Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPI a laparoszkópos kolorektális sebészetben

2025. február 20. frissítette: National Taiwan University Hospital

Hipotenzió-előrejelző index a hipotenzió és a posztoperatív szövődmények megelőzésére a vastag- és végbélrák laparoszkópos sebészete során: Többközpontú, randomizált vizsgálat

laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegek hipotenzió-előrejelzési indexe

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intraoperatív hipotenzió gyakori előfordulás a laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekció során, ami gyakran olyan tényezőknek tulajdonítható, mint az általános érzéstelenítés, az idős betegek növekvő populációja és a pneumoperitoneum műtét során történő használata. Ez az állapot, amelyet 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomásként (MAP) határoznak meg, a műtét utáni 30 napon belüli súlyos szervi szövődményekhez köthető. A 2019-ben bevezetett Hypotension Prediction Index (HPI) egy olyan algoritmus, amely az intraoperatív hipotenzió kialakulásának előrejelzésére szolgál. A korábbi vizsgálatok a 65 Hgmm alatti idővel súlyozott átlagos MAP-ot használták elsődleges végpontként, amelyet úgy számítottak ki, hogy a MAP-görbe alatti terület <65 Hgmm (Hgmm × óra) osztva a műtét időtartamával (óra), ahol az érték ≥0 azt jelzi, hogy súlyossága. A magasabb értékek súlyosabb hipotenziót jeleznek. A HPI laparoszkópos kolorektális rák reszekcióban történő alkalmazásával kapcsolatos kutatások azonban továbbra is korlátozottak. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a HPI alkalmazása csökkentheti-e az intraoperatív hipotenzió súlyosságát laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekción átesett betegeknél, és hogy csökkentheti-e a jelentősebb posztoperatív szervi szövődmények előfordulását. Összesen 120, 20-80 év közötti, elektív laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekción áteső beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: egy HPI által irányított intervenciós csoportba és egy HPI-vezetés nélküli kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban riasztást indítanak el, ha a HPI meghaladja a 85-öt, jelezve, hogy a MAP 65 Hgmm alá csökken, míg a kontrollcsoport csak akkor kezdi meg a hipotenzió kezelését, ha a MAP 65 Hgmm alá esik. Mindkét csoport ugyanazokat az intraoperatív hipotenzió kezelési protokollokat fogja betartani, beleértve a folyadék újraélesztését, vazopresszor adagolását és megfigyelését. Az elsődleges kezelési eredmény az idővel súlyozott átlagos MAP <65 Hgmm lesz, és a jelentősebb posztoperatív szervi szövődményeket a műtétet követő 30 napig monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- vagy tüdőbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPI útmutatás
HPI irányítású betegek
HPI irányítású betegek
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoportba tartozó betegek
HPI-iránymutatás nélküli betegek
HPI-iránymutatás nélküli betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idővel súlyozott átlagos artériás nyomás (TWA MAP) <65 Hgmm (egység: Hgmm)
Időkeret: az egész műtét alatt
a hipotenzió súlyossága és időtartama
az egész műtét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202408037DINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

etikai probléma miatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel