkcionális dyspepsia és az EPI közötti kapcsolat tisztázására, pontos diagnosztikai kritériumok megállapítására és a kezelési stratégiák optimalizálására.

Ez a tanulmány prospektív, keresztmetszeti és analitikus tervezést alkalmaz. Összesen 65 funkcionális dyspepsiában szenvedő beteget kell megvizsgálni, beleértve:

  • A tünetek súlyosságára vonatkozó kérdőívek a depresszióra, a szorongásra, a szomatizációra és a stresszre.
  • Hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség kérdőív (PEI-Q).
  • Alkohol- és dohányfogyasztás (várhatóan összefüggésbe hozható a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás magasabb prevalenciájával).
  • Súly, magasság és haskörfogat mérése.
  • Széklet elasztáz-1 (Fel-1) vizsgálata.
  • Pro- és gyulladásgátló citokinek szérumanalízise.
  • Hidrogén és metán kilégzési teszt vékonybél baktériumok túlszaporodására (SIBO).

Az EPI-t a széklet 100 µg/g alatti elasztáz-1 koncentrációja vagy 100 és 200 µg/g közötti értékek alapján diagnosztizálják további hasnyálmirigy-patológiai vizsgálatok eltérései mellett, beleértve a szérum albumint, E-vitamint, D-vitamint, A-vitamint, folsavat. , vas, transzferrin, kalcium, magnézium, vagy az alultápláltság bizonyítéka egy táplálkozási szakértő által végzett antropometrikus mérésekből. A széklet elasztáz értéke ≥200 µg/g normálisnak tekinthető.

Azoknál a betegeknél, akiknek a széklet elasztáz értéke 200 alatt van, további vizsgálatoknak kell alávetni, beleértve:

- Proteinogram, E-vitamin, D-vitamin, A-vitamin, K-vitamin, folsav, B12-, kalcium-, magnézium-, cink-, vasprofil és táplálkozási felmérés antropometriával.

Az EPI-vel diagnosztizált betegek esetében további értékelések a következők:

- IgG4, alfa-1 antitripszin és endoszkópos ultrahang.

Ezen paraméterek alapján a betegeket EPI és nem EPI csoportokba sorolják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akiknél a Róma IV kritériumok alapján funkcionális dyspepsiával diagnosztizáltak, akiket szerves, metabolikus és gyógyszeres okok (NSAID) miatt kizártak, és akiknél negatív a H. pylori teszt.

A funkcionális dyspepsia Róma IV kritériumai közé tartozik a következő tünetek közül egy vagy több jelenléte: zavaró étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, epigasztrikus fájdalom vagy epigasztrikus égés, amely az elmúlt három hónapban hetente legalább egyszer jelentkezik, és legalább hat tünet jelentkezik. hónappal a diagnózis előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél a Róma IV kritériumok alapján funkcionális dyspepsiával diagnosztizáltak, akiket szerves, metabolikus és gyógyszeres okok (NSAID) miatt kizártak, és akiknél negatív a H. pylori teszt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az emésztőrendszer szervi betegségei (cöliákia, gyulladásos bélbetegségek, daganatok, H. pylori pozitív)
  • Nem kontrollált szisztémás betegségek (diabetes mellitus, hypo- vagy hyperthyreosis, rák stb.)
  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • A DSM-5 alapján meghatározott súlyos pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPI prevalencia
Időkeret: Alapállapotban
Határozza meg az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) prevalenciáját funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportok összehasonlítása (EPI vs nem EPI)
Időkeret: Alapállapotban
Határozza meg a betegcsoport klinikai jellemzőit.
Alapállapotban
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tényezők
Időkeret: Alapállapotban
Az EPI-vel kapcsolatos tényezők vizsgálata diszfunkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatkészleteket, beleértve a leszerkesztett vizsgálati protokollt, a kidolgozott statisztikai elemzési tervet és az ebben a cikkben közölt eredményeket alátámasztó egyéni résztvevői adatokat, az első kéréstől számított 3 hónapon belül elérhetővé teszik a módszertanilag megalapozott javaslatot benyújtó kutatók számára. Az adatokat az azonosítás megszüntetése után, a vonatkozó adatvédelmi törvényeknek, az adatvédelemnek, valamint a hozzájárulási és anonimizálási követelményeknek megfelelően adjuk át.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel