- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756672
HPI i laparoskopisk kolorektal kirurgi
20. februar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Hypotensionsforudsigelsesindeks til forebyggelse af hypotension og postoperative komplikationer under laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer: et randomiseret multicenterforsøg
ved hjælp af hypotensionsforudsigelsesindeks hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotension er en almindelig forekomst under laparoskopisk kolorektal cancerresektion, som ofte kan tilskrives faktorer som generel anæstesi, den voksende population af ældre patienter og brugen af pneumoperitoneum under operationen.
Denne tilstand, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg, er forbundet med større organkomplikationer inden for 30 dage postoperativt.
Hypotension Prediction Index (HPI) blev introduceret i 2019 og er en algoritme designet til at forudsige begyndelsen af intraoperativ hypotension.
Tidligere undersøgelser har brugt det tidsvægtede gennemsnitlige MAP under 65 mmHg som et primært endepunkt, beregnet som arealet under MAP-kurven <65 mmHg (mmHg × timer) divideret med operationens varighed (timer), med en værdi ≥0, der indikerer sværhedsgrad.
Højere værdier afspejler mere alvorlig hypotension.
Forskning i anvendelsen af HPI i laparoskopisk kolorektal cancerresektion er dog fortsat begrænset.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om brugen af HPI kan reducere sværhedsgraden af intraoperativ hypotension hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal cancerresektion, og om det kan reducere forekomsten af større postoperative organkomplikationer.
I alt 120 patienter, i alderen 20-80 år, og som gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal cancerresektion, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en interventionsgruppe styret af HPI og en kontrolgruppe uden HPI-vejledning.
I interventionsgruppen vil der blive udløst en alarm, når HPI overstiger 85, hvilket indikerer et potentielt MAP-fald under 65 mmHg, hvorimod kontrolgruppen kun vil påbegynde hypotensionsbehandling, når MAP falder til under 65 mmHg.
Begge grupper vil overholde de samme intraoperative protokoller til behandling af hypotension, herunder væskegenoplivning, vasopressoradministration og observation.
Det primære behandlingsresultat vil være det tidsvægtede gennemsnitlige MAP <65 mmHg, og større postoperative organkomplikationer vil blive overvåget i 30 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
-
Kontakt:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPI vejledning
patienter med HPI-vejledning
|
patienter med HPI-vejledning
|
|
Aktiv komparator: patienter i kontrolgruppen
patienter uden HPI-vejledning
|
patienter uden HPI-vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk (TWA MAP) <65 mmHg (enhed: mmHg)
Tidsramme: under hele operationen
|
sværhedsgraden og varigheden af hypotension
|
under hele operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202408037DINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
på grund af etiske spørgsmål
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPI vejledning
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnusværhedsgraden og varigheden af intraoperativ hypotension
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuden intraoperative hypotension | Hjernens iltning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Hypotension under operationItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetIntraoperativ hypotensionHolland
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOrtopædisk lidelse | Hæmodynamisk ustabilitetTaiwan
-
The Cleveland ClinicAfsluttetIntraoperativ hypotensionForenede Stater
-
ASST Sette LaghiA.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-MilanRekruttering
-
Mackay Memorial HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetGynækologisk kræft | Hæmodynamisk ustabilitet | Intraoperativ hypotensionItalien
-
National University of MalaysiaRekrutteringGraviditetsrelateret | Komplikationer ved kejsersnit | Hypotension | Moder-føtale relationerMalaysia