- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06756672
HPI a laparoszkópos kolorektális sebészetben
2025. február 20. frissítette: National Taiwan University Hospital
Hipotenzió-előrejelző index a hipotenzió és a posztoperatív szövődmények megelőzésére a vastag- és végbélrák laparoszkópos sebészete során: Többközpontú, randomizált vizsgálat
laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegek hipotenzió-előrejelzési indexe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív hipotenzió gyakori előfordulás a laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekció során, ami gyakran olyan tényezőknek tulajdonítható, mint az általános érzéstelenítés, az idős betegek növekvő populációja és a pneumoperitoneum műtét során történő használata.
Ez az állapot, amelyet 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomásként (MAP) határoznak meg, a műtét utáni 30 napon belüli súlyos szervi szövődményekhez köthető.
A 2019-ben bevezetett Hypotension Prediction Index (HPI) egy olyan algoritmus, amely az intraoperatív hipotenzió kialakulásának előrejelzésére szolgál.
A korábbi vizsgálatok a 65 Hgmm alatti idővel súlyozott átlagos MAP-ot használták elsődleges végpontként, amelyet úgy számítottak ki, hogy a MAP-görbe alatti terület <65 Hgmm (Hgmm × óra) osztva a műtét időtartamával (óra), ahol az érték ≥0 azt jelzi, hogy súlyossága.
A magasabb értékek súlyosabb hipotenziót jeleznek.
A HPI laparoszkópos kolorektális rák reszekcióban történő alkalmazásával kapcsolatos kutatások azonban továbbra is korlátozottak.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a HPI alkalmazása csökkentheti-e az intraoperatív hipotenzió súlyosságát laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekción átesett betegeknél, és hogy csökkentheti-e a jelentősebb posztoperatív szervi szövődmények előfordulását.
Összesen 120, 20-80 év közötti, elektív laparoszkópos vastag- és végbélrák reszekción áteső beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: egy HPI által irányított intervenciós csoportba és egy HPI-vezetés nélküli kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportban riasztást indítanak el, ha a HPI meghaladja a 85-öt, jelezve, hogy a MAP 65 Hgmm alá csökken, míg a kontrollcsoport csak akkor kezdi meg a hipotenzió kezelését, ha a MAP 65 Hgmm alá esik.
Mindkét csoport ugyanazokat az intraoperatív hipotenzió kezelési protokollokat fogja betartani, beleértve a folyadék újraélesztését, vazopresszor adagolását és megfigyelését.
Az elsődleges kezelési eredmény az idővel súlyozott átlagos MAP <65 Hgmm lesz, és a jelentősebb posztoperatív szervi szövődményeket a műtétet követő 30 napig monitorozni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Telefonszám: +886-965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPI útmutatás
HPI irányítású betegek
|
HPI irányítású betegek
|
|
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoportba tartozó betegek
HPI-iránymutatás nélküli betegek
|
HPI-iránymutatás nélküli betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idővel súlyozott átlagos artériás nyomás (TWA MAP) <65 Hgmm (egység: Hgmm)
Időkeret: az egész műtét alatt
|
a hipotenzió súlyossága és időtartama
|
az egész műtét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202408037DINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
etikai probléma miatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .