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HPI em cirurgia colorretal laparoscópica

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Índice de predição de hipotensão para prevenção de hipotensão e complicações pós-operatórias durante cirurgia laparoscópica para câncer colorretal: um ensaio multicêntrico randomizado

usando índice de predição de hipotensão em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão intraoperatória é uma ocorrência comum durante a ressecção laparoscópica do câncer colorretal, muitas vezes atribuível a fatores como anestesia geral, a crescente população de pacientes idosos e o uso de pneumoperitônio durante a cirurgia. Essa condição, definida como pressão arterial média (PAM) abaixo de 65 mmHg, está associada a complicações orgânicas importantes dentro de 30 dias de pós-operatório. Introduzido em 2019, o Índice de Predição de Hipotensão (HPI) é um algoritmo desenvolvido para prever o início da hipotensão intraoperatória. Estudos anteriores utilizaram a PAM média ponderada no tempo abaixo de 65 mmHg como desfecho primário, calculada como a área sob a curva PAM <65 mmHg (mmHg × horas) dividida pela duração da cirurgia (horas), com valor ≥0 indicando gravidade. Valores mais elevados refletem hipotensão mais grave. No entanto, a pesquisa sobre a aplicação do HPI na ressecção laparoscópica do câncer colorretal permanece limitada. Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de HPI pode reduzir a gravidade da hipotensão intraoperatória em pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de câncer colorretal e se pode diminuir a incidência de complicações orgânicas pós-operatórias importantes. Um total de 120 pacientes, com idades entre 20-80 anos e submetidos à ressecção laparoscópica eletiva de câncer colorretal, serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de intervenção guiado por HPI e um grupo de controle sem orientação de HPI. No grupo de intervenção, um alerta será acionado quando o HPI exceder 85, indicando uma potencial queda da PAM abaixo de 65 mmHg, enquanto o grupo controle iniciará o tratamento de hipotensão somente quando a PAM cair abaixo de 65 mmHg. Ambos os grupos aderirão aos mesmos protocolos de manejo da hipotensão intraoperatória, incluindo reanimação com fluidos, administração de vasopressores e observação. O resultado primário do tratamento será a PAM média ponderada no tempo <65 mmHg, e as principais complicações pós-operatórias dos órgãos serão monitoradas por 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica eletiva

Critérios de exclusão:

  • Doenças cardíacas ou pulmonares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação do HPI
pacientes com orientação HPI
pacientes com orientação HPI
Comparador Ativo: pacientes do grupo controle
pacientes sem orientação do HPI
pacientes sem orientação do HPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média ponderada pelo tempo (TWA MAP) <65 mmHg (unidade: mmHg)
Prazo: durante toda a cirurgia
a gravidade e duração da hipotensão
durante toda a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202408037DINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

por questão ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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