腹腔鏡下結腸直腸手術における HPI
2025年2月20日 更新者：National Taiwan University Hospital
結腸直腸がんの腹腔鏡手術中の低血圧と術後合併症を予防するための低血圧予測指数：多施設ランダム化試験
腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者における低血圧予測指数の使用
調査の概要
詳細な説明
術中の低血圧は腹腔鏡下結腸直腸がん切除中によく起こりますが、これは多くの場合、全身麻酔、高齢患者の増加、手術中の気腹の使用などの要因が原因となります。
この状態は平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg 未満であると定義され、術後 30 日以内の主要臓器合併症と関連しています。
2019 年に導入された低血圧予測インデックス (HPI) は、術中低血圧の発症を予測するために設計されたアルゴリズムです。
以前の研究では、主要評価項目として 65 mmHg 未満の時間加重平均 MAP が使用されており、65 mmHg 未満の MAP 曲線下の面積 (mmHg × 時間) を手術時間 (時間) で割ったものとして計算され、値 ≥0 は重大度。
値が高いほど、より重篤な低血圧を反映します。
しかし、腹腔鏡下結腸直腸癌切除における HPI の応用に関する研究は依然として限られています。
この研究は、HPI の使用により、腹腔鏡下結腸直腸癌切除術を受ける患者の術中低血圧の重症度を軽減できるかどうか、また主要な術後の臓器合併症の発生率を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。
待機的腹腔鏡下結腸直腸がん切除術を受ける年齢20～80歳の合計120人の患者が、HPIによる指導を受けた介入群とHPIによる指導を受けない対照群の2つのグループに無作為に割り当てられる。
介入グループでは、HPI が 85 を超えるとアラートがトリガーされ、MAP が 65 mmHg を下回る可能性があることを示しますが、対照グループは MAP が 65 mmHg を下回った場合にのみ低血圧治療を開始します。
両グループは、輸液、昇圧剤の投与、観察など、同じ術中低血圧管理プロトコルに従うことになります。
主要な治療結果は時間加重平均 MAP <65 mmHg となり、主要な術後の臓器合併症は術後 30 日間モニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chih-Jun Lai, MD, PhD
- 電話番号：+886-965327939
- メール：littlecherrytw@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chien-Kun Ting, MD, PhD
- メール：ckting2@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- メール：ckting2@gmail.com
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コンタクト：
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- メール：littlecherrytw@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者
除外基準:
- 重度の心臓または肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPI ガイダンス
HPI指導を受けている患者
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HPI指導を受けている患者
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アクティブコンパレータ：対照群の患者
HPI 指導を受けていない患者
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HPI 指導を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間加重平均平均動脈圧（TWA MAP）<65 mmHg（単位：mmHg）
時間枠：手術中ずっと
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低血圧の重症度と持続期間
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手術中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。