- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06756503
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség és funkcionális dyspepsia
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség prevalenciája és klinikai jellemzői funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség prevalenciájának megismerése funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél.
. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: Milyen gyakorisággal fordul elő az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél? Melyek az EPI-vel kapcsolatos klinikai jellemzők funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél? A funkcionális dyspepsiával diagnosztizált betegek klinikai tüneteinek értékelésén és a széklet elasztáz meghatározásán vesznek részt. Azoknál, akiknél a széklet elasztáz szintje 100 µg/g alatt van, endoszkópos ultrahangot és egyéb vizsgálatokat végeznek az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) okának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális dyspepsia és az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) két olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességet jelent, amelyek egyidejűleg is előfordulhatnak. A funkcionális dyspepsia krónikus emésztési tünetekkel jár, azonosítható szervi okok nélkül, míg az EPI a megfelelő emésztéshez szükséges elégtelen hasnyálmirigy enzimtermelést jelenti.
A funkcionális dyspepsia az általános populációban elterjedt, a becslések különböző tanulmányok alapján 10% és 30% között mozognak. A Róma IV kritériumai szerint a funkcionális dyspepsia magában foglalja az epigasztrikus fájdalmat, a korai jóllakottságot vagy az étkezés utáni puffadást organikus állapotok hiányában. Az EPI gyakrabban fordulhat elő funkcionális dyspepsiában szenvedő egyéneknél. Kisebb tanulmányok az EPI-t a tünetekhez hozzájáruló potenciális mechanizmusként azonosították. A dyspepsiát az EPI független előrejelzőjeként azonosították az irritábilis bél szindrómában ezt az állapotot feltáró kutatások során.
A legújabb eredmények arra utalnak, hogy lehetséges összefüggés van az EPI és a funkcionális dyspepsia között. Tahtaci és munkatársai kutatása. (2018) értékelték az EPI-t egy funkcionális dyspepsiában szenvedő csoportban, és kiderült, hogy ezeknek a betegeknek körülbelül 15%-a felel meg az EPI kritériumainak. Ezek az eredmények aláhúzzák az EPI értékelésének fontosságát olyan tartós tünetek esetén, amelyek nem reagálnak a hagyományos kezelésre. Az EPI korai azonosítása javíthatja a terápiás kezelést és javíthatja az életminőséget ebben a populációban.
További vizsgálatokra van szükség a funkcionális dyspepsia és az EPI közötti kapcsolat tisztázására, pontos diagnosztikai kritériumok megállapítására és a kezelési stratégiák optimalizálására.
Ez a tanulmány prospektív, keresztmetszeti és analitikus tervezést alkalmaz. Összesen 65 funkcionális dyspepsiában szenvedő beteget kell megvizsgálni, beleértve:
- A tünetek súlyosságára vonatkozó kérdőívek a depresszióra, a szorongásra, a szomatizációra és a stresszre.
- Hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség kérdőív (PEI-Q).
- Alkohol- és dohányfogyasztás (várhatóan összefüggésbe hozható a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás magasabb prevalenciájával).
- Súly, magasság és haskörfogat mérése.
- Széklet elasztáz-1 (Fel-1) vizsgálata.
- Pro- és gyulladásgátló citokinek szérumanalízise.
- Hidrogén és metán kilégzési teszt vékonybél baktériumok túlszaporodására (SIBO).
Az EPI-t a széklet 100 µg/g alatti elasztáz-1 koncentrációja vagy 100 és 200 µg/g közötti értékek alapján diagnosztizálják további hasnyálmirigy-patológiai vizsgálatok eltérései mellett, beleértve a szérum albumint, E-vitamint, D-vitamint, A-vitamint, folsavat. , vas, transzferrin, kalcium, magnézium, vagy az alultápláltság bizonyítéka egy táplálkozási szakértő által végzett antropometrikus mérésekből. A széklet elasztáz értéke ≥200 µg/g normálisnak tekinthető.
Azoknál a betegeknél, akiknek a széklet elasztáz értéke 200 alatt van, további vizsgálatoknak kell alávetni, beleértve:
- Proteinogram, E-vitamin, D-vitamin, A-vitamin, K-vitamin, folsav, B12-, kalcium-, magnézium-, cink-, vasprofil és táplálkozási felmérés antropometriával.
Az EPI-vel diagnosztizált betegek esetében további értékelések a következők:
- IgG4, alfa-1 antitripszin és endoszkópos ultrahang.
Ezen paraméterek alapján a betegeket EPI és nem EPI csoportokba sorolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MARIA M PISKORZ, MD
- Telefonszám: +5491133192885
- E-mail: neurogastrohc@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
18 év feletti betegek, akiknél a Róma IV kritériumok alapján funkcionális dyspepsiával diagnosztizáltak, akiket szerves, metabolikus és gyógyszeres okok (NSAID) miatt kizártak, és akiknél negatív a H. pylori teszt.
A funkcionális dyspepsia Róma IV kritériumai közé tartozik a következő tünetek közül egy vagy több jelenléte: zavaró étkezés utáni teltségérzet, korai telítettség, epigasztrikus fájdalom vagy epigasztrikus égés, amely az elmúlt három hónapban hetente legalább egyszer jelentkezik, és legalább hat tünet jelentkezik. hónappal a diagnózis előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél a Róma IV kritériumok alapján funkcionális dyspepsiával diagnosztizáltak, akiket szerves, metabolikus és gyógyszeres okok (NSAID) miatt kizártak, és akiknél negatív a H. pylori teszt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Az emésztőrendszer szervi betegségei (cöliákia, gyulladásos bélbetegségek, daganatok, H. pylori pozitív)
- Nem kontrollált szisztémás betegségek (diabetes mellitus, hypo- vagy hyperthyreosis, rák stb.)
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- A DSM-5 alapján meghatározott súlyos pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EPI prevalencia
Időkeret: Alapállapotban
|
Határozza meg az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) prevalenciáját funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok összehasonlítása (EPI vs nem EPI)
Időkeret: Alapállapotban
|
Határozza meg a betegcsoport klinikai jellemzőit.
|
Alapállapotban
|
|
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tényezők
Időkeret: Alapállapotban
|
Az EPI-vel kapcsolatos tényezők vizsgálata diszfunkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, Roberts KJ, McGeeney L, Duggan SN, Kumar R. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Jun;8(1):e000643. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000643.
- Ford AC, Marwaha A, Lim A, Moayyedi P. What is the prevalence of clinically significant endoscopic findings in subjects with dyspepsia? Systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):830-7, 837.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.031. Epub 2010 Jun 10.
- Tack J, Talley NJ, Camilleri M, Holtmann G, Hu P, Malagelada JR, Stanghellini V. Functional gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1466-79. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.059.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCJSM-10-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .