- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756672
HPI em cirurgia colorretal laparoscópica
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Índice de predição de hipotensão para prevenção de hipotensão e complicações pós-operatórias durante cirurgia laparoscópica para câncer colorretal: um ensaio multicêntrico randomizado
usando índice de predição de hipotensão em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão intraoperatória é uma ocorrência comum durante a ressecção laparoscópica do câncer colorretal, muitas vezes atribuível a fatores como anestesia geral, a crescente população de pacientes idosos e o uso de pneumoperitônio durante a cirurgia.
Essa condição, definida como pressão arterial média (PAM) abaixo de 65 mmHg, está associada a complicações orgânicas importantes dentro de 30 dias de pós-operatório.
Introduzido em 2019, o Índice de Predição de Hipotensão (HPI) é um algoritmo desenvolvido para prever o início da hipotensão intraoperatória.
Estudos anteriores utilizaram a PAM média ponderada no tempo abaixo de 65 mmHg como desfecho primário, calculada como a área sob a curva PAM <65 mmHg (mmHg × horas) dividida pela duração da cirurgia (horas), com valor ≥0 indicando gravidade.
Valores mais elevados refletem hipotensão mais grave.
No entanto, a pesquisa sobre a aplicação do HPI na ressecção laparoscópica do câncer colorretal permanece limitada.
Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de HPI pode reduzir a gravidade da hipotensão intraoperatória em pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de câncer colorretal e se pode diminuir a incidência de complicações orgânicas pós-operatórias importantes.
Um total de 120 pacientes, com idades entre 20-80 anos e submetidos à ressecção laparoscópica eletiva de câncer colorretal, serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de intervenção guiado por HPI e um grupo de controle sem orientação de HPI.
No grupo de intervenção, um alerta será acionado quando o HPI exceder 85, indicando uma potencial queda da PAM abaixo de 65 mmHg, enquanto o grupo controle iniciará o tratamento de hipotensão somente quando a PAM cair abaixo de 65 mmHg.
Ambos os grupos aderirão aos mesmos protocolos de manejo da hipotensão intraoperatória, incluindo reanimação com fluidos, administração de vasopressores e observação.
O resultado primário do tratamento será a PAM média ponderada no tempo <65 mmHg, e as principais complicações pós-operatórias dos órgãos serão monitoradas por 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Número de telefone: +886-965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
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Contato:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica eletiva
Critérios de exclusão:
- Doenças cardíacas ou pulmonares graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orientação do HPI
pacientes com orientação HPI
|
pacientes com orientação HPI
|
|
Comparador Ativo: pacientes do grupo controle
pacientes sem orientação do HPI
|
pacientes sem orientação do HPI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial média ponderada pelo tempo (TWA MAP) <65 mmHg (unidade: mmHg)
Prazo: durante toda a cirurgia
|
a gravidade e duração da hipotensão
|
durante toda a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202408037DINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
por questão ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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