Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPI i laparoskopisk kolorektal kirurgi

20. februar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Hypotensionsforudsigelsesindeks til forebyggelse af hypotension og postoperative komplikationer under laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer: et randomiseret multicenterforsøg

ved hjælp af hypotensionsforudsigelsesindeks hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotension er en almindelig forekomst under laparoskopisk kolorektal cancerresektion, som ofte kan tilskrives faktorer som generel anæstesi, den voksende population af ældre patienter og brugen af ​​pneumoperitoneum under operationen. Denne tilstand, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg, er forbundet med større organkomplikationer inden for 30 dage postoperativt. Hypotension Prediction Index (HPI) blev introduceret i 2019 og er en algoritme designet til at forudsige begyndelsen af ​​intraoperativ hypotension. Tidligere undersøgelser har brugt det tidsvægtede gennemsnitlige MAP under 65 mmHg som et primært endepunkt, beregnet som arealet under MAP-kurven <65 mmHg (mmHg × timer) divideret med operationens varighed (timer), med en værdi ≥0, der indikerer sværhedsgrad. Højere værdier afspejler mere alvorlig hypotension. Forskning i anvendelsen af ​​HPI i laparoskopisk kolorektal cancerresektion er dog fortsat begrænset. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om brugen af ​​HPI kan reducere sværhedsgraden af ​​intraoperativ hypotension hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal cancerresektion, og om det kan reducere forekomsten af ​​større postoperative organkomplikationer. I alt 120 patienter, i alderen 20-80 år, og som gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal cancerresektion, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en interventionsgruppe styret af HPI og en kontrolgruppe uden HPI-vejledning. I interventionsgruppen vil der blive udløst en alarm, når HPI overstiger 85, hvilket indikerer et potentielt MAP-fald under 65 mmHg, hvorimod kontrolgruppen kun vil påbegynde hypotensionsbehandling, når MAP falder til under 65 mmHg. Begge grupper vil overholde de samme intraoperative protokoller til behandling af hypotension, herunder væskegenoplivning, vasopressoradministration og observation. Det primære behandlingsresultat vil være det tidsvægtede gennemsnitlige MAP <65 mmHg, og større postoperative organkomplikationer vil blive overvåget i 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte- eller lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI vejledning
patienter med HPI-vejledning
patienter med HPI-vejledning
Aktiv komparator: patienter i kontrolgruppen
patienter uden HPI-vejledning
patienter uden HPI-vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk (TWA MAP) <65 mmHg (enhed: mmHg)
Tidsramme: under hele operationen
sværhedsgraden og varigheden af ​​hypotension
under hele operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202408037DINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af etiske spørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPI vejledning

Abonner